Cumplimiento De Normativas; Instrucciones De Eliminación; Limitación De Responsabilidad - natus Quantum Mode D'emploi

Cumplimiento de normativas:

ISO 10993-1: 2018 Evaluación biológica de productos sanitarios – Parte 1: Evaluación y ensayos
•
mediante un proceso de gestión del riesgo.
• ETSI EN 300 019-2-1 Ingeniería ambiental (IA); condiciones ambientales y pruebas ambientales de
equipos de telecomunicaciones; parte 2-1: Especificación de pruebas ambientales; Almacenamiento
• ETSI EN 300 019-2-2 Ingeniería Ambiental (IA); Condiciones ambientales y pruebas ambientales de
equipos de telecomunicaciones; Parte 2-2: Especificación de pruebas ambientales; Transporte
ASTM D4169-16 Práctica habitual para pruebas de vibración de contenedores y sistemas de envío
•
• IEC 60601-1:2005+A1:2012, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial.
• IEC 60601-1-2: 2014 - Cuarta edición de EMC: Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos
generales de seguridad. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas,
4ª edición
Instrucciones de eliminación:
Natus mantiene el compromiso de cumplir los requisitos del Reglamento RAEE (residuos de aparatos
eléctricos y electrónicos) de la Unión Europea de 2014. Este reglamento establece que los residuos
eléctricos y electrónicos se deben recoger por separado para su correcto tratamiento y recuperación,
con el objetivo de que los RAEE se puedan reutilizar o reciclar de forma segura. De acuerdo con este
compromiso, Natus podría trasladar al usuario final la obligación de devolución y reciclaje, a menos que
se hayan acordado otras condiciones. Para obtener más información sobre la recogida y recuperación de
equipos en su área, póngase en contacto con nosotros en natus.com.
Los aparatos eléctricos y electrónicos (AEE) contienen materiales, componentes y sustancias que
pueden resultar peligrosos y que presentan un riesgo potencial para la salud y el medio ambiente si los
RAEE no se manipulan de forma correcta. Por lo tanto, los usuarios finales también desempeñan una
función importante a la hora de garantizar que los RAEE se reutilicen y reciclen de manera segura.
Los usuarios de aparatos eléctricos y electrónicos no deben eliminar los RAEE junto con otro tipo de
residuos. Los usuarios deben utilizar los sistemas de recogida selectiva municipales o hacer valer la
obligación de recogida del fabricante/importador o bien ponerse en contacto con el transportista
autorizado para el transporte de residuos con el fin de reducir el impacto ambiental adverso
relacionado con la eliminación de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos y aumentar las
oportunidades para la reutilización, el reciclado y la recuperación de residuos de aparatos eléctricos
y electrónicos.
El equipo marcado con la siguiente imagen de un contenedor con ruedas tachado significa que es un
aparato eléctrico y electrónico. El símbolo de un contenedor con ruedas tachado indica que el equipo
eléctrico y electrónico no debe ser desechado junto con residuos no separados sino que debe recogerse
de forma separada.
Limitación de responsabilidad:
Es obligatorio informar de cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo
a Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) y a la autoridad competente del Estado
miembro en el que resida el usuario y/o paciente.
Visite la página web de Natus para obtener una copia electrónica de este documento.
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