Seca mVSA 535 Mode D'emploi page 102

b.La précision offerte par la technologie Masimo SET
sang humain en hypoxie induite réalisées avec des adultes volontaires des deux sexes en bonne santé, d'une pigmentation
de peau claire à sombre, effectuant des mouvements de tapotement et de frottement d'une amplitude de 1 à 2 cm entre 2
et 4 Hz et un mouvement non répétitif d'une amplitude de 2 à 3 cm entre 1 et 5 Hz, dans la plage de 70 à 100 % pour la
SpO , par comparaison avec un co-oxymètre de laboratoire et un moniteur d'ECG. Cette variation correspond à ± 1 écart
2
type et englobe ainsi 68 % de la population.
c.La précision offerte par la technologie Masimo SET
comparaison avec un simulateur Biotek Index 2™ et le simulateur Masimo, avec des puissances de signal supérieures à
0,02 % et une transmission supérieure à 5 % pour les saturations dans la plage de 70 à 100 %. Cette variation correspond
à ± 1 écart type. Plus/moins un écart type englobe 68 % de la population.
d. La précision offerte par la technologie Masimo SET
d'études sur du sang humain en hypoxie induite réalisées avec des adultes volontaires des deux sexes en bonne santé, d'une
pigmentation de peau claire à sombre, effectuant des mouvements de tapotement et de frottement d'une amplitude de 1 à
2 cm entre 2 et 4 Hz et un mouvement non répétitif d'une amplitude de 2 à 3 cm entre 1 et 5 Hz, dans la plage de 70 à 100 %
pour la SpO , par comparaison avec un co-oxymètre de laboratoire et un moniteur d'ECG. Cette variation correspond à
2
± 1 écart type. Plus/moins un écart type englobe 68 % de la population. Afin de tenir compte des effets de l'hémoglobine
fœtale présente chez les nourrissons, les résultats ont été augmentés de 1 %.
e.La précision de la fréquence cardiaque procurée par la technologie Masimo SET
pour la plage de 25 à 240 min-1 sur banc d'essai par comparaison avec un simulateur Biotek Index 2™. Cette variation cor-
respond à ± 1 écart type. Plus/moins un écart type englobe 68 % de la population.
f.Les données précises sont fournies dans les consignes d'utilisation des capteurs (documentation utilisateur). Sauf indication
contraire, il est nécessaire de changer de site de mesure au moins toutes les 4 heures avec les capteurs réutilisables et au
moins toutes les 8 heures avec les capteurs adhésifs.
g.La précision de capteur indiquée est valable pour la technologie Masimo et avec utilisation d'un câble patient Masimo pour
les capteurs LNOP, RD SET, LNCS et M-LNCS. Les chiffres correspondent à des Arms (RMS Error, erreur quadratique
moyenne par rapport à la valeur de référence). Les mesures d'oxymétrie de pouls étant des mesures distribuées statistique-
ment, seuls deux tiers d'entre elles environ se situent généralement dans une plage de ± Arms par rapport à la valeur de
référence. Sauf indication contraire, la précision pour la SpO
cardiaque est indiquée de 25 à 240 min-1.
h.Digit : valeur à raison de laquelle le dernier chiffre d'une valeur affichée peut diverger de la valeur mesurée réelle. S'utilise pour
indiquer la précision d'un appareil de mesure (exemple : si la valeur de SpO
± 2 digits, la valeur réelle est comprise entre 68 % et 72 %).
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seca mVSA 535 seca mBCA 525
®
avec des capteurs Masimo a été validée dans le cadre d'études sur du
®
a été validée avec une faible circulation sanguine sur banc d'essai par
®
avec des capteurs Masimo Neo (nourrissons) a été validée dans le cadre
est indiquée de 70 % à 100 %. La précision de la fréquence
2
Précision Masimo SET ®
Plage de
90-100 %
80-90 %
70-80 %
70-100 %
®
avec des capteurs Masimo a été validée
affichée est de 70 % avec une précision de
2
adultes/enfants
Valeurs mesurées
A
RMS
mesure
1,64%
1,07%
1,55%
Valeur totale
± 2%