Vanliga Frågor Och Svar - Renew Inserts REGULAR Mode D'emploi

SV
INDIKATIONER
Renew Insert ska användas för hantering av ofrivilligt tarmläckage (ABL) på grund av avföringsinkontinens.
®
De Renew Insert är utformad för att kunna föra in den själv, för att försluta och förhindra ofrivilligt läckage
av avföring från ändtarmen.
BESKRIVNING
Renew Inserts är tillverkade av mjukt silikon och är säkra och bekväma att använda i ändtarmen. Renew
Insert och den borttagbara applikatorn är för engångsbruk och icke-steril. Renew Inserts finns i två storlekar:
Regular och Large.
Möjliga biverkningar:
Trängningar från tarmen.
Lindrig irritation i analområdet.
Varningar och försiktighetsåtgärder
Tarminkontinens kan behandlas medicinskt.
Renew Insert ersätter inte kirurgiska alternativ för behandling av ABL.
Rådfråga din läkare eller sjuksköterska för professionell rådgivning.
Använd inte Renew Insert om du är allergisk mot silikon.
Använd inte Renew Insert tillsammans med stolpiller.
Sluta använda Renew Inserts och rådfråga din läkare eller sjuksköterska om du upplever följande:
Blödande hemorrojder
•
• Rektalblödning eller blod i avföringen
Anal/rektal smärta, irritation, kramper, spricka eller ruptur
•
Genomgått rektalkirurgi inom de senaste 4 veckorna
•
Förskjutning av Insert uppåt in i anus och den inte drivs ut med nästa tarmtömning
•
Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad. Endast för engångsbruk. Icke steril.
SAMMANFATTNING AV KLINISK PRÖVNING (USA)
En klinisk studie har visat att Renew Inserts är säkra och fungerar såsom anges. Tre kliniker registrerade
97 patienter i denna studie. Säkerhetsdata analyserades på 91 behandlade patienter som använt Renew Inserts.
Minskning av frekvensen av episoder med oavsiktligt tarmläckage (ABL) mättes genom att jämföra resultat före
och efter behandlingen hos 85 patienter som använt Renew Insert i minst 1 vecka eller mer under den 12 veckor
långa behandlingsperioden. Minskning av Wexner-poängen (en bedömning av avföringsinkontinens)
analyserades hos 77 patienter som hade Wexner-poäng för både före och efter behandlingen.
Fördelar
Den kliniska studien påvisade att Renew Insert hjälper till att förhindra ofrivilligt tarmläckage, vilket ger
följande fördelar:
En medianminskning på 81,8 % i frekvens av ABL-episoder
•
• Över 91 % av användarna av Renew Insert uppvisade en minskning på ≥ 20 % av ABL-episoder
En medianminskning på 29,4 % av Wexner-poäng
•
Den övergripande tillfredsställelsen hos majoriteten av användarna av Renew Insert var hög, där
•
91,4 % poängsatte den övergripande erfarenheten och användarvänligheten som 9,5 (median) på en
10-gradig skala
Risker
Inga rapporterade allvarliga eller oväntade komplikationer förekom. Nästan alla (98,7 %) av de
komplikationer som möjligen är relaterade till Renew Insert klassades som "lindriga" och inkluderade
trängningskänsla, irritation och ömhet runt analområdet.
Förskjutning av Insert kan uppstå när den understa plattan på Insert förskjuts tillfälligt och rör sig uppåt i anus.
Förskjutningar av Insert rapporterades av 23,9 % av studiedeltagarna. Förekomst av förskjutning av Insert
försvann oftast naturligt i samband med nästa tarmtömning.
VANLIGA FRÅGOR OCH SVAR
1. Har Renew Inserts testats kliniskt?
Ja. Kliniska studier i USA har visat att Renew Inserts är säkra och minskar ofrivilligt tarmläckage med 81,8 %*.
2. Är Renew Inserts bekväma att föra in och använda?
Ja. Kliniska studier visar att Renew Inserts är: mjuka, passar kroppens konturer, bekväma att bära och lätta
att använda*. Ett Renew Insert som förs in korrekt orsakar inte obehag. Följ de stegvisa instruktionerna. Om
du fortfarande upplever obehag, ska du avbryta användningen.
*Klinisk studie i USA (Renew 210 CLD) publicerad i Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
3. Hur vet jag när Renew Insert är ordentligt på plats?
När Renew Inserts är ordentligt på plats, vilar den övre plattan precis innanför ändtarmen, och den nedre
plattan sitter strax utanför anus. Du bör inte känna något obehag.
4. Hur länge kan jag använda en Renew Insert?
Renew Insert kan användas kontinuerligt, dag och natt. En enstaka Renew Insert kan användas fram till
nästa tarmtömning, eller bytas efter behov. När en Renew Insert har åkt ut kan du byta ut den mot en ny.
Använd aldrig mer än en Renew Insert åt gången.