Dispositif médical destiné au traitement du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (saos) (20 pages)
Sommaire des Matières pour SEFAM DreamStar Serie
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Gamme DreamStar™ DreamStar™ Intro DreamStar™ Intro Evolve DreamStar™ Info DreamStar™ Info Evolve DreamStar™ Auto DreamStar™ Auto Evolve DreamStar™ est une marque déposée par SEFAM.
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Fabricant : Site de fabrication et agence technique : SEFAM SEFAM 144 AV CHARLES DE GAULLE 10 ALLEE PELLETIER DOISY 92200 NEUILLY SUR SEINE 54600 VILLERS-LES-NANCY FRANCE FRANCE TEL : +33 (0) 3 83 44 85 00 www.Sefam-medical.com Assistance technique : E:mail : technicalservice@sefam-medical.com...
ABLE DES MATIERES Avant de commencer ..........4 Caractéristiques techniques ........ 44 Consignes de sécurité ........4 Performances de l’appareil ......44 Usage Préconisé ..........4 Performances de l’humidificateur intégré . 44 Contre-indications ..........5 Conditions d'utilisation de l'appareil et de Liste des accessoires autorisés .....
Avant de commencer Ce manuel est destiné au Praticien et au Prestataire de soins à domicile. En aucun cas, il ne doit être fourni au patient. Consignes de sécurité signifie dans ce manuel qu'il y a un risque de danger de blessure ou MISE EN GARDE : d'accident pour le patient.
Contre-indications Des études ont montré que l’utilisation de la pression positive est contre-indiquée chez certains patients présentant l’une des pathologies préexistantes suivantes : Emphysème bulleux sévère ou antérieurement compliqué de pneumothorax. Pneumoencéphale, traumatisme ou chirurgie récente avec séquelle de fistule cranio- ...
Fonctions de l'appareil Les appareils DreamStar™ Intro et DreamStar™ Info fonctionnent en mode continu (PPC), c’est à dire que l’appareil délivre un niveau de pression constant. L'appareil DreamStar™ Auto fonctionne soit en mode constant (PPC), soit ou en mode automatique (Auto-PPC) où...
Calibration Confort La fonction Calibration Confort (C.C.+), présente sur DreamStar™ Info/Info Evolve et DreamStar™ Auto/Auto Evolve, vise à augmenter la pression de traitement lors de l’inspiration et à la diminuer lors de l’expiration pour rendre la respiration plus confortable lors du traitement. Elle peut être activée pendant la rampe ou en permanence.
Rampe indexée Présente sur DreamStar™ Info / Info Evolve et DreamStar™ Auto / Auto Evolve, la fonction Rampe Indexée (I.Ramp) permet le démarrage du traitement à une pression de confort ajustable, puis la montée de pression en mode PPC ou l'activation de l'Auto-PPC dès que l'appareil commence à détecter des événements respiratoires indiquant que le patient s'est endormi.
Réglages de l'appareil Le réglage de la pression thérapeutique doit être déterminé par le médecin prescripteur pour chaque patient de manière individuelle, avec la configuration des équipements à utiliser, y compris les accessoires. L’installation et le positionnement corrects de l'interface patient constituent une condition critique pour le bon fonctionnement de l’appareil.
Gammes de réglages Le tableau suivant indique pour chaque paramètre les valeurs fixées par défaut et les valeurs minimum et maximum que vous pouvez régler avec les appareils de la gamme DreamStar™. Mode de fonctionnement sur l'appareil DreamStar™ Auto / Auto Evolve : Paramètre Affichage Par défaut...
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Avec une puissance de chauffe réglée à 10, le réservoir rempli au maximum permet 8 heures d'utilisation minimum. Plusieurs facteurs ont une influence sur l’évaporation de l’eau : l’environnement, le débit de fuite, la respiration du patient, etc. Fonctions existantes sur tous les appareils : Fonction Fonction active Fonction inactive...
Configuration des appareils en fonction des accessoires utilisés : Calibration pneumatique Fonction Humidificateur Accessoire utilisé Circuit patient (menu Réglages) (menu Maintenance) Long. 1,80 m diam. 15 mm Ø15mm Couvercle Long. 1,80 m diam. 22 mm Ø22mm Autre SPECIFIQUE Long. 1,80 m diam. 15 mm Ø15mm+HH Couvercle Long.
Description des symboles affichés sur l'écran Symbole Signification Symbole Signification Accès aux informations de l'appareil. Accès aux réglages de l'appareil. Permet d'accéder à la page suivante Permet de revenir à la page affichée sur l'écran. précédente affichée sur l'écran. Permet d'augmenter la valeur du Permet de diminuer la valeur du paramètre affiché...
Comment régler l’appareil DreamStar™ Intro / Intro Evolve Accès aux réglages Veuillez vous référer au paragraphe "Comment régler l'appareil DreamStar™ Intro ou DreamStar™ Intro Evolve" du manuel patient pour connaître l'utilisation des boutons et des symboles affichés pendant la procédure de réglage. L’accès de certains réglages est limité...
DreamStar™ Intro / Intro Evolve La page s'affiche : Pressez La page se modifie : Augmentez ou diminuez la valeur du paramètre grâce au bouton droit ou au bouton autant de fois gauche de réglage. que nécessaire pour accéder Puis appuyez...
DreamStar™ Intro / Intro Evolve 2. Réglage de la date La page s'affiche : Pressez La page se modifie : Augmentez ou diminuez la valeur du paramètre grâce autant de fois au bouton droit ou au bouton gauche de réglage.
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DreamStar™ Intro / Intro Evolve 4. Divers La page s'affiche : Pressez La page se modifie : Augmentez ou diminuez la valeur du paramètre grâce au bouton droit ou au bouton autant de fois gauche de réglage. que nécessaire pour accéder Puis...
Comment régler l’appareil DreamStar™ Info / Info Evolve Accès aux réglages Veuillez vous référer au paragraphe " Comment régler l'appareil DreamStar™ Info ou DreamStar™ Info Evolve" du manuel patient pour connaître l'utilisation des boutons et des symboles affichés pendant la procédure de réglage.
DreamStar™ Info / Info Evolve La page s'affiche : Pressez La page se modifie : Augmentez ou diminuez la valeur du paramètre grâce au bouton droit ou au autant de fois bouton gauche de réglage. que nécessaire pour accéder Puis appuyez sur pour...
DreamStar™ Info / Info Evolve Menu Maintenance Pressez le bouton droit de réglage pour sélectionner le symbole affiché en bas à droite sur l'écran et accéder au menu Maintenance. 1. Choix de la langue et réglage de l'horloge ...
DreamStar™ Info / Info Evolve 3. Accès aux réglages destinés au patient La page s'affiche : Pressez La page se modifie : A l'aide du bouton droit ou du bouton gauche réglage, autant de fois verrouillez ou déverrouillez que nécessaire l'accès au réglage du paramètre...
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DreamStar™ Info / Info Evolve 5. Rappels patient La page s'affiche : Pressez La page se modifie : Augmentez ou diminuez la valeur du paramètre grâce au bouton droit ou au autant de fois bouton gauche de réglage. que nécessaire pour accéder Puis appuyez sur...
Comment régler l’appareil DreamStar™ Auto / Auto Evolve Accès aux réglages Veuillez vous référer au paragraphe "Comment régler l'appareil DreamStar™ Auto ou DreamStar™ Auto Evolve" du manuel patient pour connaître l'utilisation des boutons et des symboles affichés pendant la procédure de réglage. L’accès de certains réglages est limité...
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DreamStar™ Auto / Auto Evolve Pressure Alter : fonction que vous pouvez activer pour donner la possibilité au patient de modifier la pression prescrite de 1 cmH Pressez en fin de page ou pour revenir à l'en-tête de page. ...
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DreamStar™ Auto / Auto Evolve La page s'affiche : Pressez La page se modifie : Augmentez ou diminuez la valeur du paramètre grâce au bouton droit ou au bouton autant de fois gauche de réglage. que nécessaire pour accéder Puis appuyez sur pour...
DreamStar™ Auto / Auto Evolve 3. Calibration de l'appareil La page s'affiche : Pressez La page se modifie : A l'aide du bouton droit ou du bouton gauche de réglage, vous pouvez choisir l'état d'activation ou autant de fois de désactivation de la fonction Calibration...
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DreamStar™ Auto / Auto Evolve Version logiciel : version du logiciel intégré à l’appareil. La version peut être lue, mais non modifiée. Remarque : Le réglage de l'heure ne peut être réalisé que si l'appareil est en mode veille. Pressez en fin de page ou pour revenir à...
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DreamStar™ Auto / Auto Evolve 4. Sélection de fonctionnalités La page s'affiche : Pressez La page se modifie : A l'aide du bouton droit ou du bouton gauche de réglage, activez autant de fois désactivez que nécessaire fonctionnalité.
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DreamStar™ Auto / Auto Evolve ATTENTION : La date d'échéance du rappel est recalculée lorsque vous en modifiez la périodicité. Pressez en fin de page ou pour revenir à l'en-tête de page. Pressez pour passer à la page suivante. 6.
Autres Réglages et Informations Menu Informations globales 1. Sur les appareils DreamStar™ Intro et DreamStar™ Intro Evolve Pressez le bouton gauche de réglage quand l'appareil est en veille, pour sélectionner le symbole sur l'écran : le menu Informations Globales s'affiche. ...
2. Sur les appareils DreamStar™ Info / Info Evolve et DreamStar™ Auto / Auto Evolve Quand l'appareil est en veille, pressez le bouton gauche de réglage pour sélectionner le symbole sur l'écran : le menu Informations globales s'affiche. La page s'affiche : Compteur horaire : durée pendant laquelle l'appareil a été...
Au démarrage de l'appareil, l'humidificateur chauffant se met en marche automatiquement. Le patient peut augmenter ou diminuer la puissance de chauffe en déplaçant la flèche au niveau du bargraphe à l'aide du bouton droit ou du bouton gauche de réglage, comme montré ci-après. Remarque : Dans le cas où...
Calibration spécifique de configuration pneumatique ATTENTION : Les performances en pression étant dépendantes de la configuration pneumatique sélectionnée, il est important de sélectionner celle-ci correctement. Dans le cas d'une configuration spécifique, cette opération doit être réalisée par du personnel compétent uniquement. Pour optimiser les performances des appareils DreamStar™...
Mise à jour des réglages Vous pouvez procéder aux réglages d'un appareil en suivant les instructions du logiciel DreamStar™ Analyze et les sauvegarder sur la carte mémoire. Une mise à jour des réglages de cette machine démarre automatiquement quand le patient introduit la carte dans l'appareil pour la première fois. Carte de service Une carte mémoire peut être configurée à...
Nettoyage et Entretien Veuillez vous référer à la notice d’utilisation du masque et du circuit respiratoire pour plus de détails sur leur entretien. MISE EN GARDE : Débranchez l'appareil de la source d’électricité et détachez toujours le circuit respiratoire et le réservoir de l'appareil avant de les nettoyer.
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Nettoyez les différentes parties du réservoir avec de l'eau tiède et un détergent doux (par exemple, en utilisant 3 gouttes de liquide vaisselle diluées dans de l’eau). Rincez abondamment à l’eau de façon à éliminer toute trace de détergent.
Mensuel Appareil : Nettoyez l'extérieur de l'appareil à l'aide d'un support humide (chiffon, papier essuie tout) imprégné d'un peu d'eau et d’une goutte de détergent doux. Eliminez les traces de détergent en répétant cette opération avec un nouveau support (chiffon, papier essuie tout) légèrement humidifié...
Remontez le couvercle, une fois qu’il est sec. o Insérez le tube interne dans les orifices et vérifiez qu'il est bien clipsé. o Positionnez la partie supérieure sur la base du couvercle et basculez-la vers l'avant. Verrouillez le couvercle en pressant sur la zone de préhension.
Désinfection du matériel Veuillez vous référer aux notices d’utilisation des produits chimiques que vous utilisez afin de respecter les dilutions et quantités de produits, les temps de contact, le port des équipements de protection individuelle. Désinfection de surface de l’appareil La désinfection de l’extérieur de la machine s’effectue à...
Tout ce qu’il ne faut pas utiliser Ne jamais utiliser de produits de nettoyage abrasifs ou fortement alcalins, de l’acétone, du benzène, de l’essence au plomb pour le nettoyage de l’appareil. Ne pas utiliser de support de type éponge avec grattoir ou de brosse à poils durs Ne jamais utiliser de produit pré-désinfectant ou désinfectant contenant des Aldéhydes et/ou ses ...
Conseils utiles en cas de problèmes Messages d'information Message Description Action corrective MASQUE DEBRANCHE est Fuite importante Vérifiez les connexions entre le masque, le affiché sur l'écran. détectée. tuyau annelé et l’appareil. Ce message disparaît dès que le patient respire dans le masque bien reconnecté...
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Code Description Action corrective Er 04 Haute pression. Débranchez la machine de toute source d’alimentation électrique. Branchez-la à nouveau. Si l’erreur se reproduit, retournez la machine au service technique. Er 06 Erreur de Débranchez la machine de toute source d’alimentation électrique. CheckSum code.
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Code Description Action corrective Er 102 Courant de L'appareil fonctionne sans utiliser la fonction humidification l’humidificateur chauffante. trop important Débranchez la machine 0de toute source d’alimentation électrique. Branchez-la à nouveau. Si l’erreur persiste, contactez le service technique. Er 103 Courant de L'appareil fonctionne sans utiliser la fonction humidification l’humidificateur chauffante.
Caractéristiques techniques Performances de l’appareil Gamme de pression de l'appareil : 4 cmH O à 20 cmH appareil réglable par pas de 0,5 cmH Pression maximale réalisable à l'orifice de raccordement côté patient en condition de premier défaut : 30 cmH Pression réglable maximale : 20 cmH 0 à...
Conditions d'utilisation de l'appareil et de l'humidificateur Gamme de pression: 730 hPa à 1060 hPa Température : +5°C à +40°C sans humidificateur +5°C à +35°C avec humidificateur Humidité relative : entre 10 % et 95 % sans condensation Gamme d'altitude : 0 ...
Symboles sur l'appareil Symbole Description Symbole Description Symbole du bouton de mise en Symbole du bouton de rampe et de service/veille. sélection. Symbole du bouton gauche de Symbole du bouton droit de réglage. réglage. Appareil en fin de vie, à éliminer Appareil protégé...
équipements électriques permet de préserver les ressources naturelles et d’éviter tout risque de pollution. A cette fin, SEFAM remplit ses obligations relatives à la fin de vie des dispositifs DreamStar™ en finançant la filière de recyclage de Recylum dédiée au DEEE Pro qui les reprend gratuitement (plus d’informations sur www.recylum.com).
Caractéristiques particulières suivant la norme NF EN ISO 17510-1:2007 Avec DreamStar™ Intro et DreamStar™ Intro Evolve Stabilité de la pression statique à 10 cmH (Exactitude à long terme selon ISO 17510-1 :2007, annexe BB.1) Avec humidificateur ou couvercle intermédiaire Exactitude de la pression +/- 0,6 cmH Stabilité...
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Avec DreamStar™ Info, DreamStar™ Auto, DreamStar™ Info Evolve et DreamStar™ Auto Evolve Stabilité de la pression statique à 10 cmH (Exactitude à long terme selon ISO 17510-1 :2007, annexe BB.1) Avec humidificateur ou couvercle intermédiaire Exactitude de la pression +/- 0,5 cmH Stabilité...
Débit maximal (Selon ISO 17510-1 :2007, annexe CC.1) Pression d’essai (cmH Avec humidificateur ou couvercle intermédiaire : Débit maximal (l/min) Tuyau diamètre 22 mm >130 provoquant une chute de pression de Tuyau diamètre 15 mm >120 1 cmH O au niveau de l’orifice de Tuyau diamètre 15 mm raccordement côté...
Performance essentielle relative à la compatibilité électromagnétique Tout au long des tests de compatibilité électromagnétique, le dispositif a conservé ses réglages et la valeur de la pression délivrée est restée celle de la pression réglée ± 0,5 cm H2O. L'appareil a été perturbé de temps en temps et a retrouvé un fonctionnement normal après perturbation.
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Immunité électromagnétique (suite) < 5% UT < 5% UT (>95% chute de (>95% chute de UT) pendant 5 s UT) pendant 5 s Champs magnétiques dans les fréquences Les champs magnétiques de forte fréquence d’alimentation devraient être à des niveaux caractéristiques 3 A/m 3 A/m (50/60 Hz)
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Distance de séparation recommandée entre un équipement de communication portable et mobile RF et un appareil de la gamme DreamStar™™ Les appareils de la gamme DreamStar™ sont conçus pour être utilisés dans un environnement dans lequel les perturbations RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur d’un appareil de la gamme DreamStar™...
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Fabricant : Site de fabrication : SEFAM SEFAM 144 AV CHARLES DE GAULLE 10 ALLEE PELLETIER DOISY 92200 NEUILLY SUR SEINE 54600 VILLERS-LES-NANCY FRANCE FRANCE : M-155DFU00-40 Révision 11 2020-01...