Exigences Réglementaires; Elimination De L'appareil En Fin De Vie - SEFAM DreamStar Serie Manuel D'usage

Exigences réglementaires
Les risques relatifs à ce dispositif médical ont été évalués selon la norme ISO 14971:2007, notamment
en ce qui concerne le risque résiduel global.
L'appareil de la gamme DreamStar™ est conforme aux normes suivantes :
IEC 60601-1:2005 + AC1:2006 + AC2:2007 + Amd1:2012 : Appareils électromédicaux – Partie 1:

Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
IEC 60 601-1-2:2007 : Appareils électromédicaux. 1ère partie : Régles générales de sécurité. Norme

collatérale : Compatibilité électromagnétique – Prescriptions et essais.
EN ISO 17510-1:2009 : Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil.

EN ISO 10651-6:2009 : Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la

sécurité de base et les performances essentielles — Partie 6 : Dispositifs d'assistance respiratoire à
domicile, dans le cadre de l'usage préconisé en ventilation non invasive sur des patients non
dépendants.
EN ISO 8185:2009 : Humidificateurs médicaux – Exigences générales.

Directive 93/42/CE du Conseil relative aux dispositifs médicaux.

Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la limitation de l'utilisation de

certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS).
Directive 2012/19/UE du Parlement européen et du Conseil relative aux déchets d'équipements

électriques et électroniques (WEEE).

Elimination de l'appareil en fin de vie

Conformément à la Directive européenne 2012/19/UE, cet appareil constitue un équipement électrique
et électronique dont le déchet doit être collecté et traité séparément des déchets ménagers. Le
recyclage des équipements électriques permet de préserver les ressources naturelles et d'éviter tout
risque de pollution. A cette fin, SEFAM remplit ses obligations relatives à la fin de vie des dispositifs
DreamStar™ en finançant la filière de recyclage de Recylum dédiée au DEEE Pro qui les reprend
gratuitement (plus d'informations sur www.recylum.com). Un traitement inapproprié de l'appareil en fin
de vie peut avoir des conséquences néfastes sur l'environnement.
Utilisez le système de collecte et de recyclage des déchets d'équipements électriques et électroniques
de votre lieu de résidence (par exemple, déposez-le dans votre centre local de collecte de déchets
spéciaux, dans le conteneur réservé aux déchets électroniques).
DreamStar™ Duo, DuoST Caractéristiques techniques  43