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Avedro, Inc. Système Manuel l’opérateur Copyright 2018. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis. Manuel de l’opérateur KXL Rév C ML-00049...
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États-Unis et dans le monde entier. « KXL » et la conception du logo Avedro sont des marques déposées ou des marques de commerce d'Avedro, Inc. Tous les logiciels et la documentation sont assujettis aux droits d'auteur d'Avedro, Inc.
Préparation du patient ....................... 30 3.11.1 Application de la riboflavine, induction, et alignement ........... 30 3.12 Initier le traitement ......................32 3.13 Surveillance du traitement ....................33 3.14 Mettre en pause un traitement ..................34 Manuel de l’opérateur KXL Rév C ML-00049...
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3.20.2 Exportation du Rapport de traitement ..............42 3.20.3 Affichage d'un rapport de traitement ..............46 3.21 Mise hors tension du système KXL ..................49 3.22 Accéder au menu des paramètres système ................. 50 3.22.1 Paramètres de service ..................51 3.22.2...
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Figure 3-37. Exemple de rapport de traitement ................... 41 Figure 3-38. Icône Commentaires ....................... 42 Figure 3-39. Section Commentaires ......................42 Figure 3-40. Exportation du Rapport de traitement ..................43 Figure 3-41. Connecter le disque USB......................43 Manuel de l’opérateur KXL Rév C ML-00049...
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Figure 3-58. Sélectionner l’intervalle des bips ..................... 55 Figure 3-59. Équilibrage des blancs de la caméra ..................56 Figure 4-1 Perte de synchronisation avec la télécommande d’alignement ........... 58 Figure 4-2. Configuration du système mobile ....................60 Manuel de l’opérateur KXL Rév C ML-00049...
1.2 Utilisation prévue/Indications d’utilisation Le système KXL délivre une dose uniforme et dosée de lumière UVA à une zone de traitement ciblée pour éclairer la cornée pendant les procédures de réticulation de la cornée, stabilisant la cornée affaiblie par la maladie ou la chirurgie réfractive.
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 2 1.5 Déclaration d’assistance à l'exploitation par l'utilisateur Si vous rencontrez des difficultés pour faire fonctionner votre système KXL, veuillez contacter votre représentant autorisé Avedro local. 1.6 Contre-indications, avertissements et mises en garde Contre-indications 1.6.1...
CEM fournies dans ce manuel. • Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les équipements médicaux électriques tels que le système Avedro KXL. Pour les classifications de l'équipement, veuillez vous reporter au chapitre 5.0 Classifications de l'équipement MISE EN GARDE : Toute réparation ou entretien doivent être effectués par le...
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MISE EN GARDE : Ne pas utiliser l'appareil à proximité d’eau et veiller à ne pas renverser de liquide sur l'appareil. MISE EN GARDE : Ne pas utiliser le système KXL en présence de mélanges inflammables ou d'anesthésiques. MISE EN GARDE : Ne regardez jamais directement dans le faisceau de lumière UV.
être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) d'une partie quelconque du système Avedro KXL (110-01019), y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Une dégradation de performance de cet équipement pourrait se produire si cela n'est pas respecté.
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 6 ATTENTION : Le système KXL est un dispositif médical. Par conséquent, il ne peut donc être utilisé que dans des établissements de santé ou des zones médicales sous la supervision d'un personnel médicalement formé.
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AVEDRO | 7 sur 71 cet équipement. Des changements ou modifications non autorisés pourraient annuler l'autorisation donnée à l'utilisateur d'utiliser l'équipement. ML-00049...
Cependant, les limites réelles de puissance et d'énergie sont contrôlées par la carte de traitement RFID. Le KXL est un système portable doté d'un bras articulé qui permet de déplacer le système pour aligner le faisceau UV sur la cornée du patient. Les paramètres de traitement (période d’induction de la riboflavine, énergie UV totale, puissance UV et durée des cycles...
AVEDRO | 9 sur 71 Composants principaux 2.1.1 Les principaux composants du système KXL sont les suivants : • Tête optique avec source UV et caméra • Console KXL avec interface utilisateur • Télécommande sans fil (avec piles remplaçables) •...
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 10 Interface utilisateur/console/ lecteur RFID Figure 2-2. Illustrations du système avec légendes Figure 2-3. Télécommande sans fil ML-00049...
3 Fonctionnement du système 3.1 Utilisation du pavé tactile/clavier Le tableau ci-dessous identifie et décrit les touches et icônes importantes propres au fonctionnement du système KXL. Le chapitre 2 identifie et décrit les principaux composants du système KXL. Touche du pavé...
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AVEDRO | 13 sur 71 Touche du pavé Icône Description/Fonction tactile Flèche HAUT Augmente la valeur du champ (divers écrans du courant. Protocole clinique) Flèche BAS Réduit la valeur du champ (divers écrans du courant. Protocole clinique) Bouton X Annule toutes les entrées d'un (divers écrans de...
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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 14 Touche du pavé Icône Description/Fonction tactile Bouton Perform Démarrer le traitement treatment (divers écrans du Protocole clinique) Bouton Return to Annule la commande treatment d’annulation de la session et (écran Confirmer revient à...
Veuillez consulter les instructions de la riboflavine pour obtenir des informations sur la formulation. 3.3 Préparation du système • Positionnez le système KXL de façon adjacente à la table ou au fauteuil de traitement. Verrouillez les roulettes pour sécuriser la position du dispositif. • Assurez-vous que le système est ALLUMÉ.
KXL en courant alternatif. • Appuyez et relâchez la touche de mise sous tension sur le côté de l'écran KXL. Voir la figure 3-1. Le système KXL commencera une séquence de mise sous tension, en chargeant le système d'exploitation et tous les fichiers de configuration et de référence.
AVEDRO | 17 sur 71 o Patients non traités avec plans de traitement sauvegardés o Nouveaux patients n'ayant aucun plan de traitement assigné Figure 3-2. Liste de patients 3.6 Données patients existantes • Pour effectuer une recherche dans la base de données d'un patient existant, tapez sur la case «...
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 18 Figure 3-3. Saisir les informations sur le patient • Si « Use anonymous patient » est sélectionné, le champ « Last name » sera rempli comme anonyme et un nombre avec incrément apparaîtra dans le champ « First name ».
AVEDRO | 19 sur 71 Figure 3-5. Sélectionner un œil Sélectionner Type de traitement 3.8.2 • Le système est préprogrammé avec cinq plans de traitement prédéfinis, comme illustré à la figure 3-6 : o Epi-On Accelerated CXL o Epi-Off Accelerated CXL...
AVEDRO | 21 sur 71 Ajustement des paramètres de traitement 3.8.3 • Examiner et confirmer tous les paramètres du traitement dans le plan de traitement choisi. Pour modifier des paramètres individuels, appuyez à l'intérieur du paramètre spécifique et utilisez les flèches pour augmenter ou diminuer le champ désiré.
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 22 3.9 Sélectionner le Mode de traitement (Treatment Mode) Deux modes de traitement UV sont disponibles, Continu (Continuous) et Pulsé (Pulsed). • Mode Continu (Continuous) : La sortie d’UV est constante pendant toute la durée du traitement UV.
AVEDRO | 23 sur 71 les paramètres erronés, puis saisissez à nouveau les paramètres de traitement souhaités, et sauvegardez. Figure 3-10. Modification des paramètres de traitement en continu Mode UV pulsé 3.9.2 o Pour sélectionner le mode de traitement pulsé, sélectionnez « Pulsé » dans le menu déroulant à...
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 24 3.10 Démarrer un traitement • Choisir le patient dans la liste de patients. • Si un plan de traitement vient d'être créé, sélectionnez « Réaliser le traitement ». Insérer une carte d'activation de traitement/RFID 3.10.1...
AVEDRO | 25 sur 71 Cartes d'activation multi-usage 3.10.3 Une fois qu'une carte d'activation multi-usage a été insérée, l'écran affiche le nombre de traitements restants sur la carte. La carte d'activation peut soit être retirée, soit rester dans la fente RFID et être stockée pour une prochaine utilisation.
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 26 o S’il ne reste aucun traitement sur la carte, le système avertit l'utilisateur de la nécessité d’insérer une autre carte ou de sauvegarder le traitement pour plus tard, comme illustré à la figure 3-15.
AVEDRO | 27 sur 71 contrôlées par la carte RFID, le message suivant apparaîtra et « Perform treatment » ne pourra pas être sélectionné, comme illustré à la figure 3-17. Figure 3-17. Paramètres de traitement non valides (Invalid Treatment Parameters) Synchroniser la télécommande d’alignement...
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 28 Figure 3-19. État de la configuration du système o Le système émettra un bip pendant les 3 dernières secondes de l'intervalle de temps de 15 secondes. ML-00049...
AVEDRO | 29 sur 71 o Si l'on n'appuie pas sur le bouton de synchronisation pendant l'intervalle de temps de 15 secondes, un message indiquant « Alignment Remote Lost Sync » apparaîtra sur l'écran comme illustré à la figure 3-20.
« Start Timer ». Figure 3-22. Préparation du traitement : Appliquer la riboflavine AVERTISSEMENT : La riboflavine (vitamine B2) ne fait pas partie du système KXL décrit dans ce manuel. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation de la riboflavine. ML-00049...
à la figure 3-23. Figure 3-23. Alignement des pointeurs en croix durant l’induction Le KXL comprend deux lasers d'alignement, comme illustré à la figure 3-24. • Pointeur en croix rouge pour le positionnement des axes X et Y.
à l'écran. REMARQUE : Pour un alignement correct lors de l'utilisation de la télécommande, le logo Avedro situé sur la tête du KXL doit être placé face à l'utilisateur. La figure 3-25 affiche les fonctions de la télécommande à...
AVERTISSEMENT : La lumière UV est émise lorsque le logo Avedro situé sur la tête optique clignote de bleu à vert. MISE EN GARDE : Veillez à ce que le système KXL et la table ou le fauteuil du patient soient bien immobilisés et ne bougent pas après l’alignement et pendant le traitement.
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 34 Figure 3-27. Écran de traitement en cours REMARQUE : Lorsque vous utilisez le mode de traitement pulsé, la lumière UVA ne sera pas visible pendant les périodes d’ARRÊT. L’interface utilisateur ne passera pas à...
AVEDRO | 35 sur 71 Figure 3-28. Écran Traitement en pause (Treatment Paused) • Pour annuler ou reprendre le traitement, sélectionnez « Cancel treatment » ou « Resume UV treatment », respectivement. Voir la section 3.15 pour une annulation de session.
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 36 • Si l'annulation du traitement a été confirmée, un message « Treatment Cancelled » apparaîtra sur l'écran, comme illustré à la figure 3-30. Figure 3-30. Confirmation Traitement annulé • Sélectionnez « OK » dans l'écran de confirmation Cancel Treatment.
AVEDRO | 37 sur 71 ● Pour capturer une image, sélectionnez le bouton de l'appareil photo dans le coin supérieur droit de l'image, comme illustré à la figure 3-32. ● L'image est automatiquement sauvegardée et disponible pour examen après traitement.
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 38 Figure 3-33. Écran Traitement terminé (Treatment Complete) ● Retirez soigneusement le dispositif de la zone du patient. ● Réalisez un suivi avec des soins postopératoires normaux. ● Enlevez le spéculum. 3.18 Examiner les images ●...
AVEDRO | 39 sur 71 3.19 Effacer des photos ● Les photos prises pendant le traitement peuvent être effacées. ● Dans la galerie de photos, sélectionnez l'icône corbeille à côté de la photo à supprimer, comme illustré à la figure 3-34.
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 40 ● Une fois la suppression confirmée, la photo ne sera pas récupérable. ● Sélectionnez « Effectué » pour confirmer quelles photos seront affichées dans le rapport de traitement. Figure 3-36. Sélectionner Effectué...
AVEDRO | 41 sur 71 Figure 3-37. Exemple de rapport de traitement Ajouter des notes à un rapport de traitement du 3.20.1 patient o Dans l'écran Liste de patients, sélectionnez le nom du patient. o Appuyez sur l'icône de message, comme illustré à la figure 3-38, pour saisir des commentaires sur le traitement du patient.
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 42 Figure 3-38. Icône Commentaires o Un clavier sera disponible pour ajouter des commentaires au rapport du patient. Figure 3-39. Section Commentaires Exportation du Rapport de traitement 3.20.2 o Sélectionnez « Exporter le rapport de traitement » comme illustré à la figure 3- 40 pour enregistrer le rapport sur un disque USB.
Figure 3-40. Exportation du Rapport de traitement o L'écran vous invite à connecter un disque USB, comme illustré à la figure 3-41. REMARQUE : Avedro ne fournit pas de lecteur USB pour stocker les données des patients Figure 3-41. Connecter le disque USB...
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 44 o Si le lecteur USB est plein ou si le système ne peut pas lire le disque, un message d'erreur s'affichera comme illustré à la figure 3-42. Figure 3-42. Erreur USB et plus d'espace sur le lecteur USB...
AVEDRO | 45 sur 71 o S'il n'y a aucun problème avec le disque USB, un message « Generating treatment report » s'affiche. Figure 3-43. Création du rapport de traitement o Lorsque le rapport de traitement est exporté, un message de confirmation s'affiche, comme illustré...
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 46 Affichage d'un rapport de traitement 3.20.3 o Le rapport de traitement complet peut être examiné sur le système ou via le disque USB (si exporté). o Toutes les photos ou commentaires ajoutés seront inclus dans le rapport.
AVEDRO | 49 sur 71 3.21 Mise hors tension du système KXL ● Sélectionnez « Power Off » dans l'écran d'accueil Patient List, comme illustré à la figure 3-48. Figure 3-48. Sélectionnez « Power Off »” ● Confirmez la mise hors tension du système en sélectionnant « Yes », comme illustré...
Confirmer la mise hors tension ● Attendez que le logiciel s’éteigne et que l’écran se vide. ● Mettre l'alimentation principale sous tension sur la base du KXL sur la position « Off », comme illustré à la figure 3-50. Figure 3-50. Position Arrêt de l’alimentation 3.22 Accéder au menu des paramètres système...
Paramètres de service 3.22.1 o Les paramètres de service ne sont disponibles que pour le personnel d'Avedro et du service via une carte d'accès KXL de paramètres avancés. o Si cette option est sélectionnée, l’utilisateur sera invité à scanner une carte d’accès.
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 52 Sélection d'une langue différente du système 3.22.2 o Sélectionnez « System Language » pour changer la langue de l’interface utilisateur graphique. o Sélectionnez la langue souhaitée dans le menu, comme illustré à la figure 3-53.
AVEDRO | 53 sur 71 Figure 3-54. Intensité des pointeurs en croix d'alignement Modifier le volume du système 3.22.4 o Sélectionnez « Audio Volume » dans le menu System Settings pour modifier le niveau du volume sonore. Figure 3-55. Réglage du volume Exporter le journal de service 3.22.5...
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 54 Figure 3-56. Exporter le journal de service vers le disque USB o Le système commence automatiquement le transfert du journal de service et affiche une barre d'avancement du processus de transfert, comme illustré à la figure 3-57.
AVEDRO | 55 sur 71 o Cliquez sur les icônes minute et seconde pour augmenter ou diminuer la durée, puis appuyez sur Save pour retourner au menu System Settings. Figure 3-58. Sélectionner l’intervalle des bips ML-00049...
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 56 Modifier l’équilibrage des blancs de la caméra 3.22.7 o Sélectionnez « Camera white balance » dans le menu System Settings pour modifier les conditions de luminosité de la console. o Sélectionnez l'équilibrage des blancs souhaité et cliquez sur « Save » pour retourner au menu System Settings.
4.2 Maintenance destinée aux clients • En général, il n' y a pas de maintenance client requise pour le système KXL. Tout entretien ou service technique sera effectué par un technicien qualifié pendant la durée du contrat de service. Si vous rencontrez des problèmes avec votre système, reportez-vous à...
Télécommande sans fil 4.6.1 o Le système KXL utilise une télécommande dotée de piles remplaçables. Si les piles sont faibles, le système perdra sa connexion avec la télécommande et informera l'utilisateur de la nécessité d’une nouvelle synchronisation ou il pourra choisir «...
Si, malgré les nouvelles piles, le système ne se synchronise pas, contacter votre représentant Avedro local. 4.7 Instructions pour la désinfection • Aucun composant du système KXL n'est conçu pour être stérilisé par l'opérateur. • Il est recommandé de procéder à un nettoyage et à une désinfection en surface UNIQUEMENT.
● Utilisez des lingettes d'objectif de caméra ou de l'air comprimé pour enlever la poussière et les particules de la surface vitrée de l'ouverture. 4.10 Réglage du bras articulé ● Si le bras articulé ne maintient pas la tête KXL en position verticale fixe, contactez votre revendeur Avedro local. 4.11 Déplacement du système ●...
4.13 Logiciel ● Si le logiciel est corrompu et ne fonctionne pas correctement, appelez votre représentant local du service client Avedro. Les mises à jour logicielles ne seront effectuées que par les représentants du service client Avedro. 4.14 Risques associés à l’élimination des déchets ●...
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 62 5 Classification de l’équipement Conforme à la norme EN60601-1 Dispositifs médicaux - Norme électrique • Protection contre les chocs électriques o Classe 1 (source d'énergie électrique externe) • Degré de protection contre les chocs électriques o Non classé, équipement non fourni avec la partie appliquée...
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Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Le système KXL est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système KXL doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Test d’émissions Conformité...
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Directives et déclaration du fabricant — immunité électromagnétique Le système KXL est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système KXL doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. CEI 60601 niveau du Test d’immunité...
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électromagnétique dû à des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique sur site doit être envisagée. Si les forces du champ mesurées sur le site où le système KXL est utilisé excèdent le niveau de conformité applicable aux RF ci-dessus, le système KXL doit être observé pour vérifier son fonctionnement normal.
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électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion de structures, d’objets et de personnes. Le système KXL comprend une fonction RFID qui transmet et reçoit à une fréquence de 13,56 MHz. Cette fonctionnalité peut être perturbée par d’autres équipements même s’ils sont conformes aux exigences du CISPR en matière d’émissions.
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AVEDRO | 67 sur 71 Adaptateur Wi-Fi Modulation de fréquence 5 GHz (802.11a/n) 2,4 GHz (802.11b/g/n) Bande de fréquences 5,15 GHz - 5,85 GHz 2,400 - 2,4835 GHz (suivant le pays) (suivant le pays) Modulation BPSK, QPSK, 16 QAM, 64 QAM...
Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 68 6 Bibliothèque de symboles Symbole texte Illustration des symboles Définition 1. Pas de symbole AP en Danger, risque d’explosion. Ne pas présence d'anesthésiques utiliser inflammables 2. Symbole AC Courant alternatif 3. « I » dans un livre...
AVEDRO | 69 sur 71 Symbole texte Illustration des symboles Définition 14. Verre brisé Les contenus sont fragiles, manipuler avec précaution Maintenir les flèches pointées vers 15. Deux flèches vers le haut le haut sur le carton 16. Goutte d'eau dans une Limites d'humidité...
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Manuel de l’opérateur KXL Rév C | Page 70 Électrique Tensions de ligne 100 - 240 Volts AC Courant 2 A - 1 A Monophasé RMS, 50/60 Hz 2 piles AAA pour télécommande Liste des câbles et accessoires Télécommande sans fil Câble d'alimentation AC de qualité...