Indicazioni Per L'uso; Domande Frequenti - Renew Inserts REGULAR Mode D'emploi

IT

INDICAZIONI PER L'USO

Renew Insert è indicato nella gestione delle perdite fecali accidentali (Accidental Bowel Leakage, ABL)
®
dovute a incontinenza fecale. Renew Insert è concepito per essere inserito autonomamente per sigillare
l'orifizio anale aiutando a prevenire perdite fecali involontarie dal retto.
DESCRIZIONE
I Renew Insert, realizzati in silicone morbido, possono essere inseriti nel retto in sicurezza senza arrecare
fastidi. I Renew Inserts e l'applicatore rimovibile sono entrambi monouso e non sterili. I Renew Inserts sono
disponibili in due formati, Regular e Large.
I possibili effetti collaterali possono comprendere:
falso stimolo a svuotare l'intestino
lieve irritazione dell'area anale
Avvertenze e precauzioni
L'incontinenza fecale può essere trattata medicalmente.
Renew Insert non è concepito come sostituto delle opzioni di trattamento chirurgico dell'incontinenza fecale.
Consultare il medico di base per una consulenza professionale.
Non utilizzare in caso di allergia al silicone.
Non utilizzare in concomitanza con supposte.
Interrompere l'uso dei Renew Inserts e consultare il medico nelle seguenti situazioni:
emorroidi sanguinanti
•
• sanguinamento rettale o sangue nelle feci
dolore, irritazione, spasmi, fissurazioni o lacerazioni anali/rettali
•
pregresso intervento chirurgico al retto nelle ultime quattro settimane
•
scivolamento di Renew Insert nell'ano verso l'alto, senza espulsione durante la successiva
•
evacuazione
Non utilizzare se la confezione è stata aperta o danneggiata. Prodotto esclusivamente monouso. Non sterile.
SINTESI DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA CONDOTTA NEGLI USA
Uno studio clinico ha dimostrato che i Renew Inserts sono sicuri e funzionali. Nello studio sono stati
arruolati 97 soggetti in tre centri. Sono stati esaminati i dati relativi alla sicurezza di 91 soggetti trattati con
i Renew Inserts. La riduzione nella frequenza degli episodi di incontinenza fecale (ABL) è stata quantificata
confrontando i risultati pre e post-trattamento di 85 soggetti che hanno utilizzato i Renew Insert per almeno
una settimana o più durante il periodo di trattamento di 12 settimane. La riduzione, calcolata sulla scala di
Wexner (valutazione dell'incontinenza fecale), è stata analizzata per 77 soggetti per i quali il punteggio di
Wexner è stato acquisito prima e dopo il trattamento.
Benefici
Lo studio clinico ha dimostrato che Renew Insert aiuta a prevenire le perdite fecali accidentali, assicurando
i seguenti benefici:
riduzione media dell'81,8% nella frequenza degli episodi di incontinenza fecale
•
riduzione ≥ 20% degli episodi di incontinenza fecale in oltre il 91% degli utilizzatori di Renew Insert
•
• riduzione media del 29,4% del punteggio di Wexner
soddisfazione complessiva elevata della maggior parte degli utilizzatori di Renew Insert, con una
•
valutazione pari a 9,5 (mediana) su una scala di 10 punti in termini di esperienza e facilità d'uso generale
da parte del 91,4% dei soggetti
Rischi
Non sono stati segnalati eventi avversi gravi, seri o imprevisti. Quasi tutti gli eventi avversi (98,7%)
eventualmente dovuti a Renew Insert sono stati classificati come 'lievi' e riconducibili a una sensazione di
urgenza, irritazione o indolenzimento attorno all'area anale.
È possibile che Renew Insert possa subire uno spostamento nel caso in cui il disco inferiore dello stesso venga
temporaneamente spostato scivolando verso l'alto all'interno dell'ano. Lo spostamento di Renew Insert è
stato segnalato dal 23,9% dei partecipanti allo studio. I casi di spostamento di Renew Insert si sono risolti
prevalentemente con l'espulsione naturale durante la successiva evacuazione.

DOMANDE FREQUENTI

1. I Renew Inserts sono stati clinicamente testati?
Sì. Studi clinici condotti negli USA hanno dimostrato che i Renew Inserts sono sicuri e possono
ridurre le perdite fecali accidentali dell'81,8%*.
2. I Renew Insert sono facili da inserire e confortevoli?
Sì. Studi clinici hanno dimostrato che i Renew Insert sono morbidi, si adattano ai contorni del
corpo, sono confortevoli durante l'uso e facili da inserire*. Se inseriti correttamente, i Renew Insert
non causano alcun fastidio. Sarà sufficiente seguire le istruzioni dettagliate. Laddove si dovesse comunque
avvertire fastidio, interrompere l'uso.
*Studio clinico statunitense (Renew 210 CLD) pubblicato in Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
3. Come posso sapere se Renew Insert è nella posizione corretta?
Quando Renew Insert è nella posizione corretta, il disco superiore è situato appena dentro il retto e il disco
inferiore si trova al di fuori dell'ano. In questo caso non si dovrebbe avvertire alcun fastidio.