Umgebungsbedingungen; Klassifizierung : 2460; Herstellungsnormen - Sportec 27535 Mode D'emploi

13.5 Umgebungsbedingungen

Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung
Umgebungstemperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Luftdruck
Umgebungsbedingungen bei normaler Verwendung
Umgebungstemperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Luftdruck
13.6 Klassifizierung
Klassifizierung des Tecarpuls
•
Klasse IIa gemäß Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Software
•
Klasse A gemäß DIN EN ISO 62304
Implementierte Sicherheitsnormen
•
IEC 60601-1
•
IEC 60601-1-2
•
IEC 60601-1-4
•
IEC 60601-1-6
•
IEC 60601-1-11
•
DIN EN ISO 62304
•
DIN EN ISO 14971
•
DIN EN ISO 10993

13.7 Herstellungsnormen

•
EN ISO 13485
0 0
: - 10 C bis + 40 C.
: 10 bis 90 % (nicht-kondensierend)
: 500 bis 1060 hPa
0 0
: - 10 C bis + 40 C.
: 10 bis 90 % (nicht-kondensierend)
: 800 bis 1060 hPa
: 2460
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