Siemens IMMULITE 2000 C-Peptide Mode D'emploi page 32

IMMULITE 2000 C-Peptide, com o
número médio de 2,2 ng/mL (0,7 nmol/L;
728 pmol/L) e uma escala de referência
nonparametric da central 95% de:
0,9 – 7,1 ng/mL
(0,3 – 2,4 nmol/L; 298 – 2 350 pmol/L)
Urine: amostras de urina de 24 horas
foram coletadas de 82 voluntários
aparentemente saudáveis e nalisadas
pelo procedimento IMMULITE 2000
Peptídeo –C gerando uma média de ± SD
de 77 ± 59 µg/dia , com uma faixa de 3,6
a 253 µg/dia, representando uma central
de 95% das observações.
Estes valores devem ser considerados
apenas como directrizes. Cada laboratório
deve estabelecer os seus próprios
valores.
Limitações
Como o metabolismo do Péptido-C difere
do da insulina, os níveis de Péptido-C
são, no melhor dos casos, um índice
semi-quantitativo da secreção de insulina.
A semi vida do Péptido-C em plasma tem
sido estimado em aproximadamente 30
minutos, comparado com
aproximadamente 5 minutos para a
insulina. Devido à diferença de tempo de
semi vida, o Péptido-C circula no plasma
a um nível aproximado 5 vezes superior
ao da insulina, mesmo que as duas
moléculas sejam segregadas numa
proporção equimolar. Uma vez mais se
insiste que o fígado tem um papel
importante na eliminação de insulina,
enquanto o Péptido-C é removido por
degradação e eliminação, principalmente
através dos rins. Complicações hepáticas
e renais irão, portanto, afectar a
proporção de circulação de
insulina/Péptido-C.
Os anticorpos heterófilicos no soro/plasma
humano podem reagir com as
imunoglobulinas presentes no ensaio,
causando interferência com os
imunoensaios in vitro. [Ver Boscato LM,
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Amostras de doentes
expostas em rotina a produtos ou soros
de animais podem demonstrar este tipo
de interferência, potencial causador de
resultados anómalos. Estes reagentes
foram formulados para minimizar o risco
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de interferência, contudo podem ocorrer
potenciais interacções entre soros (raros)
e componentes do teste. Para fins de
diagnóstico, os resultados obtidos neste
ensaio devem ser sempre analisados em
combinação com o exame clínico, história
de medicação do doente e outros
achados que possam correlacionar.
Características do Ensaio
Ver tabelas e gráficos para dados
representativos do desempenho do
doseamento. Os resultados são
apresentados em ng/mL. (Salvo referência
em contrário, todos os dados provêm de
amostras de soro colhidas em tubos sem
anticoagulantes, barreiras de gel ou
aditivos promotores de coagulação para o
Peptido)
Factor de conversão:
ng/mL  0,331  nmol/L
ng/mL  331  pmol/L
Zona de Trabalho: 0,1 – 20 ng/mL
(0,03 – 6,6 nmol/L;
33 – 6 620 pmol/L)
(WHO 1 st IRP 84/510)
Sensibilidade Analítica: Limites de
Brancos (os valores mais altos esperados
para uma amostra sem analito,
determinada de acordo com a CLSI
13
EP17-A ):
0,05 ng/mL (0,02 nmol/L, 17 pmol/L).
Limite de Detecção (menor concentração
determinada de acordo com a CLSI EP17-
13
A ): 0,08 ng/mL (0,03 nmol/L, 27 pmol/L).
Sensibilidade Funcional: (concentração
com 20% de coeficiente de variação (CV)
determinado de acordo com a CLSI EP17-
13
A e CLSI EP5-A2
0,08 ng/mL (0,03 nmol/L, 27 pmol/L).
Efeito Hook de Alta Dose:
nenhum até 3 560 ng/ml.
Precisão: As amostras foram ensaiadas
em duplicado ao longo de 10 dias, quatro
ensaios por dia, para um total 40 ensaios
e 80 réplicas. (Consulte a tabela
"Precision".)
Linearidade: As amostras foram
doseadas sob vários níveis de diluição.
(Ver a tabela de "Linearity" para dados
representativos.)
Recuperação: As amostras foram
adicionadas na relação de 1 para 19 com
três soluções (23, 50 e 107 ng/mL) antes
IMMULITE 2000 C-Peptide (PIL2KPEP-9, 2018-03-15)
14
):