Réglementations Et Directives Applicables; Schéma Bloc; Première Utilisation; Fonctionnement - Nestle Health Science Compat ella Manuel Technique

EN ISO 13485 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des
fins réglementaires
EN 62366 Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utili-
sation aux dispositifs médicaux
ISO 14155 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes
pratiques cliniques
19.2. Réglementations et directives applicables
Référence Titre
93/42/CEEC DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 relative aux dispositifs
médicaux
2011/65/CEE Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011
relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans
les équipements électriques et électroniques
2012/19/UE Directive 2012/19/UE du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2012
relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)
2006/42/CE Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006
relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (refonte)
2011/65/UE DIRECTIVE 2011/65/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 8
juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangere-
uses dans les équipements électriques et électroniques (refonte)
LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)
ODim Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) du 17 octobre 2001
20. SCHÉMA BLOC
Connecteur
Distribution
Secteur /
Energie
Données
Driver Moteur
Circuit de
Sécurité
Microcontroleur
Interface Utilisateur
Ecran
Haut
Clavier
Parleur
16
Sens de pompage
Batterie
Moteur
Rotor
Capteur Capteur Capteur
Température Pression Aval Pression Amont
Capteur Air
21. PREMIÈRE UTILISATION
Charger la pompe Allumer la pompe
1 2
2 sec
Lors de la première utilisation, il est
conseillé de charger la pompe pen-
dant au moins 6 heures.
4 Changer la langue
Lorsque la pompe affiche l'écran REGLER DÉBIT,
1
appuyez sur le bouton et maintenez-le enfoncé
2 secondes pour activer la sélection de la langue.
2 sec
Utilisez les boutons et pour défiler jusqu'à la
2
langue souhaitée.
Remarques :
• Compat Ella prend automatiquement en compte les années bissextiles.
®
• Compat Ella ® ne prend pas automatiquement en compte les changements d'heure.

22. FONCTIONNEMENT

Pour allumer et éteindre la pompe Compat Ella ® ainsi que pour installer, purger, enlever et changer
la tubulure, se référer au chapitre 6 du mode d'emploi.
Pour démarrer et arrêter la nutrition, programmer la thérapie, afficher l'historique des doses ad-
ministrées, sélectionner les paramètres utilisateurs et les réglages avancés, choisir la langue et
verrouiller le clavier, se référer aux chapitres 7 à 14 du mode d'emploi.
23. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
23.1. Nettoyage
La pompe doit être nettoyée régulièrement comme suit :
1. Déconnectez la pompe de l'alimentation secteur et éteignez l'appareil avant de le nettoyer pour
éviter tout risque de choc électrique.
2. À l'aide d'une éponge ou d'un chiffon humide, nettoyez la pompe à l'eau chaude savonneuse.
3. La pompe résiste à l'eau et peut être placée sous l'eau courante pour le nettoyage.
4. Séchez soigneusement la pompe à l'aide d'un chiffon doux avant de la réutiliser.
Remarque : Pour ne pas endommager la pompe, n'utilisez pas d'objets pointus ou tranchants, ni de
procédés de nettoyage agressifs au niveau des capteurs de pression (articles G et H, section 3.1 Pompe
et accessoires du mode d'emploi).
Régler la date et l'heure
3
1
REGLER ANNEE
2
REGLER MOIS
Utilisez les boutons et
3
REGLER JOUR
pour régler un paramètre donné.
4
REGLER HEURE
5
REGLER MINUTE
Pour que la pompe puisse garder en mémoire ces réglages,
il est essentiel de la charger pendant au moins 20 minutes.
Appuyez sur le bouton et maintenez-le enfoncé
3
2 secondes pour sélectionner la langue.
2 sec
Éteignez immédiatement la pompe pour enregistrer
la langue sélectionnée. Redémarrez la pompe.
4
Remarque : Si vous n'éteignez pas immédiatement la
2 sec pompe, le changement de langue ne sera pas
enregistré.
17