Avedro KXL Manuel De L'opérateur
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Voir aussi pour KXL:
- Manuel de l'opérateur (76 pages) ,
- Manuel de l'opérateur (74 pages) ,
- Manuel de l'opérateur (57 pages)
Manuels Connexes pour Avedro KXL
Sommaire des Matières pour Avedro KXL
- Page 1 Avedro, Inc. Système KXL Manuel de l'opérateur ML-00010 Révision Q Copyright 2017 Tous droits réservés Imprimé aux États-Unis...
- Page 2 Brevets, marques commerciales, copyrights Le système KXL peut être protégé par un ou plusieurs brevets déposés ou en attente aux États-Unis et dans le reste du monde. « KXL » et le logo Avedro sont des marques déposées ou des marques commerciales d'Avedro, Inc.
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Page 3: Table Des Matières
Introduction ....................2-1 Présentation générale du système ..............2-1 2.1.1 Principaux composants ............... 2-2 Fonctionnement du système ..............3-1 Chargement de la batterie KXL ..............3-1 Utilisation du pavé tactile/clavier ..............3-1 Énergie UV (dose) ..................3-3 Préparation du système .................. 3-4 Opérations importantes à... - Page 4 Logiciel ......................4-5 4.14 Identification des risques associés à l'élimination des déchets ...... 4-5 4.15 Exécution d'un contrôle visuel ............... 4-6 Classification d'équipement ..............5-1 Légende des symboles ................6-1 Caractéristiques ....................1 Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q...
- Page 5 Illustration 3-29. Informations sur le traitement partiel ................ 3-8 Illustration 3-31. Position Power Off ..................... 3-9 Illustration 3-32. Fiche d'alimentation du système KXL ............... 3-10 Illustration 3-33. Menu Paramètres du dispositif ................3-11 Illustration 3-34. Réglage de la langue du système................3-12 Illustration 3-35.
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Page 6: Chapitre : 1 Avant-Propos
Usage prévu/Mode d'emploi Le système KXL administre une dose de lumière UVA uniforme et mesurée sur la zone de traitement ciblée afin d'éclairer la cornée au cours des procédures de réticulation cornéenne en stabilisant la cornée affaiblie par une affection ou une procédure chirurgicale réfractive. -
Page 7: Contre-Indications, Avertissements Et Mises En Garde
Même lorsque le cordon d'alimentation est débranché, il existe un risque de choc électrique provenant de la source d'alimentation interne de 12 V CC. Le système est conçu pour un fonctionnement continu avec un connecteur externe ou sa batterie rechargeable interne. Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q... - Page 8 ; ne pas brancher de périphérique sur le port USB en cours de traitement. AVERTISSEMENT : ne pas utiliser le système KXL en présence de mélanges ou d'anesthésiques inflammables. AVERTISSEMENT : aucune modification de cet équipement est autorisé.
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Page 9: Sécurité Du Patient
ATTENTION : le système KXL est un dispositif médical. Il ne peut donc être utilisé que dans des établissements de soins de santé ou dans des espaces médicaux sous la surveillance d'un personnel ayant reçu une formation médicale. - Page 10 Des câbles et connecteurs correctement blindés et reliés à la terre doivent être utilisés afin de respecter les limites d'émission de la FCC. Ceux-ci sont disponibles auprès d'Avedro. Avedro ne saurait être tenu responsable de toute interférence radio ou télévisuelle due à des changements ou modifications non autorisés de cet équipement.
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Page 11: Introduction
IRF (identification par radiofréquence). Le système KXL est un système portatif équipé d'un bras articulé permettant de le déplacer pour aligner le faisceau UV sur la cornée du patient. Il est alimenté par une batterie interne qui est rechargée par un chargeur interne branché... -
Page 12: Principaux Composants
Chapitre 2 : Introduction 2.1.1 Principaux composants Les principaux composants du système KXL sont les suivants : • Tête optique avec source d'UV • Console du KXL avec interface utilisateur • Télécommande sans fil (avec piles remplaçables) • Kit de traitement accéléré par réticulation KXL (accessoire jetable fourni séparément) -
Page 13: Illustration 2-2. Vues Du Système Avec Légendes
Boitier de rangement de la télécommande Indicateur de charge de la batterie Cordon de charge Illustration 2-2. Vues du système avec légendes GAUCHE/ DROITE HAUT SYNC MARCHE/ ARRÊT Illustration 2-3. Télécommande sans fil Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q... -
Page 14: Illustration 2-4. Étiquette Du Système Kxl
Chapitre 2 : Introduction Illustration 2-4. Étiquette du système KXL Illustration 2-5. Étiquette d'émission UV Illustration 2-6. Étiquette de classification du laser Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q... -
Page 15: Fonctionnement Du Système
• Afin de conserver la charge de la batterie, il est recommandé de brancher le système KXL sur une alimentation électrique secteur mise à la terre à la fin de chaque journée de travail ou lorsqu'il n'est pas utilisé. - Page 16 Session [Confirmer l'annulation de la séance]) Bouton Return Renvoie au menu Device (Retour) (divers Settings. écrans Device Settings) ATTENTION : seul le personnel qualifié et expérimenté est habilité à utiliser le système KXL. Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q...
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Page 17: Énergie Uv (Dose)
* L'utilisateur peut sélectionner l'énergie UV par paliers de 0,1 J/cm . La gamme d'énergie est contrôlée par la carte IRF. Consulter le mode d'emploi (IFU) de la riboflavine pour obtenir des informations de formulation. Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q... -
Page 18: Préparation Du Système
Chapitre 3 : Fonctionnement du système Préparation du système • Placer le système KXL à côté de la table de traitement ou de la chaise pour patient. Verrouiller les roulettes pour immobiliser le dispositif en place. • S'assurer que le système est allumé. -
Page 19: Illustration 3-2. Écran D'accueil
Chapitre 3 : Fonctionnement du système • Le système KXL commence une séquence de mise sous tension ainsi que le chargement du système d'exploitation, de toute la configuration et des fichiers de référence. Illustration 3-2. Écran d'accueil • Pour débuter le traitement du patient, appuyer sur le bouton Start New Treatment. -
Page 20: Configuration De La Période D'induction De La Riboflavine
REMARQUE : les champs sont automatiquement renseignés par les paramètres de traitement par défaut, mais sont réglables. Les paramètres par défaut peuvent être modifiés (voir la section 3.16.5, Écran de modification des paramètres de traitement par défaut). Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q... -
Page 21: Sélection Du Mode De Traitement
REMARQUE : la durée de l'irradiation UV est calculée de manière automatique et apparaît dans le cadre orange. * L'utilisateur peut sélectionner l'énergie UV par paliers de 0,1 J/cm . La gamme d'énergie est contrôlée par la carte IRF. Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q... -
Page 22: Illustration 3-5. Écran Des Paramètres Du Traitement Continu
Vérifier les paramètres de traitement indiqués en appuyant sur le bouton Coche. S'ils sont incorrects, appuyer sur le X et ressaisir les paramètres de traitement souhaités. Illustration 3-6. Écran de vérification des paramètres du traitement continu Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q... -
Page 23: Exposition Uv En Mode Pulsé
REMARQUE : la durée de l'irradiation UV est calculée de manière automatique et apparaît dans le cadre orange. o * L'utilisateur peut sélectionner l'énergie UV par paliers de 0,1 J/cm . La gamme d'énergie est contrôlée par la carte IRF. Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q... -
Page 24: Illustration 3-8. Écran Des Paramètres Du Traitement Pulsé
Sélectionner les durées souhaitées pendant lesquelles le traitement UV est sur ON (activé) et OFF (inactivé). • Une fois les paramètres de traitement saisis, appuyer sur le bouton Coche. Illustration 3-9. Écran de configuration des durées du cycle d'impulsion UV Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q 3-10... -
Page 25: Illustration 3-10. Écran De Vérification Des Paramètres Du Traitement Pulsé
Vérifier les paramètres de traitement indiqués en appuyant sur le bouton Coche. S'ils sont incorrects, appuyer sur le X et ressaisir les paramètres de traitement souhaités. Illustration 3-10. Écran de vérification des paramètres du traitement pulsé Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q 3-11... -
Page 26: Lancement Du Traitement
Lancement du traitement • Placer la carte d'activation sur le lecteur IRF et la maintenir en place jusqu'à ce que le système émette un bip. Illustration 3-11. Lecture des accessoires jetables Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q 3-12... -
Page 27: Accessoires Jetables À Usage Unique
Maintenir l'étiquette ou la carte d'activation jusqu'à la fin de la lecture, puis la jeter. 3.9.2 Accessoires jetables réutilisables • Après avoir scanné une carte d'activation réutilisable, l'écran affiche le nombre de traitements restant sur celle-ci. Illustration 3-13. Traitements restants Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q 3-13... -
Page 28: Illustration 3-14. Dernier Traitement
Chapitre 3 : Fonctionnement du système Illustration 3-14. Dernier traitement Illustration 3-15. Aucun traitement restant Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q 3-14... -
Page 29: Limites Contrôlées De La Carte Irf
Si l'utilisateur a déjà programmé une gamme d'énergie UV qui est en dehors de la valeur(s) admissible(s) contrôlée(s) par la carte IRF, le message suivant apparaît. Illustration 3-16. Paramètres de traitement invalides • Appuyer sur Back to Treatment Parameters pour entrer le paramètre approprié. Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q 3-15... -
Page 30: Synchronisation De La Télécommande D'alignement
Remarque : Il est nécessaire d’appuyer sur le bouton « Sync » même si la fenêtre d’invite relative à la synchronisation n’est plus affichée. Statut du voyant lumineux Signification MARCHE (bleu uni) Synchronisée avec le système Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q 3-16... - Page 31 ARRÊT Perte de la synchronisation avec le système REMARQUE : Le système KXL effectue une auto-analyse interne avant chaque traitement pour vérifier le bon étalonnage UVA. L’auto-analyse interne utilise un ensemble de capteurs optiques redondants pour assurer que des niveaux corrects d’UVA sont administrés pour chaque traitement.
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Page 32: Préparation Du Patient
Appliquer de la riboflavine sur la zone de traitement, conformément au mode d'emploi (IFU) correspondant. ATTENTION : la riboflavine (vitamine B2) ne fait pas partie du système KXL décrit dans ce manuel. Pour obtenir des détails sur l'utilisation de ce composant, consulter le Manuel d'utilisation correspondant. -
Page 33: Illustration 3-19. Alignement Des Réticules Au Cours De L'induction
• Remarque : pour un alignement correct lors de l'utilisation de la télécommande, le logo Avedro situé sur la tête optique doit être tourné vers l'utilisateur. • Déplacer manuellement la tête optique d'avant en arrière et de gauche à droite jusqu'à ce que le réticule rouge des axes X/Y soit aligné... -
Page 34: Illustration 3-20. Fonctions De La Télécommande
Illustration 3-21. Alignement des axes X et Y (réticule rouge) et de l'axe Z (point vert) LASER LASER D'ALIGNEMENT DES AXES X ET Y D'ALIGNEMENT DE L'AXE Z Illustration 3-22. Alignement des axes X et Y (réticule rouge) et de l'axe Z (réticule rouge) Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q... -
Page 35: Début Du Traitement
AVERTISSEMENT : commencer le traitement uniquement après l'application du photo-sensibilisateur. ATTENTION : la lumière UV est émise lorsque le logo Avedro situé sur la tête optique passe de bleu à vert. AVERTISSEMENT : s'assurer que le système KXL et la table ou la chaise pour patient sont immobilisés et qu'ils ne sont pas déplacés après... -
Page 36: Suivi Du Traitement
éteint) pendant ces cycles. • Le patient doit fixer le réticule d'alignement rouge des axes X et Y pendant toute la durée du traitement. • Le patient doit rester immobile pendant le traitement. Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q... -
Page 37: Arrêt Du Traitement
UV peut être éteinte en appuyant sur le bouton Pause. Illustration 3-25. Écran de traitement en pause • Pour annuler (Cancel session) ou reprendre (Resume) le traitement, appuyer sur le bouton qui convient. Voir la section 3.16 pour annuler une séance. Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q... -
Page 38: Traitement Terminé
Appliquer une pommade antibiotique sur la cornée, puis la recouvrir d'une lentille molle hydrophile. • Retirer le spéculum. • Administrer un médicament postopératoire selon un schéma similaire à celui proposé après une kératectomie photoréfractive (PRK) : analgésique, stéroïdes, antibiotiques. Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q... -
Page 39: Mise En Pause Ou Annulation D'un Traitement
Pour annuler une séance, appuyer sur Cancel Session. • Si la séance est en pause, l'écran affiche Confirm Cancel Partial Treatment. Illustration 3-28. Confirmation de l'annulation d'un traitement partiel • Pour annuler une séance, appuyer sur Cancel Session. Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q... -
Page 40: Illustration 3-29. Informations Sur Le Traitement Partiel
Chapitre 3 : Fonctionnement du système L'écran affiche Partial Treatment Information (Informations sur le traitement partiel) Illustration 3-29. Informations sur le traitement partiel Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q... -
Page 41: Mise Hors Tension Du Système
Afin de conserver la charge de la batterie, il est recommandé de brancher le système KXL sur une alimentation électrique secteur mise à la terre à la fin de chaque journée de travail ou lorsqu'il n'est pas utilisé. -
Page 42: Illustration 3-32. Fiche D'alimentation Du Système Kxl
Une fois l'écran est vide et le logiciel arrêté, mettre l'interrupteur d'alimentation du système sur la position « Off ». Illustration 3-32. Fiche d'alimentation du système KXL • Brancher le système KXL sur une prise de courant électrique jusqu'à la prochaine utilisation. Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q... -
Page 43: Utilisation Du Menu Device Settings (Paramètres Du Dispositif)
• Les Advanced Settings (paramètres avancés) sont uniquement disponibles pour le personnel Avedro et de service possédant une carte de paramètres avancés KXL. Si l'utilisateur les sélectionne, il est invité à scanner une carte d'accès. Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. -
Page 44: Réglage De La Langue Du Système
L'option System Language (langue du système) permet à l'utilisateur de sélectionner la langue de l'interface utilisateur graphique. • Sélectionner la langue souhaitée dans le menu déroulant. Illustration 3-34. Réglage de la langue du système Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q 3-12... -
Page 45: Modification De L'intensité Des Réticules D'alignement
• Sélectionner le bouton Edit Alignment Crosshairs Intensity (modifier l'intensité des réticules d'alignement) dans le menu Paramètres du dispositif. Illustration 3-35. Modification de l'intensité des réticules d'alignement Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q 3-13... -
Page 46: Réglage Du Volume Du Système
L'option Edit Volume (Régler le volume) permet à un utilisateur disposant du niveau de sécurité requis, de régler le niveau sonore du système. • Sélectionner le bouton Edit Volume dans le menu Paramètres du dispositif. Illustration 3-36. Réglage du volume Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q 3-14... -
Page 47: Copie Des Données De Traitement Sur Support Usb
• Une fois le processus terminé, appuyer sur le bouton Return. Le système revient au menu Device Settings. Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q 3-15... -
Page 48: Écran De Modification Des Paramètres De Traitement Par Défaut
Set UV Parameters (définir les paramètres UV). Illustration 3-38. Sélection du mode de traitement par défaut • Appuyer sur le bouton Coche pour continuer. Illustration 3-39. Modification des paramètres de traitement par défaut (Continuous et Pulsed) Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q 3-16... -
Page 49: Illustration 3-40. Modification Des Paramètres De Traitement Pulsé Par Défaut (Pulsed Uniquement)
Chapitre 3 : Fonctionnement du système Illustration 3-40. Modification des paramètres de traitement pulsé par défaut (Pulsed uniquement) • Une fois les paramètres de traitement saisis, appuyer sur le bouton Coche. Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q 3-17... -
Page 50: Maintenance/Entretien
Les accessoires jetables par patient peuvent être commandés auprès d'Avedro ou d'un distributeur agréé d'Avedro. Utiliser uniquement des produits Avedro ou approuvés par la société avec le système KXL. Avedro ne saurait être tenu responsable de tout dommage ou dysfonctionnement du système jugé dû à l'utilisation de matériaux non autorisés. -
Page 51: Résolution Des Pannes
Batterie interne rechargeable • Le système KXL est équipé d'une batterie rechargeable ; si le système ne semble pas s'allumer, vérifier que la batterie est chargée en le branchant sur une prise de courant, puis en contrôlant l'indicateur de charge sur la colonne du système. Si le voyant est orange ou jaune, le système est en charge ;... -
Page 52: Nettoyage Du Système
• Utiliser un chiffon doux imbibé pour nettoyer le système. • L'extérieur du système KXL peut être nettoyé à l'aide d'un chiffon non pelucheux imbibé d'alcool isopropylique. • NE PAS immerger le système dans du liquide ni verser de liquide sur le système. -
Page 53: Déplacement Du Système
Avedro. • Avant de déplacer le système KXL d'une pièce à l'autre, le moniteur doit être déplacé latéralement et la tête de l'optique doit être placée à proximité de la poignée du chariot avec le coude en saillie à l'arrière. Le système peut alors être facilement poussé par la poignée du chariot à... -
Page 54: Logiciel
• Si le logiciel devient corrompu et ne fonctionne pas correctement à certains moments, appeler un représentant de service local Avedro. Les mises à jour du logiciel seront effectuées exclusivement par les représentants de service Avedro. 4.14 Identification des risques associés à... -
Page 55: Exécution D'un Contrôle Visuel
Avant chaque traitement, contrôler tous les composants du dispositif à la recherche de dommages ou de dysfonctionnements. • Ne pas utiliser un dispositif endommagé ou présentant un dysfonctionnement car cela pourrait nuire à l'utilisateur et/ou au patient. Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q... - Page 56 Chapitre 4 : Maintenance/Entretien Page volontairement vierge. Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q...
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Page 57: Classification D'équipement
Les lasers d'alignement sont des produits laser de classe 1 Conformément à la norme EN62471 relative à la sécurité photobiologique des lampes et systèmes d'éclairage o La DEL d'UVA appartient au groupe de risque 1 Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q... - Page 58 Chapitre 5 : Classification d'équipement Conformément à l'annexe II.3 de la Directive 93/42/CEE o Classe IIa Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q...
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Page 59: Légende Des Symboles
11. Poids net (kg) Poids Poids brut (kg) 12. Parapluie sous des Maintenir au sec : conserver à gouttes de pluie l'abris de l'humidité (symbole accompagné ou non de gouttes de pluie) Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q... - Page 60 16. Limites de température Limites de température pendant le stockage et l’utilisation. 17. Limites de pression Limites de pression atmosphérique (stockage / utilisation) 18. Signal émis RF transmis par le dispositif Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q...
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Page 61: Caractéristiques
Température ambiante -15 à +70 ºC Humidité relative 10 à 100 %, sans condensation Pression atmosphérique 500 à 1 060 mbar Manuel de l'opérateur du système KXL, Rév. Q...