Déclaration D'assistance À L'exploitation Par L'utilisateur; Contre-Indications, Avertissements Et Mises En Garde; Contre-Indications; Avertissements - Avedro KXL Manuel De L'opérateur

Manuel de l'opérateur KXL Rév C | Page 2
1.5 Déclaration d'assistance à l'exploitation par l'utilisateur
Si vous rencontrez des difficultés pour faire fonctionner votre système KXL, veuillez
contacter votre représentant autorisé Avedro local.

1.6 Contre-indications, avertissements et mises en garde

Contre-indications

1.6.1
Cette section décrit les situations dans lesquelles l'appareil ne doit pas être utilisé car le
risque d'utilisation l'emporte clairement sur les avantages éventuels. Les conditions qui
peuvent contre-indiquer l'utilisation du dispositif comprennent :
•
Épaisseur de la cornée, avec épithélium, inférieure à 375 microns.
•
Troubles de la fusion cornéenne
•
Patients aphaques
•
Patients pseudophaques sans lentille anti-UV implantée
•
Femmes enceintes et allaitantes
•
Enfants

Avertissements

1.6.2
Les médecins doivent évaluer les bénéfices potentiels chez les patients atteints des
affections suivantes :
•
Herpès simplex, kératite liée à un zona, érosion récurrente de la cornée,
dystrophie cornéenne
•
Troubles de la cicatrisation épithéliale
•
Dans ce manuel, une mise en garde est définie comme suit : une déclaration qui
avertit l'utilisateur de la possibilité d'un problème avec le dispositif associé à son
utilisation ou à un mauvais usage. De tels problèmes comprennent le
dysfonctionnement de l'appareil, une panne, des dommages à l'appareil ou
d'autres dommages matériels. La déclaration de mise en garde comprend les
précautions à prendre pour éviter le danger.
•
Dans ce manuel, un avertissement est défini comme une déclaration qui avertit
l'utilisateur de la possibilité de blessures, de décès ou d'autres réactions
indésirables sévères associées à l'utilisation ou à la mauvaise utilisation de
l'appareil.
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