Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
GEBRUIKSAANWIJZING
Productbeschrijving, indicaties, contra-indicaties,
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en ongewenste reacties
Productbeschrijving
ISTAFLO ®
D
-bypassprothesen zijn vervaardigd van geëxpandeerd polytetra-
fluorethyleen (ePTFE) waarbij koolstof in de inwendige delen van de
prothesewand is geïmpregneerd. Deze prothese heeft bovendien aan het
distale uiteinde een bedrijfseigen cuff.
ISTAFLO ®
D
-bypassprothesen hebben een verwijderbare externe spiraalvormige
versterking over de volle lengte van de prothese en kunnen worden gebruikt
wanneer weerstand tegen samendrukking of knikken wenselijk is.
ISTAFLO ®
D
-bypassprothesen met standaard cuff en met Small Cuff hebben
een vermindering in de binnendiameter van één (1) mm over de distale 25 cm
ISTAFLO ®
van de prothese. De D
-Mini-Cuff-prothese heeft een vermindering in
de binnendiameter van twee (2) mm over de distale 25 cm van de prothese.
Deze vermindering dient om de snelheid van de flow te vethogen wanneer
deze het gebied met de cuff benadert.
Indicaties
ISTAFLO ®
D
-bypassprothesen zijn bestemd voor bypass of reconstructie van
perifere arteriële bloedvaten.
Contra-indicaties
Geen voor zover bekend.
Waarschuwingen
ISTAFLO ®
1.
Alle D
-bypassprothesen worden steriel en pyrogeenvrij
geleverd, tenzij de verpakking is geopend of beschadigd. D
bypassprothesen worden gesteriliseerd met ethyleenoxide.
2.
Niet gebruiken na de op het etiket aangegeven uiterste gebruiksdatum.
3.
Dit medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico
van kruisverontreiniging van de patiënt met zich mee: medische
hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en kleine
lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen) kunnen namelijk
moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn nadat lichaamsvloeistoffen
of weefsels met mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging
gedurende onbepaalde tijd in aanraking zijn geweest met het
medische hulpmiddel. De achtergebleven resten van biologisch
materiaal kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met
pyrogenen of micro-organismen bevorderen, wat tot infectieuze
complicaties kan leiden.
4.
Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het
product niet gegarandeerd vanwege een ondefinieerbare mate
van mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging, wat tot
infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, herverwerking en/
of hersterilisatie van het huidige medische hulpmiddel vergroten
de kans dat het hulpmiddel een storing zal vertonen als gevolg van
mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische
en/of mechanische veranderingen zijn beïnvloed.
5.
Het losraken van een anastomose of prothese is in verband
gebracht met een axillo-femorale, femoro-femorale of axillo-
bifemorale bypassoperatie, als de prothese op onjuiste wijze
is geïmplanteerd. Zie Specifieke operatieve ingrepen (Extra-
anatomische bypassoperaties) voor nadere aanwijzingen.
6.
In het geval van extra-anatomische operaties (bijv. axillo-femorale,
femoro-femorale of axillo-bifemorale bypassoperaties) dient de
patiënt ervan op de hoogte te worden gebracht dat gedurende
een periode van ten minste 6 à 8 weken absoluut geen plotse,
extreme of energieke bewegingen mogen worden gemaakt, zodat
de prothese zich goed kan stabiliseren. Gebruikelijke bewegingen
zoals de armen boven de schouders heffen, naar voren uitreiken,
over een grote afstand reiken, werpen, trekken, grote passen
nemen of draaien moeten worden vermeden.
ISTAFLO ®
7.
D
-bypassprothesen rekken niet (zijn niet-elastisch) in
lengterichting. De juiste lengte van de prothese moet voor elke
ingreep worden vastgesteld door het lichaamsgewicht en de
houding van de patiënt en het bewegingsbereik in het anatomische
gebied waar de prothese wordt geïmplanteerd, in overweging te
nemen. Als de prothese niet op de juiste lengte wordt afgesneden,
kan de anastomose of prothese losraken, wat kan leiden tot
overmatig bloedverlies, verlies van een ledemaat of verlies van de
functie van een ledemaat en/of overlijden.
8.
Agressieve en/of overmatige manipulatie van de prothese tijdens
het tunnelen of plaatsing van de prothese in een te nauwe of te
kleine tunnel kan ertoe leiden dat de spiraalvormige versterking
losraakt en/of de prothese breekt. De distale anastomose mag
pas worden gemaakt na het tunnelen, omdat de hechtnaad anders
kan openbreken. Breng het cuff-gedeelte (distale uiteinde) van de
ISTAFLO ®
D
-bypassprothese NIET door de sheath van een tunneler of
de weefseltunnel in, omdat de spiraalvormige versterking daardoor
zou kunnen losraken en/of de prothese zou kunnen breken.
9.
Als een voor embolectomie of ballonangiografie bestemde katheter
in het lumen van de prothese wordt gebruikt, moet de diameter van
de gevulde ballon overeenkomen met de binnendiameter van de
prothese. Overmatig vullen van de ballon of gebruik van een ballon
van de verkeerde maat kan de prothese verwijden of beschadigen.
10. Herhaaldelijk of te strak afklemmen op dezelfde plaats van de
prothese vermijden. Als afklemmen noodzakelijk is, mogen uitsluitend
atraumatische vaatklemmen of geschikte vaatklemmen met gladde
bek worden gebruikt zodat de prothesewand niet beschadigd kan
raken. Het cuff-gedeelte van de prothese niet afklemmen.
11. Als de prothese wordt blootgesteld aan vloeistoffen (zoals alcohol,
olie, waterachtige oplossingen, enz.), kunnen de hydrofobe
eigenschappen van de prothese verloren gaan. Verlies van de
hydrofobe barrière kan leiden tot lekkage uit de prothesewand.
Het is niet nodig de prothese te verzegelen.
12. Overmatige manipulatie van de prothese na blootstelling aan bloed of
lichaamsvloeistoffen vermijden. Geen vloeistof met kracht door het
lumen van de prothese injecteren en de prothese niet met een vloeistof
vullen alvorens hem door de tunnel te trekken, omdat de hydrofobe
eigenschappen van de prothese verloren kunnen gaan. Verlies van de
hydrofobe barrière kan leiden tot lekkage uit de prothesewand.
ISTAFLO ®
13. D
-bypassprothesen mogen NIET worden blootgesteld aan
temperaturen van meer dan 260 °C. PTFE breekt af bij hogere
temperaturen, waarbij zeer toxische afbraakproducten ontstaan.
14. Na gebruik kan dit product mogelijk een biologisch gevaar
opleveren. Het dient te worden gehanteerd en afgevoerd volgens
het standaard medische protocol en de van toepassing zijnde
wetten en voorschriften.
15. Tijdens het tunnelen dient er een tunnel te worden gecreëerd die
zo dicht mogelijk de buitendiameter van de prothese benadert.
Een tunnel die te ruim is, kan het genezingsproces vertragen en
seroomvorming rond de prothese veroorzaken.
Voorzorgsmaatregelen
1.
Alleen artsen die bevoegd zijn vaatchirurgische technieken te
verrichten mogen deze prothese gebruiken. De medische zorgverlener
is er verantwoordelijk voor alle aanwijzingen over de toepasselijke
postoperatieve zorg aan de patiënt te geven.
2.
Tijdens de implantatie en postoperatief moet de medische zorgverlener
een aseptische methode toepassen.
ISTAFLO ®
-
3.
Wanneer de uitwendige, spiraalvormige versterking van een D
prothese wordt verwijderd, moet dit langzaam gebeuren onder een
hoek van 90° ten opzichte van de prothese. Als de versterking snel
wordt afgewonden en/ of verwijderd onder een hoek van minder dan
90°, kan de prothese beschadigd raken. Gebruik geen chirurgisch
lemmet of andere scherpe, puntige instrumenten om de versterking te
verwijderen, omdat de prothesewand hierdoor beschadigd kan raken.
Als beschadiging is opgetreden, mag dat segment van de prothese niet
worden gebruikt. Zie 'Voorbereiding van de anastomose' voor nadere
aanwijzingen. (Zie afbeelding 1.)
ISTAFLO ®
4.
D
-prothesen zijn ontwikkeld, en zijn met name geschikt, voor
bypassoperaties onder de knie en voor infrapopliteale toepassingen,
maar worden niet aangeraden voor toepassing bij extra-anatomische
bypassoperaties.
5.
Vermijd bij het hechten een te grote spanning op de hechtnaad, een
onjuiste lengte van en afstand tussen de hechtingen en tussenruimten
tussen de prothese en het ontvangende bloedvat. Door na te laten
de juiste hechttechnieken toe te passen kunnen steekgaten worden
uitgerekt, hechtdraden uit de prothese worden getrokken, bloedingen
via de anastomose optreden en/of kan de anastomose losraken. Zie
'Hechten' voor nadere aanwijzingen.
6.
Om te zorgen dat zich tijdens extra-anatomische bypassoperaties of
perifere reconstructie zo weinig mogelijk vloeistof zich rond de prothese
ophoopt, moeten de lymfevaten zorgvuldig geclipt en afgesloten worden,
vooral in de liezen.
7.
Overweeg elke patiënt een intraoperatieve en postoperatieve
antistollingsbehandeling te geven, voor zover van toepassing.
Ongewenste reacties
Mogelijke complicaties die zich kunnen voordoen bij elke chirurgische
ingreep waarbij een vaatprothese wordt aangebracht, omvatten onder meer:
openbreken of scheuren van de hechtnaad, de prothese en/of het ontvangende
bloedvat; bloeding via steekgaten; overbodigheid van de prothese; trombose;
embolie; occlusie of stenose; ultrafiltratie; seroomvorming; zwelling van het
geïmplanteerde segment; ontstaan van hematomen of valse aneurysmata;
infectie; huidnecrose, aneurysma/ dilatatie; lekken van bloed; en bloeding.
AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK
Vereiste apparatuur
Tunneler, dubbel gearmeerde hechtdraden, atraumatische klemmen, scalpels
en/of schaar.
Openen van de verpakking
Houd het buitenste plateau in één hand. Trek het deksel los. Verwijder
het binnenste plateau. Trek nu langzaam het deksel van het binnenste
plateau los en verwijder de prothese voorzichtig met steriele atraumatische
instrumenten of steriele handschoenen. Zorg dat de prothese niet beschadigd
raakt door scherpe of zware instrumenten.
Algemene chirurgische technieken
Maten
GEEN WIJZIGINGEN IN DE D
ISTAFLO ®
D
-prothesen zijn verkrijgbaar in de configuraties met standaard cuff,
Small Cuff en Mini-Cuff. De configuratie met Small Cuff dient uitsluitend
(11)
(11)
Afbeelding 1
ISTAFLO ®
-CUFF AANBRENGEN.
1
ISTAFLO ®
-
Publicité
Table des Matières
