Conditions Ambiantes; Classification : 2460; Normes De Fabrication - Sportec 27535 Mode D'emploi

13.5 Conditions ambiantes

Conditions ambiantes de transport et de stockage
Temperature ambiante
Humidite relative
Pression atmospherique
Conditions normales d'utilisation
Temperature ambiante
Humidite relative
Pression atmospherique
13.6 Classification
Classification du Tecarpuls
•
Classe IIa selon la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD 93/42)
Logiciel
•
Classe A selon EN ISO 62304
Normes de sécurité mises en œuvre
•
IEC 60601-1
•
IEC 60601-1-2
•
IEC 60601-1-4
•
IEC 60601-1-6
•
IEC 60601-1-11
•
EN ISO 62304
•
EN ISO 14971
•
EN ISO 10993

13.7 Normes de fabrication

•
EN ISO 13485
0 0
: - 10 C à + 40 C.
: 10 à 90 % (sans condensation)
: 500 à 1060 hPa
0 0
: - 10 C à + 40 C.
: 10 à 90 % (sans condensation)
: 800 à 1060 hPa
: 2460
28 sur 32 FR109-1730752-41