Questions Fréquemment Posées; Rapport Sommaire De L'essai Clinique (États-Unis) - Renew Inserts REGULAR Mode D'emploi

FR
MODE D'EMPLOI
Renew Insert est indiqué pour le traitement des fuites anales accidentelles (FAA) associées à l'incontinence anale.
®
Renew Insert est conçu pour être auto-inséré et pour prévenir les fuites involontaires de selles s'écoulant du rectum.
DESCRIPTION
Les Renew Inserts sont fabriqués en silicone souple et peu vent être utilisés dans le rectum tout en assurant confort et
sécurité. Les Renew Inserts et l'applicateur détachable sont à usage unique et non stériles. Les Renew Inserts existent
en 2 tailles : Regular et Large.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Fausse envie pressante d'aller à la selle.
Légère irritation de la région anale.
Avertissements et précautions
L'incontinence anale peut être traitée médicalement.
Renew Insert ne vise pas à remplacer les options chirurgicales permettant de traiter les FAA.
Consultez votre médecin pour obtenir un avis professionnel.
N'utilisez pas Renew Insert si vous êtes allergique au silicone.
N'utilisez pas avec des suppositoires.
Cessez l'utilisation des Renew Inserts et consultez votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît :
Hémorroïde accompagné d'un saignement
•
Saignement rectal ou sang dans les selles
•
• Douleur, irritation, spasmes, fissure ou déchirure au niveau de l'anus ou du rectum
Intervention chirurgicale rectale au cours des 4 dernières semaines
•
Renew Insert étant remonté dans l'anus et n'ayant pas été expulsé au moment de la défécation suivante
•
Ne pas utiliser si ouvert ou endommagé. Usage unique seulement. Non stérile.
RAPPORT SOMMAIRE DE L'ESSAI CLINIQUE (ÉTATS-UNIS)
Une étude clinique a révélé que les Renew Inserts étaient sans danger et fonctionnaient comme indiqué. Trois
centres ont inscrit 97 sujets à cette étude. Les données d'innocuité ont été analysées sur 91 sujets traités ayant utilisé
des Renew Inserts. La réduction de la fréquence des épisodes de fuite anale accidentelle (FAA) a été mesurée en
comparant les résultats avant et après le traitement chez 85 sujets ayant utilisé Renew Insert pendant une semaine
ou plus sur une période de traitement de 12 semaines. La réduction du score de Wexner (une échelle d'évaluation de
l'incontinence anale) a été analysée chez 77 sujets ayant un score de Wexner avant et après le traitement.
Bénéfices
L'étude clinique a démontré que Renew Insert permet de prévenir les fuites anales accidentelles, en procurant les
bénéfices suivants :
Une réduction moyenne de 81,8 % de la fréquence des épisodes de FAA
•
• Plus de 91 % des utilisateurs de Renew Insert ont présenté une réduction ≥ 20 % des épisodes de FAA
Une réduction moyenne de 29,4 % du score de Wexner
•
La satisfaction générale était élevée chez la majeure partie des utilisateurs de Renew Insert ; 91,4 % des sujets ont
•
donné une note (moyenne) de 9,5 sur 10 pour l'expérience générale et la facilité d'utilisation
Risques
Aucun effet indésirable grave ou non prévu n'a été signalé. La quasi-totalité (98,7 %) des effets indésirables
susceptibles d'être liés à Renew Insert ont été qualifiés de « légers » et comprenaient une sensation d'envie pressante,
une irritation ou une douleur autour de la région anale.
Le déplacement de Renew Insert peut survenir lorsque le disque du bas (inférieur) de Renew Insert se déplace
provisoirement et remonte dans l'anus. Plusieurs déplacements de Renew Insert ont été signalés chez 23,9 % des
participants de l'étude. Les cas de déplacement de Renew Insert ont été principalement résolus par l'expulsion
naturelle de Renew Insert au cours de la défécation ultérieure.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
1. Les Renew Inserts ont-ils été cliniquement testés ?
Oui. Des études cliniques réalisées aux États-Unis ont montré que les Renew Inserts sont sans danger et
qu'ils réduisent les fuites anales accidentelles de 81,8 %*.
2. Renew Insert est-il confortable et facile à insérer ?
Oui. Des études cliniques montrent que Renew Insert est doux, adapté à la morphologie, confortable et
facile à utiliser*. L'insertion adéquate de Renew Insert ne cause aucun inconfort. Il suffit de suivre les instructions
étape par étape. Si vous ressentez un inconfort, cessez l'utilisation de Renew Insert.
*Étude clinique aux États-Unis (Renew 210 CLD) publiée dans la revue Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
3. Comment puis-je savoir que Renew Insert est bien placé ?
Lorsque Renew Insert est bien placé, le disque supérieur repose juste à l'intérieur du rectum et le disque inférieur se
trouve juste à la sortie de l'anus. Vous ne devriez ressentir aucun inconfort.
4. Combien de temps puis-je porter un même Renew Insert ?
Les Renew Inserts peuvent être portés en permanence, de jour comme de nuit. Vous pouvez porter un même Renew
Insert jusqu'à votre prochaine défécation ou en changer quand vous le souhaitez. Après en avoir expulsé un, vous
pouvez le remplacer par un nouveau Renew Insert. N'utilisez jamais plusieurs Renew Insert en même temps.