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Manuels Connexes pour SEFAM nea
Sommaire des Matières pour SEFAM nea
- Page 1 Manuel patient...
- Page 2 Site de fabrication et services techniques : SEFAM SEFAM 144 AV CHARLES DE GAULLE 10 ALLEE PELLETIER DOISY 92200 NEUILLY-SUR-SEINE 54600 VILLERS-LES-NANCY FRANCE FRANCE TEL: +33 (0) 3 83 44 85 00 www.sefam-medical.com Assistance technique : Email: technicalservice@sefam-medical.com 2▪ Néa...
- Page 3 TABLE DES MATIERES Description du produit............................ 4 Destination du dispositif ........................4 Indications ............................4 Contre-indications ..........................4 Avertissements et précautions ......................5 Effets secondaires indésirables potentiels ..................7 Groupes de patients cibles ....................... 7 Utilisateurs visés..........................7 Environnement d'utilisation ......................7 Bénéfices cliniques ..........................
- Page 4 Description du produit Veuillez lire attentivement ce manuel avant d'utiliser votre Néa afin de comprendre les contraintes d'utilisation du dispositif. Destination du dispositif Néa est un dispositif médical à pression positive continu (PPC) relié par un tuyau flexible à un masque porté par un patient souffrant d'apnées et d'hypopnées obstructives pendant le sommeil (SAHOS).
- Page 5 Avertissements et précautions Cela signifie qu'il existe une possibilité de danger, de risque de blessures ou AVERTISSEMENT : d'accident pour vous-même ou pour d'autres personnes. ▪ N'utilisez ce dispositif qu'avec les accessoires autorisés énumérés dans ce manuel. ▪ N'utilisez le dispositif qu'aux fins recommandées dans le présent manuel. ▪...
- Page 6 Si le dispositif est équipé d'un humidificateur chauffant 'Néa H2O' : ▪ Le couvercle latéral doit être retiré et remplacé par l'humidificateur qui comprend la plaque chauffante et le réservoir. ▪ Des précautions doivent être prises par le patient lors de l'utilisation du réservoir afin d'éviter tout risque de pénétration d'eau dans le dispositif, ce qui peut entraîner des dommages irréversibles.
- Page 7 Cela signifie qu'il existe un risque de dommages matériels pour le dispositif ou ATTENTION : d'autres personnes. ▪ Placez le dispositif de manière que personne ne puisse s'y cogner ou trébucher dans le câble d'alimentation. ▪ Si le dispositif est placé sur le sol, veillez à ce qu'il soit à l'abri de la poussière, de la literie, des vêtements ou d'autres objets susceptibles d'obstruer l'entrée d'air.
- Page 8 Masque Breeze Nasal Comfort M Tuyau Masque Breeze Nasal Comfort L Tuyau chauffant SEFAM Masque Breeze Facial + S Tuyau standard SEFAM Ø 15 mm Masque Breeze Facial + M Tuyau standard Ø 22 mm Masque Breeze Facial + L Divers Câble allume-cigare SEFAM (24 VDC -...
- Page 9 AVERTISSEMENT : ▪ N'utilisez que les accessoires autorisés figurant dans la liste ci-dessus ou conformes à la norme ISO 17510. ▪ Connectez uniquement le câble USB autorisé au connecteur USB. ▪ N'utilisez que les accessoires qui peuvent garantir la pression de traitement du patient et réduire la réinspiration de CO Lorsqu'un masque complet est nécessaire, utilisez toujours un masque équipé...
- Page 10 Signification des symboles Symbole Description Symbole Description Bouton de mise en service / veille. Bouton de rampe. Si le dispositif n'est plus utilisable, le jeter Faites attention connexions séparément des ordures ménagères. Voir électriques. le paragraphe "Elimination du dispositif en fin de vie"...
- Page 11 5. Lors de la première mise sous tension du dispositif, vous devez sélectionner la langue, le fuseau horaire et régler l'heure (voir paragraphe "Comment régler le dispositif"). A la prochaine mise en marche du dispositif, l'écran s'allume et le logo "Néa by SEFAM" apparaît. Néa...
- Page 12 AVERTISSEMENT : ▪ L'alimentation SEFAM permet d'isoler le dispositif du réseau électrique. Positionner l'alimentation SEFAM de manière à ce qu'elle puisse être facilement déconnectée en cas de ▪ besoin. ▪ Risque de fuite d'air en cas d'installation incorrecte de l'humidificateur chauffant "Néa H2O", qui pourrait faire varier la pression appliquée par rapport à...
- Page 13 Installation avec allume-cigare (optionnel) Le dispositif peut être alimenté par une prise allume-cigare à l'aide du câble allume-cigare SEFAM (24 VDC) (en option) prévu à cet effet. Pour ce faire, remplacez l'étape 4 de l'installation standard par l'étape suivante : ▪...
- Page 14 Configuration du dispositif Description de l'interface utilisateur Les deux boutons tactiles du dispositif sont utilisés pour son fonctionnement : ▪ Bouton de mise en service / veille : pour allumer ou éteindre le dispositif. ▪ Bouton de rampe : pour désactiver ou activer la fonction de rampe lorsque le dispositif est en cours d'utilisation.
- Page 15 Paramètres : valeurs, unités et symboles affichés Mode veille Confirmer Paramètres Annuler Masque Fit Fuseau horaire Niveau optimal de fuite du masque Langue Vert Niveau modéré de fuite du masque Luminosité Bleu Niveau de fuite important du masque Compteur d'heures du dispositif Orange Niveau de fuite majeur du masque Visualisation des paramètres...
- Page 16 Caractéristiques du dispositif Humidification chauffée (en option) L'humidificateur chauffant "Néa H2O" est un accessoire conçu pour réchauffer et humidifier le flux d'air délivré au patient par Néa, pour le traitement du syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS). Il est destiné à être utilisé par des patients adultes dans le cadre de soins à domicile ou en milieu hospitalier. L'humidificateur chauffant est conçu pour améliorer le confort du patient.
- Page 17 Comment régler le dispositif Il se peut que certains paramètres ne soient pas accessibles sur votre dispositif. Ces paramètres ont été bloqués par votre médecin ou votre prestataire de soins, ou vous ne disposez pas des accessoires : humidificateur, tuyau chauffant ou ModCom/ModCom+.
- Page 18 Niveau d'humidification option) Appuyez sur la Uniquement avec Néa H2O touche tactile Vous pouvez diminuer ou augmenter la valeur affichée du niveau d'humidification. Réglages possibles : (la couleur du logo • OFF (pas d'humidification), diffère selon le • 01 à 10 niveau de chauffe) Masque Fit &...
- Page 19 Comfort Control Plus : (en option) Appuyez sur la Réglage possible : touche tactile • (bleu) puis • OFF (noir) Réglage des paramètres généraux Dans le menu des réglages Luminosité : Appuyez sur la touche tactile Vous pouvez diminuer ou augmenter la luminosité...
- Page 20 Appuyez sur la Sélection de la langue : touche tactile Utilisez les deux touches pour sélectionner une langue. puis Appuyez sur la Compteur d'heures : touche tactile Affichage du temps d’observance total et des temps de fonctionnement puis Connectivité (optionnel) : Uniquement avec Appuyez sur la le module de communication touche tactile...
- Page 21 Informations Polylink (optionnel) Uniquement avec Polylink et le dispositif en cours de traitement. Visualisation des paramètres : Appuyez sur la touche tactile Paramètres de traitement puis Appuyez sur la touche pour passer à l'écran suivant. Caractéristiques activées Appuyez sur la touche pour passer à...
- Page 22 Utilisation Début du traitement Mettez votre masque. Si la fonction de démarrage intelligent a été activée, le dispositif se met en marche dès les premières respirations dans le masque lorsque la machine est branchée. Vous pouvez également maintenir enfoncé le bouton de démarrage/veille pour commencer le traitement.
- Page 23 AVERTISSEMENT : La source d'oxygène doit être placée à au moins un mètre du dispositif. ▪ ▪ L'oxygène ne doit pas être utilisé pendant que vous fumez ou en présence d'une flamme. ▪ Ne pas injecter d'oxygène par l'entrée d'air de du dispositif et ne pas injecter l'oxygène directement à la sortie d'air du dispositif.
- Page 24 Sauvegarde des données Si des données sont enregistrées dans le dispositif, la sauvegarde des données démarre automatiquement lorsque vous insérez la carte mémoire dans le dispositif, ainsi qu'à la mise sous tension et à l'arrêt du traitement. Suivez les instructions à l'écran, ne débranchez pas l'alimentation électrique et ne retirez pas la carte mémoire. La carte mémoire peut également stocker les signaux acquis en temps réel pendant environ 3 mois.
- Page 25 Lorsque le module de communication ModCom/ModCom+ est installé dans le dispositif Néa, l’affichage suivant apparaît dans le menu de réglages (patient et prestataires) : Ce menu permet d’activer ou de désactiver les technologies de communication. Connectivité : Uniquement avec le module Appuyez sur la de communication touche tactile...
- Page 26 Assurez-vous d’être sur l’écran principal du dispositif Néa lors de l’appairage d’un nouvel appareil. Sélectionnez sur votre Smartphone ou votre tablette pour lancer l'application "SEFAM Access". Dans le menu en bas de l’écran, sélectionnez « Appareils » Sélectionnez le dispositif Néa Sélectionnez le nom du dispositif se terminant par BLE auquel vous voulez vous connecter.
- Page 27 Première connexion au réseau Wi-Fi La connexion au réseau local peut être réalisée par l'intermédiaire de l'application SEFAM Access Lite Connexion par SEFAM Access Lite 1. Assurez-vous que le symbole est présent dans la barre d'état du dispositif Néa, indiquant que la communication Bluetooth est active.
- Page 28 En cas de problèmes Conseils utiles Problème Cause possible Suggestion La température de la Augmenter la température ambiante. pièce est trop basse. Votre nez est froid L'air délivré est trop Demandez à votre prestataire de soins à domicile de froid. vous fournir un tuyau chauffant Néa.
- Page 29 Le niveau de pression a été prescrit par votre médecin et ne peut être modifié que sur prescription médicale. Si Le dispositif est réglé vous avez l'impression que la pression du dispositif a en mode Auto-PPC. changé, contactez votre prestataire de santé à domicile pour la faire vérifier.
- Page 30 Messages d’information Message affiché Cause possible Solution proposée Vérifiez la connexion entre le masque, le circuit respiratoire et le dispositif. Ce message disparaît lorsque vous respirez dans votre masque Le masque est déconnecté. correctement reconnecté ou que vous appuyez sur la touche Vérifier l'humidificateur...
- Page 31 Problème de logiciel du Débranchez le dispositif Néa de l’alimentation module de communication. électrique. Branchez-le à nouveau. Si le problème persiste, contactez votre Prestataire de soins à domicile. symbole Suivez les instructions du paragraphe "Utilisation" La connexion au réseau s’arrête pas de balayer lors Si le problème persiste, contactez votre Prestataire cellulaire n'est pas correcte.
- Page 32 Message d'erreurs Code Description Action corrective Débranchez le dispositif de toute alimentation électrique. Rebranchez-le. Problème avec les paramètres du ER01 Si l'erreur persiste, renvoyez le dispositif au service d'assistance patient. technique. Débranchez le dispositif de toute alimentation électrique. Laissez-le refroidir et rebranchez-le en suivant scrupuleusement les instructions du Température élevée dans le ER02 manuel du patient.
- Page 33 Nettoyage et entretien Pour plus de détails sur l'entretien des accessoires, se référer au mode d'emploi du masque, du circuit respiratoire, du tuyau chauffant et de l'accessoire communicant utilisé. AVERTISSEMENT : Débranchez le dispositif de l'alimentation électrique. Retirez toujours le circuit respiratoire et le réservoir du dispositif avant de le nettoyer.
- Page 34 Filtre lavable (filtre d'entrée d'air) ▪ Ouvrir la grille d'entrée d'air (Repère 6 sur la Figure 1). ▪ Tirez le filtre vers vous pour le retirer. ▪ Lavez le filtre avec de l'eau tiède et un détergent doux (par exemple, une goutte de liquide vaisselle diluée dans de l'eau).
- Page 35 Transport du dispositif Précautions avant le transport Débranchez le module d'alimentation et déconnectez tous les accessoires du dispositif. Rangez le dispositif et les accessoires dans le sac de transport. Si votre dispositif est équipé d'un humidificateur, appuyez sur le bouton pour déverrouiller le réservoir et, en même temps, faites glisser le réservoir vers l'extérieur.
- Page 36 Caractéristiques techniques Performance du dispositif Gamme de pression : 4 cmH O à 20 cmH Réglable par pas de 0,5 cmH Pression maximale réalisable à l'orifice de raccordement 40 cmH côté patient en condition de premier défaut : Pression réglable maximale : 20 cmH Durée de la rampe : 0 à...
- Page 37 Conditions d'utilisation Gamme de pression : 700 hPa à 1060 hPa Température : +5°C à +40°C (+41°F à +104°F) avec couvercle latéral +5°C à +35°C (+41°F à +95°F) avec humidificateur Humidité relative : Entre 15 % et 90 % sans condensation Gamme d'altitude : Environ 0−...
- Page 38 ▪ Le module d'alimentation n'est pas destiné à être réparé. En cas de panne, veuillez contacter votre prestataire de santé à domicile pour un remplacement. ▪ L'utilisation de module d'alimentation ou de câbles autres que ceux spécifiés peut nuire aux performances électromagnétiques.
- Page 39 Champs de proximité émis par les 28 V/m 430-470 MHz FM ± 5 KHz sinus d = 0,3 m équipements de communication 1 KHz sans fil RF P est la puissance de l'émetteur en watts 9 V/m 704-787 MHz PM 217 Hz (W) et d est la distance de séparation IEC 61000-4-3 28 V/m 800-960 MHz PM 18 Hz...
- Page 40 Caractéristiques spéciales selon la norme ISO 80601-2-70 :2020 Niveau de pression acoustique mesuré selon la norme ISO 80601-2-70 Avec couvercle latéral : VALEURS D'EMISSIONS SONORES DECLAREES DISSOCIEES Conformément à la norme ISO 4871 Niveau de puissance acoustique pondéré A, LWAd (référence 1pW), en 34,5 décibels Incertitude KWA en décibels...
- Page 41 La précision indiquée pour la pression statique comprend déjà les incertitudes du système provenant de l'équipement d'essai, soit ±0,75 % de la lecture ou ±0,1 cmH Stabilité dynamique de la pression (Précision à court terme selon ISO 80601-2-70) Fréquence respiratoire (respirations/min) ANS HUMIDIFICATEUR Variation maximale de la pression dynamique (cmH...
- Page 42 Schéma fonctionnel du circuit pneumatique interne Dispositif avec couvercle latéral Dispositif avec humidificateur Diagramme pneumatique ISO 80601-2-70 Dispositif CPAP N° Fonction Dispositif PPC Filtre et entrée d’air Turbine Humidificateur (optionnel) Sortie d’air Parties appliquées (Accessoires) Tuyau 1,80m Masque 42▪ Caractéristiques techniques Néa...
- Page 43 équipements électriques permet de préserver les ressources naturelles et d'éviter tout risque de pollution. A ce titre, SEFAM remplit ses obligations concernant la fin de vie du dispositif Néa en finançant la filière de recyclage de Récylum dédiée aux DEEE Pro, qui les reprend gratuitement (plus d'informations sur www.recylum.com).
- Page 44 Coordonnées de votre prestataire de soins à domicile Fabricant : Site de fabrication : SEFAM SEFAM 144 AV CHARLES DE GAULLE 10 ALLEE PELLETIER DOISY 92200 NEUILLY-SUR-SEINE 54600 VILLERS-LES-NANCY FRANCE FRANCE : M-170DFU00-00-Version 4 2024-04...