Otivio FLOWOX 2.0 Mode D'emploi page 32

Verwendete Fertigungsstandards: ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für
regulatorische Zwecke
Umgebungs- und Handhabungsbedingungen: Betriebstemperaturbereich: +15 bis +40°C. Hinweis: Wenn das Gerät aus einem
Lager entnommen wird , das sich außerhalb der Betriebstemperatur (15 - 40°C) befindet, müssen mindestens 2 Stunden gewartet
werden, bevor das Gerät verwendet wird.
● Betrieb Luftfeuchtigkeit: 15 - 95 % ● Betrieb Umgebungsdruck: 70 - 106 kPa (525 - 795 mmHg) ● Lagerung und Transport
Temperaturbereich: - 25 bis +70 °C ● Lagerung und Transport Luftfeuchtigkeit: Bis zu 93 % relative Luftfeuchtigkeit bei +70 °C ●
Lagerung und Transport Umgebungsdruck: 50 - 106 kPa ● Schutzart des Gehäuses: IP21 (Geschützt gegen feste Gegenstände über
12 mm, z.B. Finger. Schutz gegen senkrecht fallende Flüssigkeiten) ● Vibration/Schock/Schlag: Es ist möglich, das System weltweit per
Flugzeug, Straße, Schiff und Zug zu transportieren ● Sturz/Freier Fall: Es ist möglich, das System weltweit per Flugzeug, Straße, Schiff
und Bahn zu transportieren ● EMV/ESD: Das FlowOx™-System erfüllt die Anforderungen nach IEC 60601-1-2 Elektromagnetische
Verträglichkeit ● Lebenserwartung: Steuergerät [4]: 3 Jahre, Druckkammer [1]: 1 Jahr, Polsterung [17]: 3 Monate, Dichtung [20]: 3
Monate.
Hinweis: Der Druckzyklus des FlowOx™-System, wie im Abschnitt "Funktionsweise" beschrieben, kann beeinträchtigt werden, wenn
das System in einer Umgebung mit übermäßigen elektromagnetischen Störungen eingesetzt wird. Übermäßige Störungen können zu
unregelmäßigem Verhalten und/oder ungenauem Vakuum und Timing des Behandlungszyklus führen. Hinweise zu
elektromagnetischen Störungen und geeigneten Einsatzbedingungen finden Sie im Abschnitt "EMV-Spezifikation".
Technische Daten: Beschreibung: Verbesserung der Durchblutung der unteren Gliedmaßen ● Teile/Namen: FlowOx™ 2.0 (900-
00012),
FlowOx™ 2.0 Steuergerät (900-00017), FlowOx™ 2.0 Druckkammer (00018), FlowOx™ 2.0 PC SW (520-00003), Netzkabel,
Bedienungsanleitungen, Abmessungen der Steuereinheit: 340 x 250 x 200 mm ● Druckkammergröße: Max EU 46 / UK 11½ ● Die
Druckkammer passt für alle Patienten mit einem Beinumfang von mindestens 25 cm und maximal 47 cm, gemessen 20 cm über dem
seitlichen Knöchel ● Gewicht: Steuergerät: 3 kg, Druckkammer: 3 kg ● Druckgenauigkeit: ±5mmHg ● Betriebszeit: Normal 2h/Tag ●
Stromversorgung: 100-240 V~, 50-60 Hz, 1,4 - 0,7 A ● Leistungsaufnahme: Max. 60 VA ● Batterie: Lithium-Zellen-Akku, CR2032,
230MAH, 3V ● Computeranforderungen: Min. 1,5 Gbyte RAM Windows 7 oder höher ● Mindestauflösung: 800x600pix. Min. 24-Bit-
Farbunterstützung
DEFINITION DER SYMBOLE AUF DEM GERÄT UND DER
VERPACKUNG
Beachten Sie die Zeichnungen auf der Titelseite dieser Bedienungsanleitung.
Anzeige: [9] Smiley-Symbol (zeigt an, dass eine Aktion abgeschlossen ist) ● [12] Uhreinstellungs-Symbol (zeigt an, dass die Zeit des
Steuergeräts [4] eingestellt wird) ●[27] Laufende Behandlung-Symbol (zeigt an, dass die Behandlung läuft) ●[34]
Datenübertragungssymbol (zeigt die Übertragung von Daten vom Steuergerät [4] auf den USB-Stick [32]) ● [35] Allgemeines
Fehlersymbol (zeigt an, dass ein Fehler aufgetreten ist) ●[40] Symbol für Luftleckage (zeigt an, dass irgendwo im System Luft austritt)
PC-Software:[14] Kabel-Symbol ● [15] Uhreneinstellungs-Symbol ● [37] Ordnersymbol ● [38] Datenanforderungs-Symbol ● [39]
Papierkorb-Symbol
Auf Gerät und Verpackung: [42] Trocken halten● [43] Hersteller ● [44] Chargennummer ● [45] Typenbezeichnung ● [46]
Seriennummer, einschließlich Herstellungsdatum ● [47] Nicht über den allgemeinen Abfall entsorgen ● [48] Recyclingmaterial ● [49]
Gebrauchsanweisung ● [50] Temperaturtransportbedingungen ● [51] Typ BF Anwendungsteil ● [52] Feuchtetransportbedingungen ●
[53] IEC Schutzklasse II ● [54] Das Gerät entspricht der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ● [55] Warnung: Gefährliche Spannung
● [56] Allgemeines Warnzeichen ● [57] Symbol für den linken Fuß (Zeigt an, wie der Stellungsregler [16] für den linken Fuß eingestellt
wird. Der Positionierer [16] sollte so platziert werden, dass ein Fußsymbol auf den Fuß des Patienten ausgerichtet ist ● [58] Das rechte
Fußsymbol (zeigt an, wie der Positionierer [16] für den rechten Fuß eingestellt wird. Der Positionierer [16] sollte so platziert werden,
dass ein Fußsymbol auf den Fuß des Patienten ausgerichtet ist) ● [59] Siehe Bedienungsanleitung für den Anschluss der
Stromversorgung. Lesen Sie die Bedienungsanleitung, um die korrekte Verwendung des Geräts zu gewährleisten ● [60] Warnung: Nicht
öffnen, verursacht schwere Augenreizungen (Absorbergelbeutel [26]).
FLOWOX™ 2.0 IFU para pacientes (610-00013) Rev 9
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