Hyppigt Stillede Spørgsmål - Renew Inserts REGULAR Mode D'emploi

DA
VEJLEDNING
Renew Inserts er indiceret til behandling af afføringsinkontinens. Renew Inserts er designet
®
til selvindsætning for at forsegle og hjælpe med at forhindre ufrivillig lækage af afføring fra
endetarmen.
BESKRIVELSE
Renew Inserts er fremstillet af blød silikone og er sikker og behagelig at anvende i endetarmen.
Renew Inserts og den udtagelige applikator er begge til engangsbrug og ikke sterile. Renew Inserts fås i
2 størrelser: Regular og Large.
Mulige bivirkninger kan omfatte:
Falsk trang til at tømme tarmen.
Mild irritation af analområdet.
Advarsler og forholdsregler
Afføringsinkontinens kan behandles medicinsk.
Renew Inserts er ikke beregnet til at erstatte kirurgiske løsninger til at behandle afføringsinkontinens.
Rådspørg din læge for at få professionelt råd.
Må ikke anvendes hvis du er allergisk overfor silikone.
Må ikke anvendes sammen med suppositorier.
Afslut anvendelse af Renew Inserts og gå til din læge, hvis du oplever følgende:
Blødende hæmorider
•
• Rektal blødning eller blodig afføring
Anale/rektale smerter, irritation, spasmer, fissurer eller revner
•
Gennemgået rektal operation inden for de seneste 4 uger.
•
Deplacering af indsatsen opad ind i anus, og den udstødes ikke med næste afføring.
•
Må ikke anvendes, hvis den er åbnet eller beskadiget. Kun til engangsbrug. Ikke steril.
SAMMENFATNING AF KLINISK FORSØG I USA
Et klinisk forsøg har vist, at Renew Inserts er sikre og fungerer som angivet. Tre centre optog 97 personer i dette
forsøg. Sikkerhedsdata blev analyseret for 91 behandlede personer, som anvendte Renew Inserts. Reduktion
i hyppigheden af afføringsinkontinens blev målt ved at sammenligne præ- og postbehandlingsresultater for
85 personer, der anvendte Renew Inserts i mindst 1 uge eller mere i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
Reduktion i Wexner Scoren (en vurdering af afføringsinkontinens) blev analyseret for 77 personer, som
havde både en præ- og postbehandlings Wexner Score.
Fordele
Det kliniske forsøg demonstrerede, at Renew Inserts hjælper med at forebygge lækage og gav følgende
fordele:
En median reduktion på 81,8 % i hyppigheden af episoder med lækage.
•
• Over 91 % af brugere af Renew Inserts demonstrerede en ≥ 20 % reduktion af episoder med
lækage.
En median reduktion på 29,4 % i Wexner Scoren.
•
Almindelig tilfredshed blandt størstedelen af brugere af Renew Inserts var høj med 91,4 %, der
•
anså hele rutinen som nem at bruge som en 9,5 (median) på en 10-pointskala.
Risici
Der var ingen rapporterede svære, alvorlige eller uventede bivirkninger. Næsten alle (98,7 %)
bivirkningerne, der muligvis var forbundet med Renew Inserts, blev vurderet som "mild" og omfattede
følelsen af afføringstrang irritation eller ømhed omkring det anale område.
Forskubbelse af Renew Inserts kan forekomme, når den nederste (bund) skive i indsatsen bliver midlertidigt
forskubbet og flytter sig opad og ind i anus. Forskydninger af Renew Inserts blev rapporteret af 23,9 % af
forsøgsdeltagerne. Eksempler på forskydning af Renew Inserts blev løst hovedsageligt ved naturlig afgang
under efterfølgende toiletbesøg.
HYPPIGT STILLEDE SPØRGSMÅL
1. Er Renew Inserts blevet klinisk afprøvet?
Ja. Kliniske forsøg i USA har vist, at Renew Inserts er sikre og reducerer lækage med 81,8 %*.
2. Er Renew Inserts komfortable at indsætte og bære?
Ja. Kliniske forsøg har vist, at Renew Inserts er: bløde, passer til kroppens konturer, komfortable at bære
og nemme at bruge*. Korrekt indsætning af Renew Inserts vil ikke give ubehag. Følg bare trin-for-trin
vejledningen. Hvis du stadig oplever ubehag, så stop anvendelse.
*U.S.A. Klinisk forsøg (Renew 210 CLD) publiceret i Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
3. Hvordan ved jeg, når Renew Inserts sidder korrekt?
Når Renew Insert sidder korrekt på plads, hviler den øverste skive lige inde i endetarmen, og den nederste
skive sidder lige uden for anus. Du bør ikke føle noget ubehag.
4. Hvor længe kan jeg bære Renew Inserts?
Renew Inserts kan bæres uafbrudt dag og nat. En enkelt Renew Insert kan bæres indtil din næste afføring
eller skiftes efter ønske. Efter en er blevet taget ud, kan du udskifte den med en ny Renew Inserts. Brug aldrig
mere end én Renew Insert ad gangen.