Veelgestelde Vragen - Renew Inserts REGULAR Mode D'emploi

NL
GEBRUIKSINDICATIES
De Renew Insert is bedoeld voor het omgaan met onbedoeld anaal lekken als gevolg van
®
ontlastingsincontinentie. De Renew Insert is ontworpen om zelf in te brengen en de anus af te sluiten. Op
deze manier wordt onbedoeld lekken van ontlasting uit de endeldarm voorkomen.
BESCHRIJVING
Renew Inserts zijn gemaakt van zacht silicone en zijn veilig en comfortabel. Zowel de Renew Inserts als
de verwijderbare applicator zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en zijn niet steriel. Renew Inserts zijn
verkrijgbaar in 2 maten: Regular en Large.
De volgende bijwerkingen zijn mogelijk:
Een valse aandrang tot stoelgang.
Milde irratie in het gebied rond de anus.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Er zijn medische behandelmogelijkheden voor ontlastingsincontinentie. De Renew Insert is niet bedoeld als
vervanging van chirugische ingrepen ter behandeling van anale lekkage.
Vraag uw arts om deskundig advies.
Gebruik dit product niet als u allergisch bent voor silicone.
Niet gebruiken in combinatie met zetpillen.
In de volgende gevallen moet u stoppen met het gebruik van de Renew Inserts en contact opnemen met
uw arts:
• bloedende aambeien,
bloed uit de endeldarm of bloed bij de ontlasting,
•
pijn, irritatie, krampen, zweren of scheuren aan/in uw anus/endeldarm,
•
in de afgelopen 4 weken heeft u een operatie aan uw endeldarm gehad,
•
verplaatsing van de Renew Insert naar boven in de endeldarm waarbij deze bij de volgende
•
stoelgang niet wordt geloosd.
Niet gebruiken indien geopend of beschadigd. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet steriel.
SAMENVATTING KLINISCH ONDERZOEK IN DE VS
In een klinisch onderzoek werd aangetoond dat de Renew Inserts veilig zijn en de bedoelde werking hebben.
Aan dit onderzoek deden 97 proefpersonen op drie locaties mee. Van 91 behandelde proefpersonen
die Renew Inserts hadden gebruikt, werden de gegevens met betrekking tot veiligheid genalayseerd.
Vermindering van de frequentie van het optreden van anale lekkage werd gemeten door het vergelijken van
de resultaten vóór en na behandeling bij 85 proefpersonen die tijdens de behandelperiode van 12 weken
de Renew Insert ten minste 1 week of langer hadden gebruikt. De verlaging van de Wexner-score (een
beoordeling van ontlastingsincontinentie) werd geanalyseerd voor 77 proefpersonen die zowel een Wexner-
score hadden van zowel vóór als na de behandeling.
Voordelen
In het klinische onderzoek werd aangetoond dat de Renew Insert anale lekkage helpt voorkomen en daarbij
de volgende voordelen biedt:
een mediane verlaging van 81,8% in de frequentie van het optreden van anale lekkage,
•
• meer dan 91% van de gebruikers van Renew Inserts had ≥ 20% minder last van anale lekkages,
een mediane verlaging van 29,4% van de Wexner-score,
•
de algehele tevredenheid onder de meeste gebruikers was groot, waarbij 91,4% de algehele ervaring en
•
het gebruiksgemak een 9,5 (mediaan) gaf op een schaal van 10.
Risico's
Er zijn geen zware, ernstige of onverwachte bijwerkingen gemeld. Vrijwel alle (98,7%) bijwerkingen die
mogelijk verband houden met de Renew Insert werden beoordeeld als 'mild' en omvatten het gevoel van
aandrang, irritatie of pijn in het gebied rond de anus.
Verplaatsing van de Renew Insert kan optreden wanneer de laagste (onderste) schijf zich tijdelijk verplaatst
en omhoog in de endeldarm beweegt. Verplaatsing van de Renew Insert werd gemeld door 23,9% van
de proefpersonen. Wanneer er verplaatsing opgetreden, werd dit meestal vanzelf opgelost door het op
natuurlijke wijze lozen tijdens een daaropvolgende stoelgang.

VEELGESTELDE VRAGEN

1. Zijn de Renew Inserts klinisch getest?
Ja. In klinische studies in de Verenigde Staten is aangetoond dat de Renew Inserts veilig zijn en onbedoeld
anaal lekken met 81,8% verminderen.*
2. Zijn Renew Inserts zonder ongemak in te brengen en te dragen?
Ja. In klinische studies is aangetoond dat Renew Inserts zacht zijn, goed in het lichaam passen,
comfortabel bij het dragen en gemakkelijk in het gebruik zijn.* Als u een Renew Insert op de juiste
wijze inbrengt, ervaart u geen ongemak. U hoeft enkel de gebruiksaanwijzing stap voor stap te
volgen. Als u ongemak ervaart, moet u stoppen met het gebruik.
*Klinische studie V.S. (Renew 210 CLD), gepubliceerd in Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
3. Hoe weet ik of de Renew Insert goed op zijn plaats zit?
Als de Renew Insert goed op zijn plaats zit, rust de bovenste schijf net binnen de endeldarm en bevindt de
onderste schijf zich net buiten de anus. U zou geen enkel ongemak moeten ervaren.