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Mode d'emploi
ZERO-P
VA
™
Avant toute utilisation, lire attentivement ce mode d'emploi, la brochure Synthes
« Informations importantes », ainsi que les techniques opératoires correspon-
dantes. Le chirurgien doit bien connaître la technique opératoire appropriée.
Matériel
Matériau :
Normes :
TAN
ISO 5832-11
TAV
ISO-5832-3
PEEK
ASTM F 2026
ELGILOY
ASTM F1058
Application
Le système ZERO-P VA est destiné à être utilisé après une discectomie cervicale
antérieure pour la réduction et la stabilisation du rachis cervical (C2 – C7).
Indications
– Degenerative disc disease (DDD, Maladie discale dégénérative, définie comme
une douleur cervicale d'origine discale avec dégénérescence discale confirmée
par les antécédents et des études radiographiques)
– Sténose rachidienne
– Révision après échec d'arthrodèse
– Pseudarthrose
Contre-indications
– Fracture vertébrale
– Tumeur rachidienne
– Ostéoporose sévère
– Infection rachidienne
Effets indésirables
Comme pour toute intervention chirurgicale majeure, des risques, des effets se-
condaires et des effets indésirables sont possibles. Plusieurs réactions potentielles
peuvent survenir, mais les réactions suivantes sont parmi les plus courantes :
Problèmes causés par l'anesthésie et la position du patient (par ex. : nausées, vomis-
sements, traumatismes dentaires, troubles neurologiques, etc.), thrombose, embo-
lie, infection, saignements excessifs, lésion nerveuse et vasculaire iatrogène, en-
dommagement des tissus mous y compris gonflement, formation d'une cicatrice
anormale, déficience fonctionnelle de l'appareil locomoteur, maladie de Sudeck,
allergie / réactions d'hypersensibilité, tout effet secondaire associé à la saillie du ma-
tériel ou de l'implant, cal vicieux, pseudarthrose, douleur permanente ; trauma-
tismes des os, disques ou tissus mous avoisinants, brèche durale ou fuite de liquide
céphalorachidien ; compression et / ou contusion de la colonne vertébrale, déplace-
ment partiel du greffon, angulation des vertèbres.
Dispositif stérile
Stérilisé par irradiation
Stocker les implants dans leur emballage protecteur d'origine et ne les sortir de
l'emballage que juste avant utilisation.
Avant l'utilisation, vérifier la date de péremption du produit et l'intégrité de l'em-
ballage stérile. Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé.
Ne pas restériliser
Dispositif à usage unique
Ne pas réutiliser
Ne jamais réutiliser des produits destinés à un usage unique.
Une réutilisation ou un reconditionnement (c'est-à-dire un nettoyage et une resté-
rilisation) peut compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et / ou provoquer
une défaillance du dispositif entraînant une lésion, une affection ou le décès du
patient.
En outre, la réutilisation ou le reconditionnement de dispositifs à usage unique
peut entraîner un risque de contamination, par exemple par transmission de maté-
riel infectieux d'un patient à un autre. Cela pourrait provoquer une lésion ou le
décès du patient ou de l'utilisateur.
Les implants contaminés ne peuvent pas être reconditionnés. Tout implant Synthes
contaminé par du sang, des tissus et / ou des liquides ou des substances corporelles
ne peut jamais être réutilisé ; il doit être éliminé en conformité avec le protocole de
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l'hôpital. Même s'il ne paraît pas endommagé, un implant peut présenter de petits
défauts ou des dommages internes susceptibles d'entraîner une fatigue du matériau.
Précautions
Les risques généraux associés à l'intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans
ce mode d'emploi. Pour des informations complémentaires, se reporter à la bro-
chure Synthes « Informations importantes ».
Avertissements
Il est vivement recommandé que le dispositif ZERO-P VA soit implanté exclusive-
ment par des chirurgiens familiarisés avec les problèmes généraux de la chirurgie
rachidienne et qui maîtrisent les techniques chirurgicales spécifiques du produit.
L'implantation doit être effectuée en respectant les instructions de la procédure
chirurgicale recommandée. Le chirurgien est responsable du bon déroulement de
l'intervention.
Le fabricant n'est pas responsable de complications quelconques découlant d'un
diagnostic incorrect, du choix incorrect d'un implant, de l'assemblage incorrect des
composants de l'implant et / ou de techniques opératoires incorrectes, des limita-
tions des méthodes de traitement ou d'une asepsie inadéquate.
Combinaison de dispositifs médicaux
Synthes n'a pas évalué la compatibilité avec des dispositifs fournis par d'autres
fabricants et décline toute responsabilité dans ces situations.
Environnement de résonance magnétique
IRM sous conditions :
Des essais non cliniques du pire scénario ont démontré que les implants du système
ZERO-P VA ne présentaient pas de risques en environnement IRM sous certaines
conditions. Ces dispositifs peuvent être scannés sans danger dans les conditions
suivantes :
– Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et de 3,0 Tesla.
– Champ de gradient spatial de 300 mT / cm (3000 Gauss / cm).
– Specific absorption rate (SAR, Taux d'absorption spécifique) moyen maximum
pour le corps entier de 4 W / kg pour 15 minutes d'examen IRM.
Selon des essais non cliniques, l'implant ZERO-P VA devrait induire une hausse de
température égale ou inférieure à 4,0 °C à un taux d'absorption spécifique (SAR)
maximum moyen pour le corps entier de 4 W / kg, mesuré par calorimétrie, pour
15 minutes d'examen IRM dans un scanner IRM de 1,5 Tesla et de 3,0 Tesla.
La qualité de l'IRM peut être altérée si la zone d'intérêt se situe exactement dans la
zone d'implantation ou à proximité du dispositif ZERO-P VA.
Conditionnement du dispositif avant l'utilisation
Les produits fournis non stériles doivent être nettoyés et stérilisés à la vapeur avant
l'utilisation chirurgicale. Avant le nettoyage, retirer tous les emballages d'origine.
Avant une stérilisation à la vapeur, conditionner le produit dans un champ ou un
conteneur agréé. Respecter les instructions de nettoyage et de stérilisation indi-
quées dans la brochure Synthes « Informations importantes ».
Conditionnement/Reconditionnement du dispositif
La section « Informations importantes » de la brochure Synthes présente des ins-
tructions détaillées pour le conditionnement des implants et le reconditionnement
des dispositifs réutilisables, plateaux à instruments et boîtiers. Les instructions de
montage et démontage des instruments peuvent être téléchargées à partir du site
http://www.synthes.com/reprocessing, sous la rubrique « Démontage des instru-
ments multi-élément ».
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Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
4436 Oberdorf
Switzerland
www.synthes.com
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