Contre-Indications, Avertissements Et Mises En Garde; Contre-Indications; Avertissements; Avertissements De Sécurité Électrique - Avedro KXL Manuel De L'opérateur

1.6 Contre-indications, avertissements et mises en garde

1.6.1 Contre-indications

Cette section décrit les situations dans lesquelles l'appareil ne doit pas être utilisé car le
risque d'utilisation l'emporte clairement sur les avantages éventuels. Les conditions qui
peuvent contre-indiquer l'utilisation du dispositif comprennent :
• Épaisseur de la cornée, avec épithélium, inférieure à 375 microns.
• Troubles de la fusion cornéenne
• Patients aphaques
• Patients pseudophaques sans lentille anti-UV implantée
• Femmes enceintes et allaitantes
• Enfants

1.6.2 Avertissements

Les médecins doivent évaluer les bénéfices potentiels chez les patients atteints des
affections suivantes :
• Herpès simplex, kératite liée à un zona, érosion récurrente de la cornée, dystrophie
cornéenne
• Troubles de la cicatrisation épithéliale
• Dans ce manuel, une mise en garde est définie comme suit : une déclaration qui
avertit l'utilisateur de la possibilité d'un problème avec le dispositif associé à son
utilisation ou à un mauvais usage. De tels problèmes comprennent le
dysfonctionnement de l'appareil, une panne, des dommages à l'appareil ou d'autres
dommages matériels. La déclaration de mise en garde comprend les précautions à
prendre pour éviter le danger.
•
Dans ce manuel, un avertissement est défini comme une déclaration qui avertit
l'utilisateur de la possibilité de blessures, de décès ou d'autres réactions indésirables
sévères associées à l'utilisation ou à la mauvaise utilisation de l'appareil.
1.6.3 Avertissements de sécurité électrique
• Cet équipement nécessite des précautions particulières concernant la compatibilité
électromagnétique (CEM). L'installation et l'utilisation doivent être effectuées
conformément aux informations CEM fournies dans ce manuel.
• Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les
équipements médicaux électriques tels que le système Avedro KXL.
Manuel de l'opérateur KXL Rév A
ML-00049
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