Table des Matières
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Spécifications techniques
Nom du produit
Modèle
Type du produit
Utilisation prévue
Fabricant
Système qualité
Système de gestion
environnementale
Conformité aux standards
eXam6
IEC60601-1
KaVo Scan eXam One
9.1 Appareil
KaVo Scan eXam™ One
eXam6
Système d'imagerie numérique intra-orale
Ce système est prévu pour une utilisation ex-
clusive par un dentiste ou des professionnels
dentaires
d'images à rayons X exposées aux plaques
d'imagerie du complexe intra-oral du crâne.
Pour les États-Unis uniquement
les lois fédérales américaines limitent la vente
de cet appareil à ou sur prescription d'un den-
tiste ou d'un autre professionnel qualifié.
PaloDEx Group Oy,
Nahkelantie 160 (P.O. Box 64)
FI-04300 Tuusula, FINLANDE
Conforme aux normes ISO13485 et ISO9001
Conformément à la norme ISO14001
CEI 60601-1 : 1988 et A1+A2
CEI 60601-1-1 : 2000
CEI 60601-1-4 : 1996 et A1
CEI 60601-1-2 : 2001
CEI 60601-1 : 2005
FR 60825-1 : 2007
UL 60601-1 : 2003
CAN/CSA –C22.2 N°601-1-M90 et S1+A2/
DHHS 21 CFR chapitre I,
sous-chapitre J, à la date de fabrication.
En conformité avec les dispositions de la Di-
rective 93/42/CEE telle qu'amendée par la Di-
rective 2007/47/CE concernant les appareils
médicaux.
- Équipement de la classe 2
Classification
- Aucune pièce appliquée
- Fonctionnement en continu
- IPX0 (équipements non protégés contre l'in-
filtration de liquides)
9 Spécifications techniques
qualifiés
pour
le
traitement
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