Publicité

Liens rapides

EXALT
Controller
User's Manual
User's Manual ��������������������������������������������2
Manual del usuario ���������������������������������26
Manuel d'utilisation ��������������������������������51
Bedienungsanleitung �����������������������������76
Manuale dell'utente ������������������������������101
Gebruikershandleiding ������������������������126
Manual do Utilizador ����������������������������151
Black (K) ∆E ≤5.0

Publicité

Table des Matières
loading

Sommaire des Matières pour Boston Scientific EXALT

  • Page 1 EXALT Controller ™ User’s Manual User’s Manual ��������������������������������������������2 Manual del usuario ���������������������������������26 Manuel d’utilisation ��������������������������������51 Bedienungsanleitung �����������������������������76 Manuale dell’utente ������������������������������101 Gebruikershandleiding ������������������������126 Manual do Utilizador ����������������������������151 Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Page 2: Table Des Matières

    CONFORMITÉ AUX NORMES ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 55 Notification relative aux performances essentielles �������������������������������������������������������������������������������������������� 55 PRÉSENTATION ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 55 Manipulation et stockage ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 56 COMPATIBILITÉ DU CONTRÔLEUR EXALT™ ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 56 PRÉPARATION ET FONCTIONNEMENT ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 57 Fonctionnalités du panneau avant ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 57 Fonctionnalités du panneau arrière ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 59 Environnement du patient ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������...
  • Page 3: Introduction

    Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d’un médecin. INTRODUCTION Ce manuel d’utilisation décrit l’utilisation, l’entretien et le dépannage appropriés et sûrs du contrôleur EXALT™ (appelé ci-après le contrôleur). Le contrôleur est destiné à être utilisé avec un endoscope à usage unique Boston  Scientific. Consulter la section « Compatibilité...
  • Page 4: Référence Des Modèles

    39,5 cm (15,5 po) Poids (non conditionné) 6,4 kg (14 lb) UTILISATION PRÉVUE/INDICATIONS D’UTILISATION Le contrôleur EXALT est conçu pour l’utilisation avec un endoscope à usage unique Boston Scientific pour le diagnostic, le traitement et l’observation vidéo par endoscopie. CONTRE-INDICATIONS Aucune connue. MISES EN GARDE •...
  • Page 5 à usage unique. • Les composants connectés au contrôleur EXALT™ par l’utilisateur doivent être certifiés conformes aux normes CEI respectives (CEI 60601-1 pour les appareils médicaux et CEI 60950 pour les appareils de traitement de données et CEI 60065 pour les appareils audio/vidéo). De plus, l’utilisateur doit s’assurer que la nouvelle configuration est conforme à...
  • Page 6: Précautions

    Avant de lancer une procédure, s’assurer que les composants tels que le moniteur et la pompe d’irrigation associés au contrôleur et à l’endoscope à usage unique EXALT sont présents et en état de marche. L’absence et le mauvais état de marche des composants associés risquent de prolonger la procédure.
  • Page 7: Manipulation Et Stockage

    Tous les appareils associés doivent être conformes aux normes CEI en vigueur applicables. Le contrôleur est compatible avec : • Duodenoscope à usage unique EXALT, modèle D (M00542420, M00542421, M0054242CE0 et M0054242CE1). • Moniteurs vidéo de qualité médicale avec entrées de signal vidéo standard (au minimum : DVI 1.0 et/ou HDMI 1.0).
  • Page 8: Préparation Et Fonctionnement

    Dispositif de capture d'image Software Version (Version logicielle) Medicapture USB-300 170510 TEAC UR-4MD a1.15 ™ ProVation MD de ProVation Medical 5.0.410.23 ™ ™ gMED gGastro v4.67 ™ ENDOBASE d'Olympus 13.0. ™ ™ PRÉPARATION ET FONCTIONNEMENT Fonctionnalités du panneau avant La figure 1, le tableau 2 et le tableau 3 illustrent et décrivent les fonctionnalités du panneau avant du contrôleur. Figure 1�...
  • Page 9 Fonction Description Boutons de commande de luminosité de l'éclairage : lorsque l'éclairage est allumé, ces boutons s'allument et sont de couleur bleue. Appuyer sur le bouton pour augmenter l'intensité de l'éclairage. Appuyer sur le bouton pour diminuer l'intensité de l'éclairage. Indicateur de luminosité de l'éclairage : les barres de cet indicateur s'allument pour indiquer la luminosité...
  • Page 10: Fonctionnalités Du Panneau Arrière

    Connecteur RS232 DB9 : connecteur de sortie de capture d'image pour la connexion d'appareils de capture d'image externes. [Un câble RS-232 DB9 Straight Through fourni par l'utilisateur est requis pour connecter le contrôleur EXALT™ à un appareil de capture d'image externe. Contactez Boston Scientific pour configurer le système pour la connexion.]...
  • Page 11: Environnement Du Patient

    Fonction Description Sortie de ventilation du boîtier : elle permet au ventilateur de refroidissement d'évacuer l'air chaud du boîtier afin de maintenir une température de fonctionnement correcte à l'intérieur du boîtier. Conducteur d'équilibrage de tension : symbole du conducteur d'équilibrage de tension. Conducteur d'équilibrage de tension : il constitue un moyen sécurisé de relier le contrôleur à...
  • Page 12: Isolation Du Contrôleur De L'alimentation Secteur

    3. Placer le contrôleur et le moniteur vidéo sur une surface nivelée stable, par exemple, un chariot d’équipement dans la salle d’intervention. Pour plus d’informations si nécessaire, voir la section « Compatibilité du contrôleur EXALT™ ». 4. Utiliser le câble DVI ou HDMI fourni par Boston Scientific pour relier l’un des connecteurs d’entrée vidéo du moniteur à...
  • Page 13 (g) Live video screen with example image (a) Écran d'initialisation (b) Écran de transition 2. Une fois le moniteur démarré, l’écran de raccordement du câble (c) apparaît en affichant la version du logiciel (d). Brancher le câble de raccordement de l’endoscope à usage unique au contrôleur en veillant à...
  • Page 14: Réglage De La Luminosité De L'image Vidéo Et Fonctionnement

    (g) Live video screen with example image (f) Écran de chargement de l'endoscope à usage unique 4. Rapidement après l’affichage de l’écran de chargement de l’endoscope à usage unique, une vidéo apparaît sur le moniteur vidéo en temps réel (g). Si la vidéo en temps réel n’apparaît pas, consulter la section relative au dépannage.
  • Page 15: Du Bouton Marche/Arrêt De L'éclairage

    1. Augmente la luminosité de l'image (bouton de 1. Increases image brightness (brightness control button) 2. Image brightness scale commande de la luminosité de l'éclairage) 3. Decreases image brightness (brightness control button) 2. Échelle de luminosité de l'image 4. Light ON/OFF button 3.
  • Page 16: Utilisation Du Contrôleur Au Cours D'une Endoscopie

    Utilisation du contrôleur au cours d’une endoscopie L’utilisation du contrôleur inclut les étapes suivantes : 1. Nettoyer le contrôleur tel que décrit dans la section « Nettoyage ». 2. Allumer le contrôleur. 3. Configurer le moniteur. 4. Raccorder un endoscope à usage unique à sa prise sur le panneau avant. 5.
  • Page 17 Tableau 5� Tableau de dépannage du contrôleur Manifestation Cause possible Mesure corrective Cordon d'alimentation Vérifier que les deux raccords du cordon non raccordé ou mal d'alimentation sont bien branchés. raccordé Vérifier le coupe-circuit situé dans le boîtier pour s'assurer qu'il n'a pas disjoncté. Aucune alimentation électrique dans le Vérifier que le boîtier est alimenté...
  • Page 18 Manifestation Cause possible Mesure corrective Le réglage de la Régler la luminosité à l'aide des boutons de luminosité est trop commande de la luminosité. faible. Extrémité distale de Nettoyer l'extrémité distale en l'humidifiant l'endoscope à usage avec une solution d'eau purifiée à l'aide d'un L'image vidéo est trop unique recouverte de coton-tige.
  • Page 19: Garantie

    Manifestation Cause possible Mesure corrective Les câbles de déclenchement de la Vérifier que les câbles de déclenchement et La capture d'image n'est capture de vidéo et vidéo sont bien connectés au contrôleur et au pas transmise à l'appareil de d'image ne sont pas dispositif externe.
  • Page 20: Annexes

    Annexe 1 : Déclaration du fabricant et consignes relatives aux émissions électromagnétiques Le contrôleur EXALT est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous (Tableau  6). Le client ou l’utilisateur du contrôleur EXALT doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement.
  • Page 21: Transitoires Électriques Rapides/Salves

    (creux 30 % en UT) (creux 30 % en UT) est recommandé que le contrôleur électrique pendant 25 cycles pendant 25 cycles EXALT soit alimenté par un système CEI 61000-4-11. d’alimentation sans coupure ou une < 5% UT < 5% UT batterie. (creux > 95 % en UT) (creux >...
  • Page 22 électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, un relevé électromagnétique de terrain doit être envisagé. Si la puissance du champ magnétique mesurée à l’endroit où le contrôleur EXALT est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifiez que le contrôleur EXALT fonctionne correctement.
  • Page 23 électriques autres que les appareils de soutien vital Le contrôleur EXALT™ est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous (Tableau  8). Le client ou l’utilisateur du contrôleur EXALT doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement.
  • Page 24 Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, un relevé électromagnétique de terrain doit être envisagé. Si la puissance du champ magnétique mesurée à l’endroit où le contrôleur EXALT est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifiez que le contrôleur EXALT fonctionne correctement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent s’imposer, telles que la réorientation ou le repositionnement du...
  • Page 25 Annexe 4 : Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le contrôleur EXALT™ Le contrôleur EXALT est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations des RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du contrôleur EXALT peut prévenir les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimum entre les équipements de...
  • Page 26 Annexe 5 : Critères et spécifications de conception médicale Le contrôleur EXALT™ est conforme aux critères et spécifications de conception médicale (tableau 11) : Tableau 11� Critères et spécifications de conception médicale Critères de conception pour le contrôleur EXALT Caractéristiques Type de protection contre les chocs électriques Équipement de classe 1...
  • Page 27 Catalog Number Date of Manufacture Número de catálogo Fecha de fabricación Numéro de catalogue Date de fabrication Bestell-Nr. Herstellungsdatum Numero di catalogo Data di fabbricazione Catalogusnummer Fabricagedatum Referência Data de Fabrico Consult instructions for use. Fuse Consultar las instrucciones de uso. Fusible Consulter le mode d’emploi.
  • Page 28 Brazil Local Contact Para informações de contato da Boston Scientific do Brasil Ltda, por favor, acesse o link www.bostonscientific.com/bra EU Authorized Representative Boston Scientific Limited Ballybrit Business Park Galway IRELAND Australian Sponsor Address Boston Scientific (Australia) Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia...

Table des Matières