Exigences Réglementaires; Performance Essentiel Relative A La Compati- Bilite Electromagnetique - SEFAM EcoStar Info Manuel Technique

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Info/Auto
C. EXIGENCES REGLEMENTAIRES
Les risques relatifs à ce dispositif médical ont été évalués selon la norme NF EN ISO 14971 : 2013,
notamment en ce qui concerne le risque résiduel global.
L'appareil EcoStar™ Info ou Auto est conforme aux normes et directives suivantes :
IEC 60601-1:2005 + Amd1:2012: Appareils électromédicaux. Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles.
IEC 60601-1-2:2007 : Appareils électro-médicaux. 1ère partie : Régles générales de sécurité.
Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Prescriptions et essais.
NF EN ISO 17510-1:2009 : Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil.
NF EN ISO 5356-1:2005: Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire . Raccords coni-
ques.
ISO 80601-2-70:2014: Appareils électromédicaux—Partie 2-70: Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour
l'apnée du sommeil.
Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux.
Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la limitation de l'utilisation
de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS).
Directive 2012/19/UE du Parlement européen et du conseil relative aux déchets d'équipements
électriques et électroniques (WEEE).
D. PERFORMANCE ESSENTIEL RELATIVE A LA COMPATI-
BILITE ELECTROMAGNETIQUE
L'appareil EcoStar™ Info ou Auto génère une pression et la régule de manière à permettre au patient
de dormir confortablement. Le dispositif conserve ses réglages et la valeur de la pression délivrée reste
celle de la pression réglée ± 0,5 cm H
Emissions électromagnétiques
L'appareil EcoStar™ info/Auto est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-
dessous. Le client ou l'utilisateur d'un appareil doit s'assurer qu'il est bien utilisé dans ce type d'environne-
ment.
Test d'émission
Emissions RF
CISPR 11
Emissions RF
CISPR 11
Emissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Fluctuation de tension /
Emissions flicker
CEI 61000-3-3
Manuel Technique Révision 2
O.
2
Conformité
Groupe 1
Classe B
Classe A
Conforme
Environnement électromagnétique recommandé
L'appareil EcoStar™ info ou Auto utilise l'énergie RF seulement
pour son fonctionnement interne. Par conséquent ses émissions
RF sont très faibles et ne sont pas supposées produire des interfé-
rences avec un équipement électronique proche.
L'appareil EcoStar™ Info ou Auto convient pour une utilisation
dans tout établissement, y compris les établissements domestiques
et ceux qui sont directement connectés au réseau public qui ali-
mente les constructions domestiques.
Manuel Technique
I-7

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