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Mode d'emploi
Implant autonome ZERO-P VA™
L'implant ZERO-P VA est un dispositif de fusion intersomatique cervicale antérieure
(ACIF) à profil zéro et à angle variable. La cage ZERO-P VA est fournie avec une plaque
intersomatique prémontée (avec mécanisme de blocage en une seule étape intégré).
Les cages ZERO-P VA sont disponibles en différentes tailles, hauteurs et angula-
tions. Les vis existent en différentes longueurs.
Remarque importante à l'intention des professionnels de santé et du personnel en
salle d'opération : ce mode d'emploi ne contient pas toutes les informations néces-
saires à la sélection et à l'utilisation d'un dispositif. Avant toute utilisation, lire
attentivement ce mode d'emploi et la brochure Synthes « Information importante ».
Le chirurgien est tenu de bien connaître la procédure chirurgicale appropriée.
Matériaux
Matériau :
Norme :
TAN
ISO 5832-11
TAV
ISO 5832-3
PEEK
ASTM F 2026
ELGILOY
ASTM F 1058
®
Utilisation prévue
Le système ZERO-P VA est destiné à être utilisé après une discectomie cervicale
antérieure pour la réduction et la stabilisation du rachis cervical (C2–C7) chez des
patients au squelette mature.
Indications
– Discopathie dégénérative
– Sténose du canal rachidien
Contre-indications
− Fracture vertébrale
− Tumeur rachidienne
− Ostéoporose sévère
− Infection rachidienne
Groupe de patients cibles
Le produit doit être utilisé conformément à son utilisation prévue, aux indications et
contre-indications, et en tenant compte de l'anatomie et de l'état de santé du patient.
Utilisateurs concernés
Ce dispositif est destiné à être utilisé par des professionnels de santé qualifiés, tels
que des chirurgiens, des médecins, le personnel en salle d'opération ainsi que
les individus participant à la préparation du dispositif. Tout le personnel amené
à manipuler le dispositif doit avoir pris pleine connaissance du mode d'emploi, des
interventions chirurgicales, le cas échéant, et/ou et de la brochure « Information
importante » de Synthes selon le besoin.
L'implantation doit être effectuée en respectant le mode d'emploi et en suivant
la procédure chirurgicale recommandée. Le chirurgien a pour responsabilité de
s'assurer que le dispositif est adapté à la pathologie/maladie indiquée et que
l'intervention est effectuée correctement.
Avantages cliniques attendus
Lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi et à la technique recom-
mandée, les dispositifs intersomatiques cervicaux antérieurs, tels que le ZERO-P VA,
offrent des avantages cliniques attendus tels que l'amélioration symptomatique
obtenue de la discectomie cervicale antérieure et de la chirurgie de fusion.
Un résumé des performances cliniques et de sécurité est accessible via le lien sui-
vant (lors de l'activation) : http://ec.europa.eu/tools/eudamed
Caractéristiques de performance du dispositif
L'implant ZERO-P VA est un dispositif autonome utilisé pour la fusion intersomatique
cervicale, conçu pour combiner la fonctionnalité d'une cage intersomatique cervi-
cale à une plaque cervicale antérieure associée à deux vis de verrouillage cervicales.
Événements indésirables potentiels, effets secondaires indésirables et
risques résiduels
Comme pour toute intervention chirurgicale majeure, il existe des risques d'effets
secondaires et d'événements indésirables.
Effets indésirables possibles : Problèmes causés par l'anesthésie et la position du
patient (p. ex., nausées, vomissements, traumatismes dentaires, troubles neurolo-
giques), thrombose, embolie, infection, saignements excessifs, lésion nerveuse et
vasculaire iatrogène, endommagement des tissus mous y-compris gonflement, for-
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mation d'une cicatrice anormale, déficience fonctionnelle de l'appareil locomoteur,
syndrome douloureux régional complexe (SDRC), allergie/réactions d'hypersensibilité,
tout symptôme associé à la saillie du matériel ou de l'implant, cal vicieux, pseudar-
throse, douleur permanente ; traumatismes des os avoisinants (p. ex., affaissement),
disque (dégénérescence des niveaux adjacents) ou tissus mous avoisinants, brèche
durale ou fuite de liquide céphalorachidien ; compression et/ou contusion de la
colonne vertébrale, déplacement partiel du greffon, angulation des vertèbres.
Dispositif stérile
Stérilisé par irradiation
Conserver les dispositifs stériles dans leur emballage protecteur d'origine et ne les
sortir de l'emballage que juste avant l'utilisation.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Avant l'utilisation, vérifier la date de péremption du produit et l'intégrité de l'em-
ballage stérile. Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé ou la date
de péremption dépassée.
Ne pas restériliser.
La restérilisation du ZERO-P VA peut produire un produit non stérile et/ou non conforme
aux caractéristiques de performance et/ou une altération des propriétés du matériau.
Dispositif à usage unique
Ne pas réutiliser
Indique un dispositif médical conçu pour une seule utilisation ou pour une utilisa-
tion sur un seul patient au cours d'une seule intervention.
La réutilisation ou le reconditionnement clinique (c'est-à-dire nettoyage et restéri-
lisation) peut compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer
une défaillance entraînant une lésion, une maladie ou le décès du patient.
En outre, la réutilisation ou le reconditionnement de dispositifs à usage unique
peut entraîner un risque de contamination, notamment par la transmission de
substances infectieuses d'un patient à un autre. Cela peut entraîner une lésion ou
le décès du patient ou de l'utilisateur.
Les implants contaminés ne peuvent pas être reconditionnés. Tout implant Synthes
contaminé par du sang, des tissus et/ou des liquides/substances organiques ne doit
jamais être réutilisé ; il doit être éliminé conformément au protocole de l'hôpital.
Même s'il ne paraît pas endommagé, un implant peut présenter de petits défauts
ou des dommages internes susceptibles d'entraîner une fatigue du matériau.
Avertissements et précautions
– Il est vivement recommandé que l'implant ZERO-P VA soit implanté exclusive-
ment par des chirurgiens ayant l'expérience de la chirurgie rachidienne et qui
connaissent les risques généraux associés à celle-ci, ainsi que les procédures
chirurgicales spécifiques au produit. L'implantation doit être effectuée en res-
pectant les instructions de la procédure chirurgicale recommandée. Le chirur-
gien est responsable du bon déroulement de l'intervention.
– Le fabricant n'est pas responsable des éventuelles complications découlant d'un
diagnostic incorrect, du choix incorrect d'un implant, de l'assemblage incorrect
des composants de l'implant et/ou de techniques opératoires incorrectes, des
limitations des méthodes de traitement ou d'une asepsie inadéquate.
Positionnement du patient et exposition
– Positionner le patient en décubitus dorsal sur une table d'opération radiotrans-
parente. L'écarteur doit être soigneusement positionné afin d'éviter l'endomma-
gement des tissus mous.
Insertion des composants d'essai
– Une fois que la discectomie est terminée, sélectionner un implant d'essai cunéi-
forme ou convexe de hauteur et de profondeur appropriées. Si des ostéophytes
antérieurs dans le site chirurgical empêchent le positionnement correct de l'im-
plant d'essai, il est probable qu'ils empêcheront également le positionnement
correct de l'implant Zero-P VA. Il est recommandé d'exciser les ostéophytes
antérieurs gênants avant la mise en place de l'implant.
– Afin de minimiser les risques potentiels pour le patient, il est recommandé d'utiliser
des implants d'essai les moins hauts avant d'utiliser les plus hauts, et d'utiliser les
implants d'essai avec surface d'appui de taille standard avant d'utiliser ceux avec
grande surface d'appui.
– Bien que les implants d'essai soient munis de butées de profondeur, il est recom-
mandé d'utiliser l'amplificateur de brillance pour surveiller la position de l'im-
plant d'essai pendant l'insertion.
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