Condiciones Ambientales; Clasificación : 2460; Normas De Fabricación - Sportec 27535 Mode D'emploi

13.5 Condiciones ambientales

Condiciones ambientales para transporte y almacenamiento
Temperatura ambiental
Humedad relativa
Presion atmosferica
Condiciones ambientales para uso normal
Temperatura ambiental
Humedad relativa
Presion atmosferica
13.6 Clasificación
Clasificación de Tecarpuls
•
Clase IIa según la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD 93/42)
Software
•
Clase A según EN ISO 62304
Normas de seguridad aplicadas
•
IEC 60601-1
•
IEC 60601-1-2
•
IEC 60601-1-4
•
IEC 60601-1-6
•
IEC 60601-1-11
•
EN ISO 62304
•
EN ISO 14971
•
EN ISO 10993
13.7 Normas de fabricación
•
EN ISO 13485
0
: - 10 C a + 40
: 10 a 90 % (sin condensacion)
: 500 a 1060 hPa
0
: - 10 C a + 40
: 10 a 90 % (sin condensacion)
: 800 a 1060 hPa
: 2460
27 de 32
0
C.
0
C.
ES109-1730752-41