Utilisation Conforme; Conformité Aux Exigences De La Fda 21 Cfr Part 11 - Knick Protos 3400 Manuel Utilisateur

Utilisation conforme

Le module sert à mesurer simultanément le pH, le potentiel redox et la tempéra-
ture avec des électrodes de verre et permet de commander la commande de sonde
Unical 9000(X) pour la mesure du pH, le nettoyage et le calibrage automatiques ainsi
que la Uniclean 900(X) pour la mesure du pH automatique.
Le module PHU 3400X-110 est prévu pour les zones à atmosphère explosible, pour
lesquelles des équipements du groupe II, catégorie d'appareils 2(1), gaz/poussière, sont
nécessaires.
Conformité aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11
L'autorité sanitaire américaine FDA (Food and Drug Administration) régit, dans la direc-
tive "Title 21 Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic
Signatures", l'élaboration et le traitement de documents électroniques dans le cadre
du développement et de la production pharmaceutiques. Il résulte de cette directive
que les appareils de mesure employés dans ces domaines sont soumis à certaines exi-
gences. Le système modulaire de mesure et d'analyse de la série Protos 3400(X) remplit
les exigences suivant FDA 21 CFR Part 11 par ses caractéristiques suivantes :
Electronic Signature
L'accès aux fonctions de l'appareil est régi et limité par l'identification de l'utilisateur et
par des codes d'accès qui peuvent être définis individuellement. Ainsi, il est impossible
sans autorisation de modifier les réglages de l'appareil ou de manipuler les résultats
d'une mesure. Une utilisation appropriée de ces codes d'accès permet leur emploi en
tant que signature électronique.
Log Audit Trail
Toute modification des réglages de l'appareil peut être enregistrée automatiquement
sur la carte SmartMedia dans le log Audit Trail et documentée. L'enregistrement peut
être crypté.
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