Table des Matières
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TABLE DES MATIERES
I.
SIGNIFICATION DES SYMBOLES UTILISÉS
II. DOMAINE D'APPLICATION
III. INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LA SÉCURITÉ
IV. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
V. MISE EN SERVICE DU DM
VI. HYGIÈNE ET ENTRETIEN
VII. RÉPARATIONS
VIII. GARANTIES
IX. ACCESSOIRES
X. CONDITIONS DE STOCKAGE ET DE TRANSPORT
XI. ÉLIMINATION DU PRODUIT
I.SIGNIFICATION DES SYMBOLES UTILISES
E
DANGER !
r
Veuillez porter des gants
x
Examen visuel
D
Veuillez lire SVP
O
Numéro de lot du dispositif
N
Référence du dispositif
II.DOMAINE D'APPLICATION
Le DM (impacteur + Instruments) est destiné à la chirurgie dentaire. Le
DM Impacteur permet de générer des chocs d'une intensité contrôlée
et d'une fréquence contrôlée. Le contrôle du nombre de micro-
impacts se fait par le contrôle de la vitesse moteur.
Les domaines d'utilisation prévus :
L'ostéotomie :
Associé aux instruments « ostéotomes », ce DM impacteur va
permettre de pratiquer la technique d'ostéotomie de type
« frappée » sans avoir à utiliser un maillet. Il va permettre de
pratiquer des soulevés de sinus par voie crestale et des
condensations osseuses au maxillaire dans l'os de faible densité.
L'extraction dentaire :
Associé aux instruments « périotomes » , ce DM impacteur va
permettre de mobiliser la dent en élargissant l'espace
desmondontal dans les zones interproximales, linguales et distales
dans le but final d'extraction atraumatique. L'utilisation des
périotomes permet de préserver l'intégrité osseuse alvéolaire.
La prothèse :
Associé aux instruments « embouts d'impaction », ce DM
impacteur va permettre la mise en place de pièces prothétiques
par impaction pour la gamme Axiom 2.8.
Ce DM (impacteur+instruments) est exclusivement destiné à une
utilisation professionnelle dans le domaine de la chirurgie dentaire.
Une utilisation inadéquate ou détournée pourrait endommager ce
dispositif et faire courir de dangereux risques à l'utilisateur et aux
tierces personnes.
D
Suivant ces prescriptions, le DM (impacteur+instruments)
doit être seulement utilisé par un utilisateur ayant
l'expérience de la médecine dentaire, pour l'application décrite, en
respectant les prescriptions en vigueur concernant la prévention des
accidents du travail et de protection du travail et les indications du
présent mode d'emploi. La préparation et la maintenance de ce DM
Impacteur doivent être effectuées exclusivement par des personnes
ayant une formation dans le domaine de la prévention contre les
infections, de l'autoprotection et de la protection des patients.
E
Suivant ces prescriptions, l'utilisateur est obligé :
• d'utiliser uniquement des instruments de travail sans défauts,
• d'observer l'objectif d'utilisation correct
• de se protéger contre tous les dangers, ainsi que le patient ou des tiers
• d'éviter toute contamination par le produit
Les situations suivantes :
• utilisation inappropriée,
• manque d'entretien,
• utilisation d'accessoires, d'instruments ou de pièces détachées
non autorisés par Anthogyr,
• utilisation d'accessoires ou d'instruments de ce DM sur d'autres
dispositifs,
g
Stérilisable jusqu'à 135°C
e
Thermodésinfectable
B
Date de fabrication
A
Fabricant
Dispositif Médical
DM
(Impacteur + Instruments)
F
Dispositif Non Stérile
• modification ou adjonction au DM non validée par Anthogyr,
dégagent Anthogyr de toute obligation de garantie ou autres
réclamations.
Ce DM est conforme à la Directive Communautaire 93/42/CEE.
III.INFORMATIONS GENERALES SUR LA SECURITE
x
Avant l'utilisation, vérifier que le DM (Impacteur + Instru-
ments) n'est pas endommagé ou qu'il ne manque aucune
pièce. Vérifier l'état des instruments utilisés et les manipuler avec
précaution et soin.
Il est recommandé au praticien de tester le DM Impacteur hors
patient de manière à bien vérifier son fonctionnement.
r
Pour toute manipulation des outils, il est préférable de
mettre des gants de protection. Porter une tenue de
protection adaptée, en particulier des gants, un masque et des
lunettes.
E
Après insertion d'un instrument, vérifiez sa bonne rétention
par un léger mouvement axial.
D
La re-stérilisation des DM (Impacteur + Instruments) réutili-
sables doit être réalisée par un personnel correctement
formé et protégé, en respectant la réglementation en vigueur.
En cas de dysfonctionnements ou d'endommagements visibles,
interrompre immédiatement l'utilisation de l'instrument et
informer votre distributeur agréé ou le fabricant.
En cas de questions diverses sur le dispositif, contacter également
votre distributeur agréé ou le fabricant.
Toutes les réparations doivent être réalisées avec des pièces et des
sous-ensembles certifiés constructeur.
E
L'utilisation d'une digue pour éviter la chute des outils en
bouche est fortement recommandée.
D
Utiliser seulement des DM (Instruments) compatibles avec
le DM (Impacteur).
Ne pas utiliser d'instruments de ce dispositif sur un autre type ou
une autre marque de DM ou sur tout autre appareil.
IV.CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
REFERENCE
Longueur totale (mm)
Longueur du manche (mm)
Diamètre maxi du manche (mm)
Diamètre de la tige (mm)
Poids (g)
mandrin normalisé (ISO 1797-1) mandrin avec
Connexion outil
Connexion moteur
Couple maxi transmissible avec le
DM
Energie
Dimension d'accouplement
(NF EN ISO 3964 :2016)
Type d'accouplement
(NF EN ISO 3964 :2016)
2
1
1 — Connexion outil
2 — Virole
Rapport entre la vitesse de rotation en entrée (moteur) et la
fréquence des chocs en sortie :
MAX
6920OST/6920
142
124
20
7
195
trilobe (connexion propriétaire Anthogyr)
Verrouillage par rotation de la bague
ISO 3964
Avec les outils « trilobe » : 200 N.cm
Avec les outils standard ISO : 80 N.cm
Mécanique (chocs)
Long
Type 1
3
3 — Manche
4 — Connexion moteur
Ratio 1:1
Impacteur Safe
Tr/min
Coups/min
2 000
20
5 000
50
10 000
100
15 000
150
4
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