Otivio FLOWOX 2.0 Mode D'emploi page 44

Norme per la produzione utilizzate: ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini
regolamentari
Condizioni ambientali e di manipolazione: Intervallo di temperatura operativa: da +15 a +40 ° C. Nota: se il dispositivo viene
prelevato da un luogo preposto allo stoccaggio che si trova al di fuori dell'intervallo di temperatura operativa (15 - 40 ° C), è necessario
attendere almeno 2 ore prima di utilizzare il dispositivo.
● Umidità operativa dell'aria: 15 - 95% ● Pressione operativa ambientale: 70 - 106 kPa (525 - 795 mmHg) ● Intervallo di temperatura
per lo stoccaggio e il trasporto: da -25 a +70 °C ● Umidità dell'aria per lo stoccaggio e il trasporto: fino al 93% di umidità relativa a
+70 °C ● Pressione ambientale per lo stoccaggio e il trasporto: 50 - 106 kPa ● Grado di protezione dell'involucro: IP21 (Protetto contro
oggetti solidi superiori a 12 mm, ad esempio le dita. Protezione contro gocce di liquidi che cadono in verticale) ● Vibrazioni/Colpi/Urti:
il sistema può essere trasportato in tutto il mondo per via aerea, stradale, navale e ferroviaria. ● Caduta/caduta libera: il sistema può
essere trasportato in tutto il mondo per via aerea, stradale, navale e ferroviaria ● EMC/ESD: il sistema FlowOx™ soddisfa i requisiti
in conformità con la normativa IEC 60601-1-2 Compatibilità elettromagnetica ● Aspettativa di vita utile: unità di controllo [4]: 3 anni,
camera pressurizzata [1]: 1 anno, imbottitura [17]: 3 mesi, guarnizione [20]: 3 mesi.
Nota: il ciclo di pressione del sistema FlowOx™ secondo quanto specificato nella sezione "Come funziona" può essere compromesso
se il sistema viene utilizzato in un ambiente con eccessive interferenze elettromagnetiche. Un'eccessiva interferenza può causare un
comportamento irregolare e/o un sottovuoto e tempi del ciclo di trattamento imprecisi. Consultate la sezione "Specifiche EMC" per
avere indicazioni sull'interferenza elettromagnetica e sulle idonee condizioni di utilizzo.
Specifiche tecniche: Descrizione: Miglioramento della circolazione sanguigna agli arti inferiori ● Parti/nomi: FlowOx™ 2.0 (900-
00012),
FlowOx™ 2.0 Unità di controllo (900-00017), FlowOx™ 2.0 Camera pressurizzata (00018), FlowOx™ 2.0 PC SW (520-00003), Cavo
di alimentazione, Manuali di istruzioni, Dimensioni dell'unità di controllo: 340 x 250 x 200 mm ● Dimensioni della camera pressurizzata:
Max EU 46/UK 11½ ● La camera pressurizzata sarà adatta per tutti i pazienti con una circonferenza della gamba che va da un minimo
di 25 cm a un massimo di 47 cm, con misura presa 20 cm sopra il malleolo laterale ● Peso: Unità di controllo: 3 kg, Camera
pressurizzata: 3 kg ● Accuratezza della pressione: ±5mmHg ● Tempo di funzionamento: Normale 2 ore/giorno ● Alimentazione: 100-
240 V~, 50-60 Hz, 1,4 – 0,7 A ● Consumo elettrico: Max 60 VA ● Batteria: batteria cellulare al litio, CR2032, 230MAH, 3V ● Requisiti
del computer: Min. 1.5 Gbyte RAM Windows 7 o successivi ● Risoluzione minima: 800x600pix. Supporto colore minimo a 24 bit
DEFINIZIONE DEI SIMBOLI SUL DISPOSITIVO E SULL'IMBALLO
Si prega di fare riferimento ai disegni presenti sulla copertina del presente manuale di istruzioni.
Display: [9] Simbolo faccina sorridente (indica che un'azione è stata completata) ● [12] Simbolo Impostazione orologio (indica che l'
ora è stata impostata sull'unità di controllo [4]) ● [27] simbolo Trattamento in corso (indica che il trattamento è in corso) ● [34] Simbolo
Trasferimento dati (indica il trasferimento di dati dall'unità di controllo [4] alla Memory Stick USB [32]) ● [35] Simbolo di Errore generale
(indica che si è verificato un errore) ● [40] Simbolo di Perdita d'aria (indica che da qualche parte nel sistema c'è una perdita d'aria)
Software PC: [14] Icona Cavo ● [15] Icona Imposta orologio ● [37] Icona Cartella ● [38] Icona Ottieni dati ● [39] Icona Cestino
Sul dispositivo e sulla confezione: [42] Mantenete asciutto ● [43] Produttore ● [44] Numero di lotto ● [45] Riferimento del tipo ●
[46] Numero di serie, ivi compresa la data di produzione ● [47] Non smaltite con i rifiuti generici ● [ 48] Materiale riciclabile ● [49]
Seguite le istruzioni per l'uso ● [50] Temperatura delle condizioni di trasporto ● [51] Parte applicata di tipo BF ● [52] Umidità delle
condizioni di trasporto ● [53] Classe di protezione IEC II ● [54] Il dispositivo è conforme alla Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE
● [55] Avviso: Voltaggio pericoloso ● [56] Segnale di avvertimento generale ● [57] Simbolo del piede sinistro (Indica come regolare il
posizionatore [16] quando viene utilizzato per il piede sinistro. Il posizionatore [16] deve essere posizionato in modo che il simbolo del
piede sia allineato al piede del paziente) ● [58] Simbolo del piede destro (Indica come regolare il posizionatore [16] quando viene
utilizzato per il piede destro. Il posizionatore [16] deve essere posizionato in modo che il simbolo del piede sia allineato al piede del
paziente) ● [59] Consultate il manuale di istruzioni per il collegamento dell'alimentazione. Fate riferimento al manuale di istruzioni per
garantire un corretto utilizzo del dispositivo ● [60] Avvertenza: non aprite, può provocare gravi irritazioni agli occhi (sacchetti Absorbgel
[26])
FLOWOX™ 2.0 Patient IFU ( 610-00013) Rev 9
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