Garantie - Bard Peripheral Vascular Distaflo Bypass Grafts Mode D'emploi

Empfehlungen zu Tunneliertechniken
Hinweis: Vor der Verwendung eines Schleusen-Tunnelierinstruments
sicherstellen, dass der Außendurchmesser der D
den Innendurchmesser der Schleuse passt.
ISTAFLO ®
Für die Platzierung der D
eines Schleusen-Tunnelierinstruments empfohlen. Durch den Einsatz eines
Schleusen-Tunnelierinstruments wird die Handhabung der Prothese auf ein
Minimum reduziert, die externe Verstärkung (Flex-Spirale) geschützt und ein
Beitrag zur Wahrung der Prothesenintegrität geleistet.
Bitte stets die Gebrauchsanweisung des jeweils für die Platzierung der
ISTAFLO ®
D -Bypassprothese verwendeten Tunnelierinstruments beachten.
Einen Tunnel anlegen, der dem Außendurchmesser der Prothese weitgehend
entspricht. Bei einem zu weiten Tunnel kann sich die Heilung verzögern und
es kann zur Serombildung um die Prothese kommen. Siehe Warnhinweise
8 und 15.
Anastomotische Vorbereitung von D
Beim Entfernen der Flex-Spirale mit steriler Technik vorgehen. Die Prothese
mit einer behandschuhten Hand fassen. Mit der anderen behandschuhten
Hand behutsam das Ende der Spirale fassen und anheben. Die Spirale
durch Abziehen in einem 90°-Winkel zur Prothese langsam abwickeln
(siehe Abbildung 1 und Vorsichtshinweis 3). Genügend Spiralverstärkung
entfernen und abschneiden, um die Prothese am manschettenfreien Ende auf
die gewünschte Länge zuzuschneiden.
Nahtmaterial und Technik
Die Prothesengröße ist so zu wählen, dass die Spannung an der Nahtlinie
minimiert wird. Eine nicht schneidende konische Rundnadel mit nicht
resorbierbarem monofilem Nahtmaterial verwenden. Die Nahtmaterialstärke sollte
ungefähr der Nadelstärke entsprechen. Die Stichlänge der Protheseneinstiche
sollte 2 mm betragen und der Nadelkrümmung folgen, und das Nahtmaterial
sollte behutsam im 90°-Winkel zur Einstichstelle angezogen werden. Durch
passendes Zuschneiden der Prothesenlänge vor der Implantation lässt sich
ein durch übermäßige Spannung verursachtes Ausdehnen der Stichkanäle
vermeiden. Siehe Warnhinweis 7 und Vorsichtshinweis 5.
Empfohlene Nahttechnik
Eine Arteriotomie vornehmen, die fünf bis acht Millimeter kürzer ist als die
Manschettenlänge.
Das hintere Ende der Manschette mit doppelt armiertem Nahtmaterial anheften
und das vordere Ende in Richtung des distalen Blutflusses ausrichten.
Auf einer Seite der Arteriotomie eine durchgehende Naht vom hinteren Ende
bis etwas über die Mitte der Manschette hinaus legen. Das andere Ende des
Nahtmaterials am hinteren Ende verwenden, um auf der anderen Seite der
Arteriotomie bis kurz über die Prothesenmitte hinaus zu nähen.
Die Arteriotomie auf die präzise Manschettenlänge erweitern (siehe Abbildung 2).
Abbildung 2
Die Anastomose „mit Manschette" vollenden; dazu mit einer der Nadeln das
vordere Ende bis zur anderen Manschettenseite umnähen. Die Naht stets an
der Seite der Manschette abschließen (siehe Abbildung 3).
Abbildung 3
Eine proximale arterielle Anastomose unter Verwendung der üblichen chirurgischen
Techniken ausführen. Zur Wahrung der Manschettenkonfiguration darf nur das
ISTAFLO ®
proximale Ende der D -Prothese in der Länge zugeschnitten werden.
Thrombektomie
Zu den Techniken zur Gerinnselentfernung aus D
zählt u. a. die Anwendung von Ballonkathetern. Siehe Warnhinweis 9.
Längsinzision:
Vor dem Einbringen des Embolektomiekatheters die Haltenähte legen.
Durch die Spiralverstärkung und die Basis der Prothese schneiden. Die
Spiralverstärkung schmiegt sich nach dem Verschließen selbständig an.
Längsinzision in der Prothese vornehmen, so dass ein vollständig dilatierter
Thrombektomie-Ballonkatheter herausgezogen werden kann. Ein Patch kann
als Hilfe beim Verschließen der Prothese herangezogen werden.
Querinzision:
Es sind keine Haltenähte erforderlich; für den Prothesenverschluss wird eine
horizontale Matratzennaht empfohlen.
In der frühen postoperativen Phase wird die Prothese durch den natürlichen
Wundheilungsprozess transparent. In diesem Zustand ist eine Längsinzision mit
Haltenähten empfehlenswert. Bei einer Querinzision werden zum Verschließen
eine horizontale Matratzennahttechnik und PTFE-Tupfer empfohlen.
-Prothese in
®
ISTAFLO
-Bypassprothese wird die Verwendung
ISTAFLO ®
-Prothesen mit Flex-Spirale
ISTAFLO ®
-Bypassprothesen
Angiographie
Wird zum Eingriffszeitpunkt eine Angiographie durchgeführt, sollte die Injektion
– sofern möglich – in die proximal zur Prothese liegende Arterie erfolgen.
Spezielle Operationsverfahren
Extraanatomische Bypassoperationen (z. B. axillofemoral, femoro-
femoral und axillobifemoral)
Bei extraanatomischen Bypassoperationen müssen die folgenden Techniken
genau eingehalten werden. Bei Missachtung dieser Techniken kann es zu
Stichkanalverlängerungen, mechanischer Ruptur oder Reißen der Prothese,
der Nahtlinie oder des Wirtsgefäßes, Thrombose, extrem hohen Blutverlusten,
Verlust der Gliedmaßenfunktion, Verlust der Gliedmaße oder zum Exitus kommen.
(Siehe die Vorsichtshinweise 4 und 5 und die Warnhinweise 6 und 7.)
• Um extreme Belastungen von Anastomose und Prothese zu vermeiden,
bei der Bestimmung der Prothesenlänge, der Tunnellänge und der Lage
das Gewicht des Patienten und den Bewegungsbereich der Gliedmaßen
berücksichtigen.
• Zum Ermitteln der korrekten Prothesenlänge den Patienten so abdecken,
dass Arme, Schultergürtel oder Beine voll bewegt werden können.
• Längere Hyperabduktion des Arms während des chirurgischen Eingriffes
vermeiden. da eine längere Hyperabduktion zu einer Verletzung des
Plexus brachialis führen kann.
• Die Prothese hinreichend lang bemessen, um eine Belastung der axillaren
oder femoralen Anastomose über den gesamten Bewegungsbereich von
Arm, Schultergürtel oder Beinen hinweg zu vermeiden. Die Prothese sollte
unter sowohl dem Pectoralis major als auch dem Pectoralis minor platziert
werden. (Siehe Abbildung 4.)
• Einige Chirurgen berichten, dass das Risiko einer Belastung von Prothese
oder Anastomose noch weiter reduziert werden kann, wenn die Prothese
etwas länger als nötig zugeschnitten wird.
• Die axillare Anastomose korrekt abschrägen. Die Belastung der Prothese
wird minimiert, wenn die Prothese lotrecht (0°) zur A. axillaris plaziert wird.
Der Anastomosenwinkel sollte deshalb möglichst klein sein und 25° relativ
zur Schnittkante der Prothese nicht überschreiten.
• Die Prothesenanastomose dicht am Brustkorb auf dem ersten Abschnitt
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der A. axillaris anlegen. Die Anastomose nicht auf dem dritten Abschnitt
der A. axillaris anlegen.
• Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass plötzliche, extreme oder anstrengende
Bewegungen von Arm, Schulter oder Bein für einen Zeitraum von mindestens
sechs bis acht Wochen völlig zu vermeiden sind, um eine einwandfreie
Stabilisierung der Prothese zu ermöglichen. Übliche Aktivitäten, wie Anheben
der Arme über die Schultern, Ausstrecken der Arme nach vorne, Ausstrecken
der Arme zum Greifen, Werfen, Ziehen, Spreizen oder Drehen sind zu
vermeiden. Siehe die Warnhinweise 5, 6 und 7 und Vorsichtshinweis 5.
Literaturhinweise
1. Guide to Safe Handling of Fluoropolymer Resins, Fourth Edition, The
Fluoropolymer Division of the Society of Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton,
Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

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Abbildung 4