Avertissements - Bard Peripheral Vascular Distaflo Bypass Grafts Mode D'emploi

MODE D'EMPLOI
Description du dispositif, indications, contre-indications,
mises en garde, précautions d'emploi et effets indésirables
Description du dispositif
ISTAFLO ®
Les prothèses de pontage D
expansé (ePTFE) et elles contiennent aussi du carbone imprégné dans les
parties internes des parois de la prothèse. De plus, une collerette exclusive
a été ajoutée à l'extrémité distale de la prothèse.
ISTAFLO ®
Les prothèses de pontage D
externe sur toute leur longueur, pouvant être utilisée dans les situations où
une résistance à la compression ou au pliage est souhaitée.
ISTAFLO ®
Les prothèses de pontage D
présentent une diminution de leur diamètre interne de un (1) mm sur 25 cm
de leur portion distale. La prothèse D
diminution de son diamètre interne de deux (2) mm sur 25 cm de sa longueur.
Cette diminution est conçue pour augmenter la vélocité du débit à l'approche
de la zone munie de la collerette.
Indications d'emploi
ISTAFLO ®
Les prothèses de pontage D
reconstruction des vaisseaux sanguins artériels périphériques.
Contre-indications
Aucune connue.

Avertissements

1. Toutes les prothèses de pontage D
et apyrogènes, à condition que l'emballage ne soit ni ouvert ni
endommagé. Les prothèses de pontage D
à l'oxyde d'éthylène.
2. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption imprimée sur
l'étiquette.
3. Ce dispositif a été conçu pour un usage unique. La réutilisation de ce
dispositif médical expose les patients à un risque de contamination
croisée car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu'ils sont pourvus
d'une lumière longue et étroite, sont articulés et/ou comportent des
espaces entre leurs éléments – sont difficiles, voire impossibles, à
nettoyer en cas de contact prolongé avec des fluides ou des tissus
corporels présentant un risque de contamination par des pyrogènes
ou des microbes. Les résidus de matériel biologique peuvent
favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes ou des
micro-organismes et entraîner des complications infectieuses.
4. Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut être garantie après
une restérilisation en raison du niveau indéterminable du risque de
contamination par des pyrogènes ou des microbes, qui peut entraîner
des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la
restérilisation du présent dispositif médical augmentent la probabilité
de dysfonctionnement du dispositif en raison des effets délétères
potentiels auxquels sont exposés les composants sensibles aux
modifications thermiques et/ou mécaniques.
5. Un risque de rupture anastomotique ou de la prothèse est
associé aux procédures de pontage axillo-fémoral, fémoro-
fémoral ou axillo-bifémoral, en cas d'implantation incorrecte.
Pour toute information complémentaire, se reporter aux procédures
opératoires spécifiques (Procédures de pontage extra-anatomique).
6. Pour les procédures extra-anatomiques (p. ex. : pontage axillo-fémoral,
fémoro-fémoral ou axillo-bifémoral), le patient doit être averti qu'il lui
faut absolument éviter de faire des mouvements soudains, extrêmes
ou vigoureux pendant une période d'au moins six à huit semaines
afin de permettre une stabilisation adéquate de la prothèse. Il convient
d'éviter les activités ordinaires telles que lever les bras au-dessus
des épaules, tendre les bras en avant, tendre les bras au maximum,
lancer, tirer, ainsi que la marche à grands pas ou les contorsions.
7. Les prothèses de pontage D
élastiques) dans le sens longitudinal. La longueur correcte de la
prothèse pour chaque procédure doit être déterminée en fonction
du poids corporel du patient, de sa posture et de l'amplitude des
mouvements sur toute la région anatomique d'implantation de la
prothèse. Si la prothèse n'est pas coupée à la longueur requise,
il risque de se produire des ruptures anastomotiques ou de la
prothèse, suivies d'un saignement excessif, de la perte d'un
membre ou de la fonction d'un membre et/ou de la mort.
8. Toute manipulation agressive et/ou excessive de la prothèse lors
de la tunnelisation ou toute mise en place dans un tunnel trop
étroit ou trop petit est susceptible d'entraîner la séparation de
la spirale et/ou la rupture de la prothèse. L'anastomose distale
doit être effectuée suite à la formation d'un tunnel au risque de
provoquer une rupture des sutures. NE PAS passer la partie de la
ISTAFLO ®
prothèse de pontage D
distale) à travers la gaine du tunnelisateur ou à travers le tunnel
pratiqué dans les tissus, car cela pourrait entraîner la séparation
de la spirale et/ou une rupture de la prothèse.
9. Lorsqu'on se sert de cathéters d'embolectomie ou d'angioplastie
à ballonnet dans la lumière de la prothèse, la taille du ballonnet
gonflé doit correspondre au diamètre interne de la prothèse. Le
gonflage excessif du ballonnet ou l'usage d'un ballonnet de taille
inappropriée risque de dilater ou d'endommager la prothèse.
10. Éviter tout clampage répété ou excessif au même endroit de la
prothèse. Si un clampage est nécessaire, n'utiliser que des clamps
atraumatiques ou des clamps vasculaires à mors mous appropriés,
pour éviter d'endommager la paroi de la prothèse. Ne pas clamper
la partie de la prothèse où se trouve la collerette.
sont fabriquées en polytétrafluoroéthylène
sont dotées d'une spirale de renfort
avec collerette standard et Small Cuff
ISTAFLO ®
avec Mini-cuff présente une
sont conçues pour le pontage ou la
ISTAFLO ®
sont livrées stériles
ISTAFLO ®
sont stérilisées
ISTAFLO ®
ne s'étirent pas (ne sont pas
où se situe la collerette (extrémité
11. L'exposition à des solutions (p. ex. : alcool, huile, solutions
aqueuses, etc.) peut provoquer la perte des propriétés hydrophobes
de la prothèse. La perte de la barrière hydrophobe est susceptible
d'entraîner une fuite de la paroi de la prothèse. La pré-coagulation
de cette prothèse est inutile.
12. Éviter toute manipulation excessive de la prothèse après exposition
au sang ou aux liquides biologiques. N'injecter aucune solution sous
pression par la lumière de la prothèse et ne pas la remplir de liquide
avant son introduction dans le tunnel, car il se pourrait que la prothèse
perde ses propriétés hydrophobes. La perte de la barrière hydrophobe
est susceptible d'entraîner une fuite de la paroi de la prothèse.
13. NE PAS exposer les prothèses de pontage D
temperatures supérieures à 260°C (500°F). Le PTFE se décompose
à des temperatures élevées, formant des produits de décomposition
1
hautement toxiques .
14. Après usage, ce produit peut constituer un risque biologique.
Le manipuler et l'éliminer en respectant la pratique médicale
reconnue et selon les lois et règlements en vigueur.
15. Pendant la tunnelisation, former un tunnel se rapprochant
étroitement du diamètre externe de la prothèse. Un tunnel trop
lâche risquerait d'entraîner un retard dans la cicatrisation et une
formation de liquide séreux autour de la prothèse.
Précautions d'emploi
1. Seuls les médecins possédant les qualifications nécessaires pour
effectuer des interventions chirurgicales vasculaires peuvent utiliser
cette prothèse. Le praticien est responsable de toutes les instructions
appropriées données au patient concernant les soins postopératoires.
2. Le praticien doit respecter les techniques d'asepsie pendant
l'implantation et après l'opération.
3. Le retrait de la spirale externe de renfort de la prothèse D
effectué lentement et à un angle de 90° par rapport à la prothèse. Tout
déroulement rapide et/ou retrait à un angle inférieur à 90° peut endommager
la prothèse. Ne pas utiliser de lames chirurgicales ou d'instruments tranchants
et pointus pour enlever la spirale, au risque d'endommager la paroi de la
prothèse. Si cela se produit, ne pas utiliser le segment de la prothèse qui a
été endommagé. Se référer à la section « Préparation anastomotique » pour
toute information complémentaire (référence Figure 1).
ISTAFLO ®
4. Les prothèses D ont été élaborées et conviennent parfaitement
pour le pontage sous le genou et infra-poplité et leur utilisation dans des
applications de pontage extra-anatomique n'est pas recommandée.
5. Lors de la suture, éviter toute tension excessive sur la ligne de suture,
les espacements et les piqûres des points de suture non adéquats,
ainsi que tout espace entre la prothèse et le vaisseau hôte. Le non-
respect de techniques correctes de suture est susceptible d'entraîner
l'élargissement des trous de suture, le détachement de la suture, un
saignement et/ou une rupture au site de l'anastomose. Se référer à la
section « Suture » pour toute information complémentaire.
6. Afin de minimiser l'accumulation de liquide autour de la prothèse
dans les procédures de pontage extra-anatomique ou dans les
procédures reconstructrices périphériques, les lymphatiques doivent être
soigneusement ligaturés et obturés, notamment dans la région de l'aine.
7. Envisager un traitement anticoagulant peropératoire et postopératoire
pour chaque patient selon la nécessité.
Effets indésirables
Les complications susceptibles de se produire lors de toute intervention
chirurgicale impliquant une prothèse vasculaire incluent, sans se limiter à
celles-ci : rupture ou déchirement de la ligne de suture, de la prothèse et/
ou du vaisseau hôte ; saignements aux points de suture ; redondance de
la prothèse ; thrombose ; événements emboliques ; occlusion ou sténose ;
ultrafiltration ; formation de liquide séreux ; œdème du membre implanté ;
formation d'hématomes ou de pseudoanévrismes ; infection ; altération de
la peau ; anévrisme/dilatation ; suintement sanguin et hémorragie.
MODE D'EMPLOI
Matériel requis
Tunnelisateur, fil à suture muni d'une aiguille à chaque extrémité, clamps
atraumatiques, scalpels et/ou ciseaux.
Ouverture du conditionnement
En tenant la barquette externe d'une main, ouvrir l'opercule et sortir la
barquette interne. Ouvrir lentement l'opercule de la barquette interne et retirer
la prothèse avec soin, au moyen d'instruments atraumatiques stériles ou de
gants stériles. Protéger la prothèse de tout dommage occasionné par des
instruments tranchants ou lourds.
Techniques opératoires générales
Ajustement des dimensions
NE PAS MODIFIER LA COLLERETTE D
ISTAFLO ®
Les prothèses D existent avec collerette standard, Small Cuff
et Mini-cuff. La configuration avec Small Cuff doit être utilisée dans des
vaisseaux receveurs d'un diamètre inférieur ou égal à 4 mm uniquement et la
configuration avec Mini-cuff doit être utilisée dans des vaisseaux receveurs d'un
diamètre inférieur ou égal à 3 mm uniquement.
(3)
ISTAFLO ®
à des
ISTAFLO ®
doit être
Figure 1
.
®
ISTAFLO