Indikasjoner For Bruk; Ofte Stilte Spørsmål - Renew Inserts REGULAR Mode D'emploi

NO

INDIKASJONER FOR BRUK

Renew Insert er indisert for behandling av ufrivillig tarmlekkasje som følge av analinkontinens. Renew
®
Insert er utviklet for selvinnføring for å tette igjen og bidra til å unngå ufrivillig avføringslekkasje fra rektum.
BESKRIVELSE
Renew Inserts er laget av myk silikon, og de er trygge og behagelige å bruke i rektum. Renew Inserts og
den avtagbare applikatoren er til engangsbruk og ikke sterile. Renew Inserts er tilgjengelig i to størrelser:
Regular og Large.
Mulige bivirkninger kan innbefatte:
Falsk trang til å tømme tarmen.
Mild irritasjon i analområdet.
Advarsler og forholdsregler
Analinkontinens kan behandles medisinsk.
Renew Insert er ikke beregnet på å erstatte kirurgiske alternativer for behandling av ufrivillig tarmlekkasje.
Rådfør deg med legen din for profesjonell rådgivning.
Skal ikke brukes hvis du er allergisk mot silikon.
Skal ikke brukes sammen med stikkpiller.
Avslutt bruken av Renew Inserts og rådfør deg med legen din hvis du opplever følgende:
Blødende hemoroider
•
Rektalblødning eller blodig avføring
•
• Anal-/rektalsmerter, -irritasjon, -spasmer, -fissur eller -rift
Gjennomgått rektalkirurgi i løpet av de siste 4 ukene
•
Feilplassering av innlegget oppover i anus, og det kommer ikke ut igjen ved neste tarmtømming
•
Skal ikke brukes hvis åpnet eller skadet. Kun til engangsbruk. Ikke steril.
OPPSUMMERING AV AMERIKANSK KLINISK STUDIE
En klinisk studie har vist at Renew Inserts er trygge og fungerer som indisert. Tre forsøkssteder registrerte
97 pasienter i denne studien. Sikkerhetsdata ble analysert hos 91 behandlede pasienter som brukte
Renew Inserts. En reduksjon i hyppigheten av ufrivillige tarmlekkasjehendelser ble målt ved å
sammenligne resultater før og etter behandling fra 85 pasienter som brukte Renew Insert i minst
1 uke eller mer i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden. Reduksjon i Wexner-score (en
vurdering av tarminkontinens) ble analysert hos 77 pasienter som hadde en Wexner-score både før
og etter behandlingen.
Fordeler
Den kliniske studien viste at Renew Insert bidrar til å unngå ufrivillig tarmlekkasje og hadde følgende fordeler:
En median reduksjon på 81,8 % i hyppigheten av ufrivillige tarmlekkasjehendelser
•
Over 91 % av brukerne av Renew Insert viste en ≥ 20 % reduksjon i ufrivillige tarmlekkasjehendelser
•
• En median reduksjon på 29,4 % i Wexner-scoren
Generell tilfredshet blant flertallet av innleggsbrukerne var høy; 91,4 % ga 9,5 (median) poeng av 10 mht.
•
den generelle opplevelsen og brukervennligheten
Risikoer
Det ble ikke rapportert om noen alvorlige eller uventede bivirkninger. Nesten alle (98,7 %) bivirkningene
som muligens var knyttet til bruken av Renew Insert, ble klassifisert som "milde" og omfattet en følelse av
trang, irritasjon og sårhet rundt analområdet.
Renew Insert kan forflytte seg når den nedre (bunn-) skiven på innlegget forflytter seg midlertidig og beveger
seg oppover i anus. 23,9 % av studiedeltakerne rapporterte om forflytning av innlegget. Hendelser som
innebar forflytning av innlegget, ble hovedsakelig løst ved naturlig utstøting ved påfølgende tarmtømminger.
OFTE STILTE SPØRSMÅL
1. Har Renew Inserts gjennomgått utprøving?
Ja. Kliniske studier i USA har vist at Renew Inserts er trygge og reduserer ufrivillig tarmlekkasje med 81,8 %*.
2. Er Renew Inserts behagelige å føre inn og bruke?
Ja. Kliniske studier viser at Renew Inserts er myke, tilpasset kroppens konturer, behagelige å bruke og lett å
bruke*. Riktig innføring av et Renew Insert vil ikke forårsake ubehag. Bare følg de trinnvise instruksjonene.
Opphør bruken hvis du fremdeles opplever ubehag.
*Amerikansk klinisk studie (Renew 210 CLD) publisert i Dis Colon Rectum 2015; 58: 892–898.
3. Hvordan vet jeg at Renew Insert er riktig innført?
Når Renew Insert er ført riktig inn, ligger toppskiven like innenfor rektum og bunnskiven like utenfor anus.
Du skal ikke føle noe ubehag.
4. Hvor lenge kan jeg bruke et Renew Insert?
Renew Inserts kan brukes kontinuerlig, både på dagtid og om natten. Ett Renew Insert kan brukes frem til
neste tarmtømming eller skiftes ut ved behov. Du kan føre inn et nytt innlegg etter at det forrige er
utstøtt. Du må aldri bruke mer enn ett innlegg om gangen.
5. I hvilken stilling bør jeg føre innlegget inn i?
Det kan være greit å sitte på toalettet og føre innlegget inn forfra eller bakfra, eller ligge på en seng.
Du bør bruke den innføringsstillingen som er mest behagelig for deg. Unngå flere innføringsforsøk
for å unngå at andre deler av kroppen eksponeres for avføring; bruk et nytt innlegg hvis dette skjer.