Modo De Empleo - Bard Peripheral Vascular Distaflo Bypass Grafts Mode D'emploi

INSTRUCCIONES DE USO
Descripción del dispositivo, indicaciones, contraindicaciones,
advertencias, precauciones y reacciones adversas
Descripción del dispositivo
ISTAFLO ®
Las prótesis de bypass D
expandido (PTFEe) y carbono impregnado en las secciones interiores de
las paredes. Estas prótesis también se han modificado con un manguito
patentado en el extremo distal.
ISTAFLO ®
Las prótesis de bypass D
espiral (reborde) en toda su longitud; la espiral se puede utilizar cuando se
desee aumentar la resistencia a la compresión o al acodamiento.
ISTAFLO ®
Las prótesis de bypass D
tienen un diámetro interno reducido en un (1) mm en los 25 cm distales.
ISTAFLO ®
Las prótesis D Mini-Cuff tienen un diámetro interno reducido en
dos (2) mm en los 25 cm distales. Estas reducciones están concebidas
para acelerar el flujo sanguíneo en las proximidades del manguito.
Indicaciones de uso
ISTAFLO ®
Las prótesis de bypass D
o reconstrucción de arterias periféricas.
Contraindicaciones
No se conoce ninguna.
Advertencias
1. Todas las prótesis de bypass D
apirógenas a menos que el envase esté abierto o dañado. Las prótesis
ISTAFLO ®
de bypass D vienen esterilizadas con óxido de etileno.
2. No utilice este dispositivo después de la fecha de caducidad
impresa en la etiqueta.
3. Este dispositivo está diseñado para un solo uso. La reutilización de
este dispositivo médico acarrea el riesgo de contaminación cruzada
entre pacientes. Los dispositivos médicos (especialmente los que
tienen luces largas y estrechas, articulaciones y/o intersticios entre
los componentes) son difíciles —si no imposibles— de limpiar una
vez que han estado en contacto con líquidos o tejidos corporales
con potencial de contaminación por pirógenos o microorganismos
por un tiempo indeterminado. Los residuos del material biológico
pueden fomentar la contaminación del dispositivo con pirógenos
o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.
4. No esterilice este dispositivo. Después de una reesterilización,
no se garantiza la esterilidad del producto ante la posibilidad
de un grado indeterminado de contaminación con pirógenos o
microorganismos, capaces de causar complicaciones infecciosas.
La limpieza, el reacondicionamiento y/o la reesterilización del
presente dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos
por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven
afectados por cambios térmicos y/o mecánicos.
5. Se ha observado la ruptura de la anastomosis o la prótesis en
procedimientos de revascularización axilofemoral, femorofemoral
o axilobifemoral si la implantación se realiza incorrectamente.
Para obtener instrucciones adicionales, consulte el apartado
Procedimientos quirúrgicos específicos (procedimientos de
revascularización extraanatómicos).
6. Para procedimientos extraanatómicos (p. ej.: revascularización
axilofemoral, femorofemoral o axilobifemoral), se debe informar
al paciente de que deberá evitar completamente los movimientos
repentinos, extremos o vigorosos durante un período de al menos
6-8 semanas para que la prótesis se estabilice correctamente. Deberán
evitarse actividades habituales tales como levantar los brazos por
encima de los hombros, estirarlos hacia delante, estiramientos
excesivos, movimientos de lanzar o tirar, dar zancadas o retorcerse.
ISTAFLO ®
7. Las prótesis de bypass D
longitudinalmente. Se determinará la longitud apropiada de la
prótesis para cada procedimiento teniendo en cuenta el peso corporal
del paciente, la postura y la amplitud de movimientos en el área
anatómica de implantación de la prótesis. Si las prótesis no se cortan
a la longitud apropiada, puede producirse ruptura de la anastomosis
o la prótesis que, a su vez, puede causar hemorragia excesiva,
pérdida de la extremidad o de la función de la misma y/o muerte.
8. La manipulación agresiva y/o en exceso de la prótesis durante
la tunelización o la implantación dentro de un túnel demasiado
apretado o demasiado pequeño puede producir la separación del
refuerzo en espiral y/o la rotura de la prótesis. La anastomosis
distal se debe realizar después de la tunelización, ya que si no,
se podría producir una ruptura de la sutura. NO pase la parte del
manguito (el extremo distal) de la prótesis de bypass D
través de la vaina de un tunelizador o del túnel de tejido, puesto
que se podría separar el refuerzo en espiral y/o romper la prótesis.
9. Cuando se utilicen catéteres para embolectomía o para
angioplastia de balón dentro de la luz de la prótesis, el tamaño
del balón inflado debe corresponderse con el diámetro interno de
la prótesis. El inflado excesivo del balón o el empleo de un balón
cuyo tamaño sea inapropiado puede dilatar o dañar la prótesis.
10. Evite el pinzado excesivo o repetido en la misma zona de la prótesis.
Si fuera necesario pinzar, use solamente pinzas atraumáticas o
vasculares de mordaza roma apropiadas para evitar dañar la pared
de la prótesis. No pince la parte con manguito de la prótesis.
están hechas de politetrafluoroetileno
poseen un refuerzo externo extraíble en
con manguito estándar y Small Cuff
están indicadas para la revascularización
ISTAFLO ®
se suministran estériles y
no se estiran (no son elásticas)
ISTAFLO ®
11. La exposición a líquidos (p. ej.: alcohol, aceite, soluciones
acuosas, etc.) puede provocar la pérdida de las propiedades
hidrófobas de la prótesis. La pérdida de la barrera hidrófoba podría
dar lugar a fugas en la pared de la prótesis. No es necesaria la
precoagulación de esta prótesis.
12. Evite la manipulación excesiva de la prótesis después de la
exposición a sangre o a líquidos corporales. No inyecte con fuerza
ninguna solución a través de la luz de la prótesis ni llene la prótesis
con líquido antes de sacarla por el túnel, ya que se podrían perder
sus propiedades hidrófobas. La pérdida de la barrera hidrófoba
podría dar lugar a fugas en la pared de la prótesis.
13. NO exponga las prótesis de bypass D
superiores a 260 °C. El PTFE se descompone a temperaturas elevadas
y produce sustancias de descomposición altamente tóxicas
14. Después de su uso, este producto puede suponer un peligro
biológico. Manéjelo y deséchelo conforme a la práctica médica
aceptada y a las leyes y normativas aplicables.
15. Durante la tunelización, practique un túnel que se aproxime
mucho al diámetro externo de la prótesis. Si el túnel es demasiado
amplio, podría retrasarse la curación y provocarse la formación de
seromas periprotésicos.
Precauciones
1. Sólo deberán emplear esta prótesis médicos expertos en técnicas de
cirugía vascular. El profesional sanitario es responsable de informar al
paciente de todas las instrucciones postoperatorias.
2. El profesional sanitario debe observar técnicas asépticas durante la
implantación y en el postoperatorio.
3. Al retirar el refuerzo en espiral externo (reborde) de la prótesis D
el reborde se tiene que retirar lentamente y en un ángulo de 90° con
respecto a la prótesis. Si lo desenrolla rápidamente y/o lo retira formando
un ángulo de menos de 90º, se puede dañar la prótesis. No use cuchillas
quirúrgicas ni instrumentos puntiagudos afilados para retirar el reborde,
ya que podrían dañar la pared de la prótesis. Si se producen daños, no
se debe usar el segmento dañado de la prótesis. Consulte "Preparación
anastomótica" para ver más instrucciones. (Véase la figura 1.)
4. El diseño de las prótesis D
ser implantadas debajo de la rodilla y en puente infrapoplíteo; no se
recomienda su uso en procedimientos de derivación extraanatómicos.
5. Al suturar, evite la tensión excesiva en la línea de sutura, espacios y
puntadas inadecuados entre la sutura y espacios entre la prótesis y el
vaso anfitrión. Si no se sigue una técnica de sutura correcta, se podría
producir un alargamiento del orificio de la sutura, un desprendimiento de
la sutura, y una hemorragia y/o ruptura de la anastomosis. Para obtener
instrucciones adicionales, consulte el apartado "Sutura".
6. Para reducir la acumulación de fluidos alrededor de la prótesis en los
procedimientos de derivación extraanatómicos o en los procedimientos
de reconstrucción periféricos, deberán ligarse y sellarse bien los vasos
linfáticos, especialmente en la zona inguinal.
7. Piense en la posibilidad de un tratamiento anticoagulante intraoperatorio
o postoperatorio para cada paciente según proceda.
Reacciones adversas
Entre las posibles complicaciones que pudieran surgir con cualquier
procedimiento quirúrgico en el que se emplee una prótesis vascular se
incluyen, aunque sin carácter exclusivo: ruptura o rasgado de la línea de
sutura, de la prótesis y/o del vaso anfitrión; hemorragia por el orificio de
sutura; redundancia de la prótesis; trombosis; episodios embólicos; oclusión
o estenosis; ultrafiltración; formación de seromas; hinchazón del miembro con
implante; formación de hematomas o seudoaneurismas; infección; erosión
cutánea; aneurisma/dilatación; pérdida de sangre y hemorragia.

MODO DE EMPLEO

Equipo necesario
Tunelizador, suturas de zapatero, pinzas atraumáticas, bisturís y/o tijeras.
Apertura del envase
Mientras sujeta la bandeja exterior con una mano, retire la tapa y extraiga la
bandeja interior. Retire lentamente la tapa de la bandeja interior y extraiga
con cuidado la prótesis, utilizando guantes o instrumental atraumático
a
estériles. Proteja la prótesis de daños por instrumentos punzantes o pesados.
Técnicas quirúrgicas generales
Cálculo del tamaño
NO MODIFIQUE EL MANGUITO DEL D
ISTAFLO ®
Las prótesis D están disponibles en configuraciones con manguito
estándar, Small Cuff y Mini-Cuff. La configuración Small Cuff debe emplearse
únicamente en vasos receptores que tengan un diámetro de 4 mm o menor;
la configuración Mini-Cuff debe emplearse únicamente en vasos receptores
que tengan un diámetro de 3 mm o menor.
(9)
ISTAFLO ®
a temperaturas
Figura 1
ISTAFLO ®
las hace especialmente aptas para
ISTAFLO ®
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1
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ISTAFLO ®
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