Mortara H3+ Manuel D'utilisation page 9

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ UTILISATEUR

Toute connexion simultanée à d'autres équipements peut accroître le risque de courant de fuite.

Ce dispositif a été conçu pour utiliser les électrodes spécifiées dans le présent manuel. Une procédure
clinique adéquate doit être employée pour préparer les sites d'électrode et pour surveiller le patient en cas
d'irritation cutanée excessive, d'inflammation ou de tous autres effets indésirables.

Les électrodes ECG doivent être changées régulièrement pour des enregistrements allant dépassant les 24
heures, en fonction de la qualité et du type d'électrodes utilisées.

Afin d'éviter toute propagation éventuelle de maladie ou d'infection, les composants jetables à usage unique
(par ex. électrodes) ne doivent pas être réutilisés. Afin de maintenir la sécurité et l'efficacité, les électrodes ne
doivent pas être utilisées au-delà de leur date d'expiration.

Avertissement FCC (Partie 15.21) : Tous changements ou toutes modifications non expressément
approuvés par la partie responsable en matière de conformité pourraient annuler l'autorité de l'utilisateur à
utiliser le dispositif.

Le dispositif n'a pas été conçu pour être utilisé avec des équipements chirurgicaux haute fréquence (HF) et
n'offre pas de protection contre les risques pour le patient.

La qualité du signal produit par le dispositif peut être négativement affectée par l'utilisation d'autres
équipements médicaux, y compris les défibrillateurs et appareils à ultrasons, sans toutefois s'y limiter.

Aucun risque de sécurité n'est connu à ce jour si d'autres équipements, tels que pacemakers ou
autres stimulateurs, sont utilisés simultanément avec le dispositif ; toutefois, une perturbation du
signal peut survenir.

Les opérations peuvent être affectées par la présence de fortes sources électromagnétiques, telles qu'équipements
électrochirurgicaux.

Le dispositif est restreint à une utilisation sur un seul patient à la fois.

La performance du dispositif peut être compromise par un mouvement excessif.

Utilisez uniquement des piles recommandées. L'utilisation de toutes autres piles peut entraîner un risque
d'incendie ou d'explosion.

Exigences système pour analyse Holter : Votre logiciel Holter doit être à la version 5.14 ou plus afin de pouvoir
effectuer une analyse d'enregistreur H3+ de plusieurs jours d'une durée supérieure à 48 heures. Tous les
enregistreurs H3+ sont configurés en usine sur une durée d'enregistrement de 168 heures (soit 7 jours). Un
outil de programmation H3+ est fourni sur le CD du manuel utilisateur H3+ (9515-165-50-CD) dans un dossier
intitulé H3Prog pour permettre la rétrocompatibilité. Voir les instructions Outil de programmation
Enregistreur H3+ à la section « Introduction » de ce manuel.
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