Table des Matières
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L'installation du contrôleur à un endroit où d'autres dispositifs médicaux électriques pourraient dégrader
la qualité de la vidéo peut causer le retard de la procédure et provoquer des événements indésirables.
Par ailleurs, l'installation du contrôleur à un endroit où il pourrait réduire les performances d'autres
appareils dans la salle d'endoscopie en raison des interférences électromagnétiques peut causer le
retard de la procédure ou provoquer des événements indésirables. Pour s'assurer que le contrôleur
affiche une vidéo de bonne résolution et appropriée, et qu'il ne réduit pas les performances des autres
appareils, l'installer tel que décrit dans les tableaux 6, 7, 8 et 9 situés en annexe. S'assurer du bon
fonctionnement de la salle d'endoscopie avant de lancer une procédure. Respecter le mode d'emploi des
appareils auxiliaires pour les installer de manière appropriée.
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Éviter d'utiliser cet équipement à côté de ou empilé sur un autre équipement, car cela pourrait perturber
son fonctionnement. En cas d'absolue nécessité, observer attentivement les deux équipements afin de
vérifier qu'ils fonctionnent normalement.
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L'utilisation du contrôleur sans nettoyer le boîtier et les boutons du panneau avant risque d'exposer
l'opérateur à des matières présentant un risque biologique. Pour éviter l'exposition à des matières
présentant un risque biologique, nettoyer le boîtier entre les utilisations en suivant la procédure de
nettoyage décrite dans « Nettoyage ».
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Si le contrôleur est raccordé à une alimentation électrique incorrectement reliée à la masse, une fuite
de courant risque de provoquer un choc électrique pour l'utilisateur. Pour éviter les risques de choc
électrique, cet équipement doit être branché à une prise d'alimentation secteur avec mise à la terre.
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Ne pas toucher les dispositifs de connexion pour les connexions électriques entre les différents
composants (telles que les connexions d'entrée et de sortie pour les signaux vidéo, l'échange de
données, les circuits de commande, etc.) et le patient en même temps. Cela peut provoquer un choc
électrique pour le patient.
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Si le contrôleur subit un arrêt accidentel ou un blocage au cours d'une procédure, suivre la procédure
décrite dans « Récupération suite à une défaillance du contrôleur ». Le non-respect de cette procédure
de récupération après une défaillance du contrôleur peut causer une blessure au patient.
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Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
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L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis comme pièces détachées
par Boston Scientific peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l'immunité du
contrôleur ou de l'endoscope à usage unique.
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Les composants connectés au contrôleur EXALT™ par l'utilisateur doivent être certifiés conformes aux
normes CEI respectives (CEI 60601-1 pour les appareils médicaux et CEI 60950 pour les appareils de
traitement de données et CEI 60065 pour les appareils audio/vidéo). De plus, l'utilisateur doit s'assurer
que la nouvelle configuration est conforme à la norme CEI 60601-1.
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Les équipements de communication à radiofréquence (RF) portables (y compris les périphériques
tels que les câbles d'antenne et les antennes extérieures) ne doivent pas être utilisés à une distance
inférieure à 30 cm (12 pouces) du contrôleur, de l'endoscope à usage unique ou des équipements
auxiliaires, notamment les câbles spécifiés par le fabricant. Le non-respect de cette précaution peut
provoquer une dégradation des performances de l'équipement.
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Les caractéristiques d'émissions de cet équipement permettent de l'utiliser dans des zones industrielles
et dans des hôpitaux (CISPR 11 classe A). Si cet équipement est utilisé dans un environnement
résidentiel (pour lequel la norme CISPR 11 classe B est normalement obligatoire), il pourrait ne pas offrir
la protection adéquate aux services de communication RF. L'utilisateur devra peut-être prendre des
mesures correctives telles que le déplacement ou la réorientation de l'équipement.
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Ne pas connecter la sortie d'un équipement aux sorties vidéo du contrôleur.
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Uniquement pour l'usage hospitalier.
Black (K) ∆E ≤5.0
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