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Classifications et conformité
Le système truSculpt est un dispositif médical de classe II tel que défini par le code de la réglementation
fédérale des États-Unis et un dispositif médical de classe IIb tel que défini par la directive relative aux
dispositifs médicaux de la Communauté européenne.
Le système truSculpt est conforme aux normes suivantes :
• FDA américaine 21 CFR 878.4400
• Directive de la Communauté européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
• CEI 60601-1, Sécurité des dispositifs médicaux ; CEI 60601-1-2, CEM (Susceptibilité et
émissions) ; CEI 60601-1-4, Système électromédicaux programmables ; CEI 60601-1-6,
Aptitude à l'utilisation ; et CEI 60601-2-2, Sécurité RF
• CSA (Sécurité électrique au Canada)
Les dispositifs portant la marque CE sont conformes à toutes les normes de qualité et de performances,
telles que spécifiées dans l'annexe II de la directive européenne sur les dispositifs médicaux,
MDD 93/42/CEE.
CEM CEI 60601-1-2:2001 Déclaration de conformité Classe A
Le système truSculpt est adapté à l'emploi dans tous les types d'établissement, à l'exception des
établissements résidentiels et de ceux qui sont directement raccordés au réseau d'alimentation
électrique public basse tension à usage domestique.
TRUSCULPT MANUEL D'UTILISATION
D1395F, RÉV. B, 11/12
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