Beschreibung; Häufig Gestellte Fragen - Renew Inserts REGULAR Mode D'emploi

DE
INDIKATIONEN
Der Renew Insert ist für das Management von ungewolltem Stuhlverlust aufgrund von Stuhlinkontinenz
®
indiziert. Der Renew Insert ist für das Einführen durch den Patienten selbst konzipiert und trägt dazu bei, den
unkontrollierten Stuhlverlust aus dem Rektum zu verhindern.

BESCHREIBUNG

Renew Inserts sind aus weichem Silikon hergestellt. Sie sind für die Anwendung im Rektum sicher und
bequem. Der Renew Insert sowie der abnehmbare Applikator sind Einmalprodukte und nicht steril
verpackt. Renew Inserts sind in 2 Größen erhältlich: Regular und Large.
Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören:
Falscher Stuhldrang.
Geringfügige Reizung des Analbereichs.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Stuhlinkontinenz kann medizinisch behandelt werden.
Der Renew Insert soll keine operativen Behandlungsmöglichkeiten gegen Stuhlinkontinenz ersetzen.
Holen Sie professionellen Rat von Ihrem Arzt ein.
Bei einer Silikonallergie nicht verwenden.
Nicht mit Zäpfchen verwenden.
Bei Auftreten der folgenden Beschwerden stellen Sie die Verwendung der Renew Inserts ein und wenden Sie
sich an Ihren Arzt:
• Blutende Hämorrhoiden
Rektale Blutungen oder blutiger Stuhl
•
Anus-/Darmschmerzen, -reizung, -krämpfe, -fissur oder -riß
•
Darmoperation innerhalb der letzten 4 Wochen
•
Verschiebung des Inserts nach oben in den Anus wenn der Insert bei der nächsten Darmentleerung nicht
•
ausgestoßen wird.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Nur einmal verwenden. Nicht steril.
ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN IN DEN USA
Eine klinische Studie hat gezeigt, dass Renew Inserts sicher sind und wie angegeben funktionieren. An dieser
Studie nahmen 97 Patienten in drei Zentren teil. Es wurden Sicherheitsdaten von 91 behandelten Patienten
analysiert, die Renew Inserts verwendeten. Die Reduzierung der Häufigkeit unkontrollierten Stuhlverlusts wurde
durch Vergleichen der Ergebnisse vor und nach Behandlung von 85 Patienten gemessen, die den Renew Insert
während der 12-wöchigen Behandlungsperiode mindestens 1 Woche oder länger angewendet haben. Die
Reduzierung des Wexner Score (eine Beurteilung der Stuhlinkontinenz) wurde bei 77 Patienten analysiert, die
einen Wexner Score sowohl vor als auch nach der Behandlung aufwiesen.
Nutzen
Die klinische Studie hat gezeigt, dass der Renew Insert hilft, ungewollten Stuhlverlust zu verhindern, und so die
folgenden Vorteile bietet:
Eine mittlere Reduzierung der Häufigkeit unkontrollierten Stuhlverlusts um 81,8 %
•
Über 91 % der Anwender von Renew Inserts haben eine Reduzierung der Häufigkeit unkontrollierten
•
Stuhlverlusts von ≥ 20 % gezeigt
Eine mittlere Reduzierung um 29,4 % im Wexner Score
•
Die Gesamtzufriedenheit war bei der Mehrheit der Anwender von Inserts hoch und 91,4 % bewerteten
•
die Erfahrung insgesamt sowie die Einfachheit der Anwendung mit 9,5 (Mittelwert) von insgesamt
10 Punkten
Risiken
Es wurden keine schweren, ernsten oder unerwarteten Nebenwirkungen gemeldet. Nahezu alle (98,7 %)
unerwünschten Nebenwirkungen, die möglicherweise mit dem Renew Insert in Verbindung standen, wurden als
„schwach" eingestuft und umfassten das Gefühl von Drang, Reizung oder Wundsein im Anusbereich.
Eine Verschiebung des Inserts kann auftreten, wenn die untere Scheibe des Inserts vorübergehend verschoben
wird und sich nach oben in den Anus bewegt. 23,9 % der Studienteilnehmer berichteten von einer solchen
Verschiebung. Auftretende Verschiebungen der Inserts wurden hauptsächlich durch natürlichen Ausstoß während
nachfolgender Darmentleerungen behoben.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
1. Wurden die Renew Inserts klinisch geprüft?
Ja. Klinische Studien in den USA haben gezeigt, dass die Renew Inserts sicher sind und das Auftreten von
unkontrolliertem Stuhlverlust um 81,8 %* reduzieren.
2. Sind Renew Inserts bequem einzuführen und zu tragen?
Ja. Klinische Studien haben folgende Eigenschaften der Renew Inserts aufgezeigt: weich, passen sich an die
Konturen des Körpers an, bequem zu tragen und einfach anzuwenden*. Das richtige Einführen eines Renew
Inserts verursacht keine Beschwerden. Befolgen Sie einfach die schrittweisen Anleitungen. Wenn Sie immer noch
Unbequemlichkeit verspüren, brechen Sie den Gebrauch ab.
*Klinische Studie in den USA (Renew 210 CLD), veröffentlicht in Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
3. Wie weiß ich, wann der Renew Insert in der richtigen Position sitzt?
Wenn der Renew Insert in der richtigen Position sitzt, liegt die obere Scheibe gerade im Darm und die untere
Scheibe gerade außerhalb des Anus. Sie sollten kein Unbehagen empfinden.