Informations Réglementaires Et De Sécurité; Signalement D'incident Grave - Trackmaster TMX428 Manuel D'utilisation

Introduction
Contre-indications :

Infarctus aigu du myocarde dans les 2 à 3 jours

Angor instable non stabilisé auparavant par un traitement médical

Arythmies cardiaques incontrôlées provoquant des symptômes ou un compromis
hémodynamique

Sténose aortique sévère symptomatique

Insuffisance cardiaque symptomatique incontrôlée

Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire

Hypertension pulmonaire sévère

Myocardite aiguë ou péricardite ou endocardite

Dissection aortique aiguë

Blocs audiovisuels de haute qualité

Hypertension sévère (SBP supérieure à 200 mm Hg, DBP supérieure à 110 mm Hg,
ou les deux)

Incapacité à faire de l'exercice en raison d'une obésité extrême ou d'une autre
déficience physique/mentale
Informations réglementaires et de sécurité
Cette section fournit des informations sur l'utilisation sûre et la conformité réglementaire de ce
système. Familiarisez-vous avec ces informations et lisez et comprenez toutes les instructions
avant d'essayer d'utiliser ce système. Le système a été conçu et fabriqué selon les
réglementations et contrôles médicaux appropriés.
L'acheteur est seul responsable de la formation, des instructions, de la supervision et de la
sécurité de tous les utilisateurs du tapis roulant TRACKMASTER
par le fabricant. Cet appareil est destiné à être utilisé comme appareil de mouvement pour faciliter
l'évaluation cardiaque ou médicale VO2.
REMARQUE : Le non-respect des informations de sécurité fournies dans ce manuel est
considéré comme une utilisation anormale de ce système et peut entraîner des blessures, une perte
de données et annuler toute garantie de produit existante.

Signalement d'incident grave

Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à
l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
• Pour signaler au fabricant :
• Veuillez fournir les informations suivantes :
8
Ch. 1
E-mail : tmservice@full-vision.com
• Le numéro de modèle de l'appareil tel qu'indiqué sur la plaque
signalétique apposée sur l'appareil
• Le numéro de série de l'appareil
• Date de l'incident
• Description de l'incident, y compris tout impact/blessure du patient ou
de l'utilisateur
•
Vos coordonnées (établissement, adresse, nom du contact, titre et
numéro de téléphone)
Manuel d'utilisation du TMX428
TRACKMASTER
® , et de l'utiliser comme prévu
317-160-416 Rév. 6
Février 2021