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Avedro KXL Manuel De L'opérateur

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Avedro, Inc.
Système KXL
Manuel de l'opérateur
Copyright 2017
Tous droits réservés
Imprimé aux États-Unis.
Manuel de l'opérateur KXL Rév A
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Manuels Connexes pour Avedro KXL

Sommaire des Matières pour Avedro KXL

  • Page 1 Avedro, Inc. Système KXL Manuel de l’opérateur Copyright 2017 Tous droits réservés Imprimé aux États-Unis. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 1 sur 74...
  • Page 2 Le système KXL peut être couvert par une ou plusieurs demandes de brevet déposées ou en instance aux États-Unis et dans le monde entier. « KXL » et la conception du logo Avedro sont des marques déposées ou des marques de commerce d'Avedro, Inc. tous les logiciels et la documentation sont assujettis aux droits d'auteur d'Avedro, Inc.

  • Page 3: Table Des Matières

    3.10.1 Insérer une carte d'activation de traitement/RFID ......29 3.10.2 Cartes d’activation à usage unique .............30 3.10.3 Cartes d’activation multi-usage ............31 3.10.4 Limites contrôlées par carte RFID .............33 3.10.5 Synchroniser la télécommande d’alignement ........34 Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 3 sur 74...
  • Page 4 4.13 Logiciel ......................69 4.14 Identification des risques associés à l'élimination des déchets ......70 4.15 Exécution d'un contrôle visible ................70 Classification de l’équipement ..............71 Bibliothèque de symboles ................72 Spécifications ....................74 Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 4 sur 74...
  • Page 5 Illustration 2-1 Vue d'ensemble Illustration du système ................14 Illustration 2-2 Illustrations du système avec légendes ................15 Illustration 2-3 Télécommande sans fil....................... 15 Illustration 2-4 Étiquette du système KXL ....................16 Illustration 2-5 Étiquette d'émission UV ..................... 16 Illustration 2-6 Étiquette de classification du laser ..................16 Illustration 3-1 Interrupteur d'alimentation ....................
  • Page 6 Illustration 3-59. Équilibrage des blancs de la caméra ................65 Illustration 4-1 Perte de synchronisation avec la télécommande d’alignement ......... 67 Illustration 4-2 Configuration du système mobile ..................69 Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 6 sur 74...

  • Page 7: Préface

    Utilisation prévue/Indications d’utilisation Le système KXL délivre une dose uniforme et dosée de lumière UVA à une zone de traitement ciblée pour éclairer la cornée pendant les procédures de réticulation de la cornée, stabilisant la cornée affaiblie par la maladie ou la chirurgie réfractive.

  • Page 8: Contre-Indications, Avertissements Et Mises En Garde

    électromagnétique (CEM). L'installation et l'utilisation doivent être effectuées conformément aux informations CEM fournies dans ce manuel. • Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les équipements médicaux électriques tels que le système Avedro KXL. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049...
  • Page 9 UVA, ne retirez aucun panneau fixe. Veillez à ce que tous les travaux d'entretien du système, au-delà de ce qui est décrit dans ce manuel, ne soient effectués que par du personnel qualifié d'Avedro. MISE EN GARDE : Mettre le système hors tension et débrancher la prise murale avant d'entretenir ou de nettoyer (désinfecter) l'équipement.

  • Page 10: Avertissements De Radioprotection

    MISE EN GARDE : Ne pas utiliser le système KXL en présence de mélanges inflammables ou d'anesthésiques. MISE EN GARDE : Ne regardez jamais directement dans le faisceau de lumière UV. Ne dirigez jamais le faisceau vers une personne, sauf à des fins thérapeutiques.

  • Page 11: Sécurité Des Patients

    ATTENTION : Le système KXL est un dispositif médical. Par conséquent, il ne peut donc être utilisé que dans des établissements de santé ou des zones médicales sous la supervision d'un personnel médicalement formé.
  • Page 12 • Brancher l'appareil sur une prise électrique d’un circuit différent de celui auquel le récepteur est connecté. • Consultez le service client d'Avedro pour obtenir de l'aide. • Des câbles et connecteurs correctement blindés et mis à la terre doivent être utilisés pour respecter les limites d'émission de la FCC.

  • Page 13: Introduction

    RFID. Le KXL est un système portable doté d'un bras articulé qui permet de déplacer le système pour aligner le faisceau UV sur la cornée du patient. Les paramètres de traitement (période d’induction de la riboflavine, énergie UV totale, puissance UV et durée des...

  • Page 14: Composants Principaux

    2.1.1 Composants principaux Les principaux composants du système KXL sont les suivants : • Tête optique avec source UV et caméra • Console KXL avec interface utilisateur • Télécommande sans fil (avec piles remplaçables) • Kit de traitement accéléré de réticulation KXL (jetable fourni séparément)

  • Page 15: Illustration 2-2 Illustrations Du Système Avec Légendes

    Interface utilisateur/consol e/lecteur RFID Illustration 2-2 Illustrations du système avec légendes Illustration 2-3 Télécommande sans fil Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 15 sur 74...

  • Page 16: Illustration 2-4 Étiquette Du Système Kxl

    Illustration 2-4 Étiquette du système KXL Illustration 2-5 Étiquette d'émission UV Illustration 2-6 Étiquette de classification du laser Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 16 sur 74...

  • Page 17: Fonctionnement Du Système

    3 Fonctionnement du système 3.1 Utilisation du pavé tactile/clavier Le tableau ci-dessous identifie et décrit les touches et icônes importantes propres au fonctionnement du système KXL. Le chapitre 2 identifie et décrit les principaux composants du système. Touche du pavé...
  • Page 18 Efface les photos prises pendant le traitement Bouton Cancel Annule une séance de treatment traitement pour un patient. (divers écrans du Protocole clinique) Bouton Start timer Démarre le minuteur de traitement Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 18 sur 74...
  • Page 19 Bouton Restore to Prédéfinit les paramètres rétablis à normal factory presets (gérer les plans de préréglages cliniques) ATTENTION : Seul un personnel qualifié et expérimenté doit utiliser le système KXL. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 19 sur 74...

  • Page 20: Uv Énergie (Dose)

    *Veuillez consulter les instructions de la riboflavine pour obtenir des informations sur la formulation. 3.3 Préparation du système • Positionnez le système KXL de façon adjacente à la table ou au fauteuil de traitement. Verrouillez les roulettes pour sécuriser la position du dispositif. • Assurez-vous que le système est ALLUMÉ.

  • Page 21: Étapes Importantes Avant La Mise Sous Tension Du Système

    Voir les sections 4.7 et 4.8 pour les instructions de nettoyage. 3.4 Étapes importantes avant la mise sous tension du système • Il incombe à l'utilisateur de s'assurer que le système KXL fonctionne correctement avant de commencer un traitement.

  • Page 22: Données Patients Existantes

    • Appuyez et relâchez la touche de mise sous tension sur le côté de l'écran KXL. Le système KXL commencera une séquence de mise sous tension, en chargeant le système d'exploitation et tous les fichiers de configuration et de référence.

  • Page 23: Créer Un Nouveau Plan De Traitement

    • Sélectionner le patient à traiter dans la base de données • Appuyer sur « Create new treatment plan to begin » pour commencer • Les plans de traitement peuvent être créés et sauvegardés avant l’arrivée des patients Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 23 sur 74...

  • Page 24: Sélectionnez L'œil À Traiter

    3.8.1 Sélectionnez l'œil à traiter • Choisissez l'œil que vous souhaitez traiter : OD ou OS • Lorsque l'œil est sélectionné, le champ est souligné en bleu Illustration 3-5 Sélectionner Œil Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 24 sur 74...

  • Page 25: Sélectionner Le Type De Traitement

    Une fois qu'un plan de traitement prédéfini est choisi ou qu'un plan de traitement personnalisable est enregistré, sélectionnez « Next » pour continuer. Illustration 3-6 Sélectionner Type de traitement Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 25 sur 74...

  • Page 26: Ajustement Des Paramètres De Traitement

    » pour une utilisation immédiate. • Si les paramètres ont été ajustés dans l'un des quatre préréglages, « Modified » sera affiché à côté du plan de traitement choisi. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 26 sur 74...

  • Page 27: Sélectionner Le Mode De Traitement

    • Mode Pulsed : La sortie UV s'ALLUME et s'ÉTEINT à intervalles choisis par l'utilisateur. 3.9.1 Mode UV Continu Pour sélectionner le mode de traitement Continu, sélectionnez « Continuous » dans le menu déroulant à droite de « UV delivery ». Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 27 sur 74...

  • Page 28: Illustration 3-9 Sélectionner Le Mode Traitement Continu

    » ou « Save and perform treatment » ; si les paramètres de traitement ne sont pas corrects, sélectionnez les paramètres erronés, puis saisissez à nouveau les paramètres de traitement souhaités, et sauvegardez. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 28 sur 74...

  • Page 29: Mode Uv Pulsé

    Si un plan de traitement vient d'être créé, sélectionnez « Perform treatment ». 3.10.1 Insérer une carte d'activation de traitement/RFID • Insérez la carte d'activation jusqu'au bout dans la fente RFID et la laisser dans cet emplacement. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 29 sur 74...

  • Page 30: Cartes D'activation À Usage Unique

    • Gardez la carte en place jusqu' à ce que la lecture soit terminée. • Le bouton « OK » s’éclairera lorsqu’il sera possible de retirer la carte. Illustration 3-12 Balise de lecture Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 30 sur 74...

  • Page 31: Cartes D'activation Multi-Usage

    Illustration 3-13 Solde de la carte : Traitements restants • S'il ne reste qu'un seul traitement sur la carte de traitement, le système indiquera à l'utilisateur de « Replace card before next treatment ». Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 31 sur 74...

  • Page 32: Illustration 3-14 Solde De La Carte : 1 Traitements Restants

    • S’il ne reste aucun traitement sur la carte, le système avertit l'utilisateur de la nécessité d’insérer une autre carte ou de sauvegarder le traitement pour plus tard. Illustration 3-15 Plus de traitements Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 32 sur 74...

  • Page 33: Limites Contrôlées Par Carte Rfid

    RFID, le message suivant apparaîtra et « Perform treatment » ne pourra pas être sélectionné. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 33 sur 74...

  • Page 34: Synchroniser La Télécommande D'alignement

    Illustration 3-17 Paramètres de traitement non valides 3.10.5 Synchroniser la télécommande d’alignement Illustration 3-18 Synchroniser la télécommande Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 34 sur 74...

  • Page 35: Illustration 3-19 Processus De Synchronisation Expiré

    Si le bouton de synchronisation n'est pas pressé dans l’intervalle de temps déterminé, un message indique que le processus de synchronisation a expiré. Néanmoins, vous pouvez choisir de « Continue without remote ». Illustration 3-19 Processus de synchronisation expiré Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 35 sur 74...

  • Page 36: Préparation Du Patient

    15 secondes affichée à l'écran. Cette étape est nécessaire pour chaque procédure. REMARQUE : Le système KXL effectue une auto-analyse interne avant chaque traitement pour vérifier le bon étalonnage UVA. L’auto-analyse interne utilise un ensemble de capteurs optiques redondants pour assurer que des niveaux corrects d’UVA sont administrés pour chaque traitement.

  • Page 37: Application De La Riboflavine

    Illustration 3-21 Préparation du traitement : Appliquer la riboflavine ATTENTION : La riboflavine (vitamine B2) ne fait pas partie du système KXL décrit dans ce manuel. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d’utilisation de la riboflavine. Manuel de l’opérateur KXL Rév A...

  • Page 38: Illustration 3-22 Aligner Les Pointeurs En Croix Durant L'induction

    épais, plus minces, plus longs ou plus courts. Remarque : Pour un alignement correct lors de l'utilisation de la télécommande, le logo Avedro situé sur la tête optique doit être placé face à l'utilisateur. • Déplacez manuellement la tête optique vers l'avant, vers l'arrière, vers la gauche et vers la droite jusqu' à...

  • Page 39: Initier Le Traitement

    Z 3.12 Initier le traitement • Lorsque le temps d'induction est écoulé, sélectionnez le bouton de « Start UV treatment » pour initier le traitement. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 39 sur 74...

  • Page 40: Surveillance Du Traitement

    ATTENTION : La lumière UV est émise lorsque le logo Avedro situé sur la tête optique clignote de bleu à vert. MISE EN GARDE : Veillez à ce que le système KXL et la table ou la chaise du patient soient bien fixés et ne bougent pas après l'alignement et pendant le traitement.

  • Page 41: Mettre En Pause Un Traitement

    • L'utilisateur peut décider d'arrêter ou d'interrompre le traitement. Dans ce cas, la lampe UV peut être éteinte en appuyant sur le bouton « Pause UV treatment ». Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 41 sur 74...

  • Page 42: Annulation À Mi-Traitement

    • Si le traitement est annulé à mi- traitement, l'écran affiche « Are you sure you want to cancel treatment before the treatment is complete ? » • Pour annuler la session, sélectionnez « Yes ». Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 42 sur 74...
  • Page 43 • Si l'annulation du traitement a été confirmée, l'écran affiche la confirmation 3-29 Confirmation Traitement annulé Illustration • Une fois annulé, l'écran affiche les informations sur le traitement partiel.. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 43 sur 74...

  • Page 44: Capture D'images

    • Pour capturer une image, sélectionnez le bouton de l'appareil photo dans le coin supérieur droit de l'image. • L'image est automatiquement sauvegardée et disponible pour examen après traitement. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 44 sur 74...

  • Page 45: Traitement Terminé

    3-31 Capture d’images Illustration 3.17 Traitement terminé A la fin d'un traitement, les paramètres du traitement total seront affichés et l'écran montrera le traitement terminé. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 45 sur 74...

  • Page 46: Examiner Les Images

    • Sélectionnez « View 6 photos » pour accéder à la galerie photos. 3.19 Effacer des photos • Les photos prises pendant le traitement peuvent être effacées. • Sélectionnez l'icône Corbeille pour supprimer une photo. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 46 sur 74...

  • Page 47: Illustration 3-33 Sélectionnez Corbeille Pour Supprimer

    « No » pour conserver l'image. • Une fois la suppression confirmée, la photo ne sera pas récupérable. 3-34 Sélectionnez « Yes » pour supprimer Illustration Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 47 sur 74...

  • Page 48: Rapport De Traitement Du Patient

    Les rapports de traitement sont générés même si les traitements sont interrompus ou annulés. • Une coche verte apparaîtra à côté des phases terminées. • Une marque rouge « X » apparaîtra à côté des phases incomplètes. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 48 sur 74...

  • Page 49: Ajouter Des Notes À Un Rapport De Traitement Du Patient

    • Dans l'écran « Patient List », sélectionnez le nom des patients. • Appuyez sur l'icône de message pour entrer des commentaires sur le traitement du patient. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 49 sur 74...

  • Page 50: Exportation Du Rapport De Traitement

    3.20.2 Exportation du Rapport de traitement • Sélectionnez « Export treatment report » pour enregistrer le rapport sur un disque USB. • Le rapport sera exporté en format PDF. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 50 sur 74...
  • Page 51 3-39 Exportation du Rapport de traitement Illustration • L'écran vous invite à connecter un disque USB. • Avedro ne fournit pas de disque USB pour stocker les données des patients 3-40 Connecter un disque USB Illustration Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049...
  • Page 52 Si le lecteur USB est plein ou si le système ne peut pas lire le disque USB, un message indiquant l'erreur s'affiche. 3-41 Erreur sur le disque USB Illustration 3-42 Aucun espace libre sur le disque USB Illustration Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 52 sur 74...
  • Page 53 • Une fois le disque USB connecté, le message « Generating treatment report » apparaîtra 3-43 Création du rapport de traitement Illustration • Lorsque le rapport de traitement est exporté, un message de confirmation s'affiche 3-44 Rapport de traitement exporté Illustration Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 53 sur 74...

  • Page 54: Affichage D'un Rapport De Traitement

    Le rapport de traitement complet peut être examiné sur le système ou via le disque USB (si exporté). • Toutes les photos ou commentaires ajoutés seront inclus dans le rapport. 3-45 Page 1 de 3 : Détails du traitement Illustration Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 54 sur 74...
  • Page 55 3-46 Page 2 de 3 : Commentaires Illustration Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 55 sur 74...
  • Page 56 3-47 Page 3 de 3 : Photos Illustration Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 56 sur 74...

  • Page 57: Mise Hors Tension Du Système

    3.21 Mise hors tension du système • Mise « Power off » de la console. 3-48 Hors tension Illustration • Confirmer la mise hors tension du système Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 57 sur 74...

  • Page 58: Illustration 3-50 Position Hors Tension

    • Attendez que le logiciel s'éteigne - l'écran sera vide. • Lorsque l'écran est vide et que le logiciel s'éteint, mettez l'interrupteur principal d'alimentation en position « O ». Illustration 3-50 Position hors tension Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 58 sur 74...

  • Page 59: Utilisation Du Menu Paramètres Système

    • Une fois la base de données patients affichée, appuyez sur le bouton « Options », puis sur « System settings » Illustration 3-51 Appuyez sur le bouton Options Illustration 3-52 Menu Paramètres système Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 59 sur 74...

  • Page 60: Paramètres De Service

    Paramètres de service • Les paramètres de service ne sont disponibles que pour le personnel d'Avedro et du service via une carte d'accès KXL de paramètres avancés. Si cette option est sélectionnée, l'utilisateur sera invité à scanner une carte d'accès.

  • Page 61: Modifier Le Volume Sonore Du Système

    • L'option « Audio Volume » permet à l'utilisateur de modifier le niveau de volume sonore du système. • Sélectionnez le bouton « Audio Volume » dans le menu Settings de l'appareil. Illustration 3-55 Modifier le volume Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 61 sur 74...

  • Page 62: Exporter Le Journal De Service

    Connectez un disque USB dans le port USB. Le système commence automatiquement le transfert du journal de service et affiche une barre d'avancement du processus de transfert, comme illustré dans la figure suivante. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 62 sur 74...

  • Page 63: Modifier L'intervalle Des Bips

    • L'option « Beep Interval » permet à l'utilisateur de régler le temps par défaut entre les bips pendant que l'induction est en cours. • Cliquez sur les icônes minute et seconde pour augmenter ou diminuer le temps, puis appuyez sur Enregistrer. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 63 sur 74...

  • Page 64: Modifier L'équilibrage Des Blancs De La Caméra

    à 5 000 K. Par conséquent, le réglage par défaut est Tungsten 2 800 K. Si une source de lumière différente est utilisée, il peut être utile de modifier les conditions d’équilibrage des blancs. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 64 sur 74...

  • Page 65: Illustration 3-59. Équilibrage Des Blancs De La Caméra

    Illustration 3-59. Équilibrage des blancs de la caméra Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 65 sur 74...

  • Page 66: Maintenance/Service

    Avedro. 4.2 Maintenance destinée aux clients • En général, il n' y a pas de maintenance client requise pour le système KXL. Tout entretien ou service technique sera effectué par un technicien qualifié pendant la durée du contrat de service.

  • Page 67: Dépannage

    4.6 Dépannage • Le système KXL vérifie automatiquement son état au démarrage. Si l'état est incorrect, le logiciel empêche l'opérateur d'initier les traitements. Télécommande sans fil • e système KXL utilise une télécommande avec piles remplaçables. Si les piles sont faibles, le système perdra sa connexion avec la télécommande et informera l'utilisateur de la nécessité...

  • Page 68: Instructions Pour La Stérilisation Ou La Désinfection

    Avedro local. 4.7 Instructions pour la stérilisation ou la désinfection • Aucun composant du système KXL n'est conçu pour être stérilisé par l'opérateur. Le nettoyage et la désinfection externe UNIQUEMENT sont recommandés. Pour la désinfection, n'utilisez que des vaporisateurs d'alcool isopropylique ou des préparations à...

  • Page 69: Déplacement Du Système

    Avedro local. L'emballage et le transport du système ne doivent être effectués que par du personnel qualifié et autorisé par Avedro. • Avant de déplacer le système KXL d'une pièce à l'autre, le moniteur doit être déplacé latéralement et la tête d'optique doit être positionnée près de la poignée du chariot, avec le coude en saillie au niveau arrière.

  • Page 70: Identification Des Risques Associés À L'élimination Des Déchets

    • Lors de l'élimination des déchets, respectez toutes les réglementations locales en vigueur. 4.15 Exécution d'un contrôle visible • Avant chaque traitement, vérifiez régulièrement qu’aucun composant du dispositif n’est endommagé ou défectueux. Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 70 sur 74...

  • Page 71: Classification De L'équipement

    IEC 62471:2006 Groupe de risque 2 EN 62471:2008 Groupe de risque 3 Une LED UVA appartient au Groupe de risque 3 Conformément à l'annexe II. 3 de la directive 93/42/CEE Classe IIa Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 71 sur 74...

  • Page 72: Bibliothèque De Symboles

    Marque de conformité 10. Fabricant Nom et adresse du fabricant 11. ! dans un triangle Avertissement spécifique de prudence dans le manuel d'utilisation 12. Poids net (kg) Poids Poids brut (kg) Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 72 sur 74...
  • Page 73 20. Limites de pression de Stockage Limites de pression stockage atmosphérique 21. Limites de pression de Limites de pression service atmosphérique de fonctionnement 22. Signal émis FR transmise par le dispositif Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 73 sur 74...

  • Page 74: Spécifications

    Température ambiante - 15 à + 60 ºC Humidité relative 10 % à 80 %, sans condensation Pression atmosphérique 750 à 1 060 mbar Manuel de l’opérateur KXL Rév A ML-00049 Page 74 sur 74...

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