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Multiflex Ankle 30 mm
Instructions for Use
379342-379344
EN
Instructions for Use
FR
Instructions d'utilisation
DE
Gebrauchsanweisung
IT
Istruzioni per l'uso
ES
Instrucciones de uso
NL
Gebruiksaanwijzing
PL
Instrukcja użytkowania
PT
Instruções de utilização
CS
Návod k použití
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PK1
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Chapitres
Table des Matières
Manuels Connexes pour Blatchford Multiflex Ankle
Sommaire des Matières pour Blatchford Multiflex Ankle
- Page 1 Multiflex Ankle 30 mm Instructions for Use 379342-379344 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcja użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Page 2: Table Des Matières
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................5 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................6 7 Bench Alignment ...............................7 7.1 Additional Components ...........................7 7.2 Static Alignment ..............................7 7.3 Dynamic Alignment ............................7 8 Fitting Advice ................................8 9 Technical Data ................................9 10 Ordering Information ............................ -
Page 3: Description And Intended Purpose
These Instructions for Use are intended for the practitioner and user unless otherwise stated. The term device is used throughout these instructions for use to refer to Multiflex Ankle 30 mm. Please read and ensure you understand these instructions, in particular all safety information and maintenance instructions. -
Page 4: Safety Information
Clinical Benefits • Low stiffness at weight acceptance leads to early foot-flat and greater stability for lower mobility users, compared to single axis feet and Solid-Ankle-Cushioned-Heel feet • No loss of stability for bilateral users, compared to rigid ankles • Easier to walk on uneven ground for bilateral users, compared to rigid ankles •... -
Page 5: Construction
3 Construction Principal Parts • Ankle Housing Aluminum • Ankle Ball Aluminum Natural Rubber • Collet Aluminum • Internal Circlip Plated Carbon Steel • M6 Lock Washer Plated Carbon Steel • M6x20 Socket Cap Screw Plated Carbon Steel Component Identification M6x20 Socket M6 Lock Washer Cap Screw... -
Page 6: Maintenance
5 Maintenance Visually check the device regularly. Report any changes in performance of this device to the practitioner/service provider e.g. unusual noises, increased stiffness or increased range of motion. Inform the practitioner/service provider of any changes in body weight and/or activity level. Cleaning Use a damp cloth and mild soap to clean outside surfaces, do not use aggressive cleansers. -
Page 7: Bench Alignment
With the flexion accommodated the build line ½ ½ should pass through the center of the socket in the sagittal (A–P) plane and through the center of Multiflex Ankle. Heel height of the shoe should be accommodated and adjusted at the serrated interface. Build Dynamic Alignment... -
Page 8: Fitting Advice
8 Fitting Advice The instructions in this section are for practitioner use only. 934331 for snubber replacement Symptoms Cause Solution Sinking at heel strike Heel too soft Confirm A–P alignment and heel height accommodation Foot slap Fit a harder ankle ball Rapid transition from the heel strike Heel too hard Confirm A–P alignment and heel height... -
Page 9: Technical Data
Levels 1–3: 125 kg (275 lb) Level 4: 100 kg (220 lb) Attachment Type: Proximal—Blatchford 30 mm tube Distal—Serrated end with 3/8” threaded hole for Blatchford Multiflex foot bolt Range of Adjustment: ±7 ° tilt from vertical Build Height: 60 mm... -
Page 10: Ordering Information
Build Height 36 mm 941237 30 mm 60 mm 10 Ordering Information Part Part number Multiflex Ankle W 379342 Multiflex Ankle O 379343 Multiflex Ankle B 379344 Snubber 60 ° W 409007 Snubber 70 ° O 409008 Snubber 80 ° B... -
Page 11: Environmental Aspects
Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner. - Page 12 Table des matières Table des matières ............................12 1 Description et usage prévu ..........................13 2 Informations de sécurité ............................14 3 Structure ..................................15 4 Fonctionnement ..............................15 5 Entretien ..................................16 6 Limites d’utilisation ............................... 16 7 Alignement à l’établi ............................. 17 7.1 Composants additionnels ..........................
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Page 13: Description Et Usage Prévu
1 Description et usage prévu Ces instructions d’utilisation sont destinées à l’orthoprothésiste et, sauf indication contraire, à l’utilisateur. Le terme « dispositif » est utilisé tout au long des instructions d’utilisation pour désigner la cheville Multiflex 30 mm. Veuillez lire ces instructions et vous assurer que vous les comprenez, en particulier les informations relatives à... -
Page 14: Avantages Cliniques
Avantages cliniques • Une faible rigidité au moment de l’acceptation du poids entraîne une position de pied plat plus tôt et une plus grande stabilité pour les patients à mobilité réduite, par rapport aux pieds à axe unique et aux pieds à cheville-rigide-talon-amortisseur. •... -
Page 15: Structure
3 Structure Pièces principales : • Corps de la cheville Aluminium • Sphère de cheville Aluminium et caoutchouc naturel • Bague de serrage Aluminium • Circlip de retenue interne Acier au carbone plaqué • Rondelle frein M6 Acier au carbone plaqué •... -
Page 16: Entretien
5 Entretien Contrôlez visuellement le dispositif régulièrement. Signalez à l’orthoprothésiste ou au fournisseur de services toute variation des performances de ce dispositif, comme des bruits inhabituels, une augmentation de la rigidité ou de l’amplitude des mouvements. Informez l’orthoprothésiste/le fournisseur de services de toute variation de poids ou de niveau d’activité... -
Page 17: Alignement À L'établi
7 Alignement à l’établi Les autres instructions de cette section sont destinées à l’orthoprothésiste uniquement. Composants additionnels Suivez les instructions d’alignement qui sont fournies avec tous les composants supplémentaires. Trochanter Alignement statique Quand la flexion est réglée, l’axe de construction ½... -
Page 18: Conseils Pour La Pose
8 Conseils pour la pose Les autres instructions de cette section sont destinées à l’orthoprothésiste uniquement. 934331 pour le remplacement du snubber Symptômes Raison Solution Affaissement à l’attaque du talon Talon trop Confirmez l’alignement A–P et souple l’adaptation à la hauteur du talon Pied qui claque Installez une sphère de cheville plus ferme... -
Page 19: Données Techniques
Niveau 4 : 100 kg (220 lb) Type de fixation : Proximal —Blatchford 30 mm Distal — Extrémité dentée avec un trou fileté de 3/8 pour le boulon du pied Multiflex Blatchford Plage de réglage : inclinaison de ± 7° par rapport à la verticale Hauteur de construction : 60 mm... -
Page 20: Hauteur De Construction
Hauteur de construction 36 mm 941237 30 mm 60 mm 10 Informations pour la commande Pièce Numéro de pièce Cheville Multiflex W 379342 Cheville Multiflex O 379343 Cheville Multiflex B 379344 Snubber 60 ° W 409007 Amortisseur 70° O 409008 Snubber 80 ° B 409009 Sphère de cheville W 409314... -
Page 21: Responsabilité
Patient unique - usage multiple Compatibilité Une combinaison avec un produit de marque Blatchford est autorisée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et à la directive relative aux dispositifs médicaux, ce qui inclut un test structurel, une compatibilité dimensionnelle et un contrôle de la performance d’exploitation. - Page 22 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis ............................22 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 23 2 Sicherheitsinformationen ........................... 24 3 Hauptteile ................................. 25 4 Funktion ..................................25 5 Wartung ..................................26 6 Nutzungseinschränkungen ..........................26 7 Aufbaurichtlinie ..............................27 7.1 Zusätzliche Komponenten ........................... 27 7.2 Statischer Aufbau ............................. 27 7.3 Dynamischer Aufbau ............................
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Page 23: Beschreibung Und Verwendungszweck
1 Beschreibung und Verwendungszweck Sofern nicht anders angegeben, ist diese Gebrauchsanweisung für Fachpersonal und Anwender gedacht. Die Bezeichnung Produkt bezieht sich in dieser Gebrauchsanweisung auf das Multiflex- Knöchelgelenk 30 mm. Bitte lesen und beachten Sie diese Gebrauchshinweise, insbesondere alle Sicherheitsinformationen und Wartungsanweisungen. Anwendung Das Produkt ist ein Knöchelgelenk und ausschließlich als Teil einer Prothese der unteren Extremitäten für einen Anwender einzusetzen. -
Page 24: Klinischer Nutzen
Klinischer Nutzen • Eine geringe Steifigkeit zum Zeitpunkt der Gewichtsaufnahme führt dazu, dass der Fuß im Vergleich zu monozentrischen Füßen und Solid Ankle Cushion Heel-Füßen früh flach auf dem Boden aufsetzt und mehr Stabilität für Anwender mit geringer Mobilität bietet •... -
Page 25: Hauptteile
3 Hauptteile Wichtigste Bestandteile und Materialien • Knöchelgehäuse Aluminium • Gummiball des Knöchels Aluminium Naturgummi • Pressring Aluminium • Innerer Sicherungsring beschichteter Karbonstahl • M6 Sicherungsscheibe beschichteter Karbonstahl • M6x20 Zylinderschraube beschichteter Karbonstahl Produktübersicht M6x20 Zylinderschraube M6 Sicherungsscheibe 10 Nm Knöchelgehäuse Gummiball des Knöchels... -
Page 26: Wartung
5 Wartung Unterziehen Sie das Produkt einer regelmäßigen Sichtkontrolle. Teilen Sie alle Änderungen in der Funktion dieses Produktes unverzüglich dem Fachpersonal mit, z. B. ungewöhnliche Geräusche, erhöhte Steifigkeit oder übermäßige Beweglichkeit. Informieren Sie das Fachpersonal / den Anbieter über sämtliche Veränderungen an Körpergewicht und/oder Mobilitätsklasse. -
Page 27: Aufbaurichtlinie
7 Aufbaurichtlinie Die Hinweise in diesem Abschnitt sind ausschließlich für Fachpersonal gedacht. Zusätzliche Komponenten Befolgen Sie alle Aufbauanleitungen, die mit den jeweiligen zusätzlichen Komponenten geliefert werden. Trochanter Statischer Aufbau ½ ½ Die Lotlinie sollte unter Berücksichtigung der Flexion durch den Mittelpunkt des Schaftes in der Sagittalebene (A-P) und durch den Mittelpunkt des Multiflex Knöchelgelenks laufen. -
Page 28: Hinweise Zur Anpassung
8 Hinweise zur Anpassung Die Hinweise in diesem Abschnitt sind ausschließlich für Fachpersonal gedacht. 934331 für Austauschgummiring Symptome Ursache Abhilfe Einsinken beim Fersenauftritt Ferse zu weich Überprüfen von A-P-Ausrichtung und Absatzhöhe Fußschlag Setzen Sie einen härteren Gummiball ein Schneller Übergang vom Ferse zu hart Überprüfen von A-P-Ausrichtung und Fersenauftritt in den Mittelfußstand... -
Page 29: Technische Daten
201 g Mobilitätsklasse: Maximales Körpergewicht des Klassen 1-3: 125 kg Anwenders: Klasse 4: 100 kg Verbindungstyp: Proximal – Blatchford 30 mm Rohr Distal – Verzahntes Ende mit 3/8” Gewindebohrung für Blatchford Multiflex-Fußschraube Einstellbereich: ±7 ° Kippwinkel aus der Vertikalen Aufbauhöhe: 60 mm... -
Page 30: Bestellinformationen
Bauhöhe 36 mm 941237 30 mm 60 mm 10 Bestellinformationen Artikel Artikelnummer Multiflex-Knöchelgelenk W 379342 Multiflex-Knöchelgelenk O 379343 Multiflex-Knöchelgelenk B 379344 Gummiring 60 ° W 409007 Gummiring 70 ° O 409008 Gummiring 80 ° B 409009 Gummiball des Knöchels W 409314 Gummiball des Knöchels O 409315... - Page 31 Der Anwender muss darüber informiert werden, dass Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich genehmigt wurden, Ausnahmeregelungen und Gewährleistungen unwirksam werden lassen. Die aktuelle und vollständige Garantieerklärung finden Sie auf der Website von Blatchford. Meldung ernsthafter Vorfälle Im unwahrscheinlichen Fall, dass es bei der Nutzung dieser Prothese zu einem ernsthaften Vorfall kommt, muss dieser dem Hersteller und der jeweilig vor Ort zuständigen Behörde mitgeteilt werden.
- Page 32 Sommario Sommario................................32 1 Descrizione e impieghi previsti ........................33 2 Informazioni di sicurezza ............................. 34 3 Struttura..................................35 4 Funzionalità ................................35 5 Manutenzione ................................. 36 6 Limiti di utilizzo ............................... 36 7 Allineamento a banco ............................37 7.1 Componenti aggiuntivi ..........................37 7.2 Allineamento statico ............................
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Page 33: Descrizione E Impieghi Previsti
1 Descrizione e impieghi previsti Le presenti istruzioni per l’uso, salvo diversa indicazione, contengono informazioni per il professionista/tecnico ortopedico e per il paziente. Nelle presenti istruzioni per l’uso, il termine dispositivo si riferisce alla caviglia Multiflex da 30 mm. Si prega di leggere attentamente le istruzioni, prestando particolare attenzione alle informazioni di sicurezza e alle istruzioni di manutenzione. -
Page 34: Benefici Clinici
Benefici clinici • Una minore rigidità all’accettazione del carico permette di raggiungere in meno tempo il contatto di pianta e offre quindi una maggiore stabilità ai pazienti con mobilità inferiore, rispetto ai piedi a singolo asse e ai piedi con caviglia rigida e tallone ammortizzato •... -
Page 35: Struttura
3 Struttura Componenti principali • Alloggiamento caviglia Alluminio • Articolazione sferica della caviglia Alluminio/gomma naturale • Anello Alluminio • Anello di sicurezza interno Acciaio al carbonio placcato • Rondella di fermo M6 Acciaio al carbonio placcato • Vite a brugola M6x20 Acciaio al carbonio placcato Identificazione dei componenti Vite a brugola... -
Page 36: Manutenzione
5 Manutenzione Effettuare un controllo visivo del dispositivo a cadenza regolare. Segnalare eventuali variazioni delle prestazioni del presente dispositivo al tecnico ortopedico, ad esempio rumori insoliti, maggiore rigidità o maggiore ampiezza dei movimenti. Informare il tecnico ortopedico/fornitore in caso di variazioni del proprio peso corporeo e/o del livello di attività. -
Page 37: Allineamento A Banco
7 Allineamento a banco Le istruzioni riportate in questa sezione sono riservate esclusivamente al professionista/ tecnico ortopedico. Componenti aggiuntivi Seguire le istruzioni di allineamento fornite con i componenti aggiuntivi. Trocantere Allineamento statico Con la flessione opportunamente adattata, la ½ ½ linea di riferimento deve passare dal centro dell'invasatura nel piano sagittale (anteriore/ posteriore) e attraverso il centro della caviglia... -
Page 38: Suggerimenti Di Montaggio
8 Suggerimenti di montaggio Le istruzioni riportate in questa sezione sono riservate esclusivamente al professionista/ tecnico ortopedico. 934331 per la sostituzione dell'ammortizzatore Sintomi Causa Soluzione Affondo eccessivo all’appoggio del Tallone troppo Verificare l'allineamento anteriore/ tallone morbido posteriore e l'altezza del tallone Il piede "sbatte"... -
Page 39: Dati Tecnici
Peso massimo del paziente: Livello 1–3: 125 kg Livello 4: 100 kg Tipo di collegamento: Prossimale - tubo Blatchford 30 mm Distale - estremità dentellata con foro da 3/8” filettato per bullone del piede Multiflex Blatchford Intervallo di regolazione: ±7°... -
Page 40: Informazioni Per Gli Ordini
Ingombro verticale 36 mm 941237 30 mm 60 mm 10 Informazioni per gli ordini Parte Codice articolo Caviglia Multiflex W 379342 Caviglia Multiflex O 379343 Caviglia Multiflex B 379344 Ammortizzatore 60° W 409007 Ammortizzatore 70° O 409008 Ammortizzatore 80° B 409009 Articolazione sferica della caviglia W 409314... -
Page 41: Aspetti Ambientali
Un solo paziente, tanti utilizzi Compatibilità L’uso combinato con prodotti a marchio Blatchford è consentito sulla base di test come disposto dai relativi standard e MDR, tra cui test strutturali, di compatibilità delle dimensioni e delle prestazioni monitorate sul campo. - Page 42 Contenido Contenido ................................42 1 Descripción y finalidad prevista ........................43 2 Información de seguridad ........................... 44 3 Construcción ................................45 4 Función ..................................45 5 Mantenimiento ............................... 46 6 Limitaciones de uso ............................... 46 7 Alineación en banco ............................. 47 7.1 Componentes adicionales ..........................
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Page 43: Descripción Y Finalidad Prevista
1 Descripción y finalidad prevista A menos que se especifique lo contrario, estas instrucciones de uso están dirigidas al técnico ortopédico y al usuario. En estas instrucciones de uso, se emplea el término dispositivo para referirse al tobillo Multiflex 30 mm. Lea y asegúrese de entender estas instrucciones y, en particular, toda la información de seguridad y las instrucciones de mantenimiento. -
Page 44: Información De Seguridad
Ventajas clínicas • La baja rigidez en la aceptación del peso da lugar a un pie plano temprano y a una mayor estabilidad en el caso de usuarios con una menor movilidad en comparación con los pies de un solo eje y los pies con talón-almohadillado-tobillo-sólido. •... -
Page 45: Construcción
3 Construcción Componentes principales: • Alojamiento del tobillo Aluminio • Esfera de tobillo Caucho natural de aluminio • Pinza Aluminio • Circlip interno Acero al carbono recubierto • Arandela de seguridad M6 Acero al carbono recubierto • Tornillo de cabeza hueca M6x20 Acero al carbono recubierto Identificación de los componentes Tornillo de cabeza... -
Page 46: Mantenimiento
5 Mantenimiento Realice una inspección visual del dispositivo de forma periódica. Informe a su técnico ortopédico o proveedor acerca de cualquier cambio en el rendimiento de este dispositivo, por ejemplo, ruidos inusuales, mayor rigidez o aumento de la amplitud de movimiento. Informe al técnico ortopédico o proveedor acerca de cualquier cambio en el peso corporal y/o nivel de actividad. -
Page 47: Alineación En Banco
7 Alineación en banco Las instrucciones de esta sección están destinadas únicamente al técnico ortopédico. Componentes adicionales Siga las instrucciones de alineación proporcionadas con cualquier componente adicional. Trocánter Alineación estática Al dar cabida a la flexión la línea de carga debería ½... -
Page 48: Consejos Para La Colocación
8 Consejos para la colocación Las instrucciones de esta sección están destinadas únicamente al técnico ortopédico. 934331 para el recambio del amortiguador Síntomas Causa Solución Hundimiento en el apoyo del talón Talón Confirme la alineación anterior posterior demasiado y la adaptación de la altura del talón El pie da golpes contra el suelo suave Coloque una esfera de tobillo más dura... -
Page 49: Datos Técnicos
Nivel 1-3: 125 kg (275 lb) Nivel 4: 100 kg (220 lb) Tipo de acoplamiento: Proximal: tubo Blatchford 30 mm Distal: extremo dentado con orificio roscado de 3/8” para perno del pie Blatchford Multiflex Rango de ajuste: Inclinación de ±7° Altura de construcción: 60 mm... -
Page 50: Información Para Pedidos
Altura de construcción 36 mm 941237 30 mm 60 mm 10 Información para pedidos Pieza Referencia Tobillo Multiflex W (White), blanco 379342 Tobillo Multiflex O (Orange), naranja 379343 Tobillo Multiflex B (Blue), azul 379344 Amortiguador 60° W (White), blanco 409007 Amortiguador 70°... -
Page 51: Aspectos Medioambientales
Un solo paciente - uso múltiple Compatibilidad La combinación con productos de la marca Blatchford se ha aprobado basándose en el análisis de conformidad con las normas relevantes y la directiva sobre productos sanitarios, como el ensayo estructural, la compatibilidad dimensional y el rendimiento de campo controlado. - Page 52 Inhoud Inhoud .................................. 52 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................53 2 Veiligheidsinformatie ............................54 3 Constructie ................................55 4 Functie ..................................55 5 Onderhoud ................................56 6 Gebruiksbeperkingen ............................56 7 Uitlijning op de werkbank ..........................57 7.1 Bijkomende onderdelen ..........................57 7.2 Statische uitlijning ............................
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Page 53: Beschrijving En Beoogd Doel
1 Beschrijving en beoogd doel Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor gebruik door zorgverleners en gebruikers, tenzij anders staat vermeld. De term hulpstuk wordt in deze gebruiksaanwijzingen gebruikt als verwijzing naar de Multiflex- enkel van 30 mm. Lees en begrijp deze instructies, in het bijzonder alle veiligheidsinformatie en onderhoudsaanwijzingen. -
Page 54: Klinische Voordelen
Klinische voordelen • De lage stijfheid tijdens de gewichtsacceptatie leidt tot een vroege vlakke voet en grotere stabiliteit voor gebruikers met minder mobiliteit vergeleken met voeten met één as en SACH-voeten (solid ankle cushioned heel) • Geen verlies van stabiliteit voor bilaterale gebruikers vergeleken met stijve enkels •... -
Page 55: Constructie
3 Constructie Hoofdonderdelen • Enkelbehuizing aluminium • Enkelgewricht aluminium natuurlijk rubber • Kraag aluminium • Interne borgclip verzinkt koolstofstaal • M6 borgring verzinkt koolstofstaal • M6 x 20 inbusbout verzinkt koolstofstaal Identificatie van onderdelen M6 x 20 M6 borgring inbusbout 10 Nm Enkelbehuizing Enkelgewricht... -
Page 56: Onderhoud
5 Onderhoud Controleer het hulpstuk regelmatig met het oog. Rapporteer eventuele wijzigingen van de prestaties van dit hulpstuk aan de zorgverlener, zoals vreemde geluiden, meer stijfheid of een groter bewegingsbereik. Informeer de zorgverlener over eventuele verandering van lichaamsgewicht en/of activiteitsniveau. Reinigen Gebruik een vochtige doek en wat zeepsop om de buitenoppervlakken te reinigen. -
Page 57: Uitlijning Op De Werkbank
7 Uitlijning op de werkbank Deze montage-instructies zijn uitsluitend bedoeld voor de zorgverlener. Bijkomende onderdelen Volg de uitlijningsinstructies die bij eventuele bijkomende onderdelen worden geleverd. Trochanter Statische uitlijning Voor een goede buiging moet de bouwlijn door ½ ½ het midden van de houder in het sagittale (A-P) vlak en door de middellijn van de Multiflex-enkel lopen. -
Page 58: Montage-Advies
8 Montage-advies Deze montage-instructies zijn uitsluitend bedoeld voor de zorgverlener. 934331 voor vervanging van de demper Symptomen Oorzaak Oplossing Zinken wanneer de hiel wordt Hiel te zacht Controleer de A-P-uitlijning en de neergezet aanpassing van de hielhoogte Voet flapt Installeer een harder enkelgewricht Snelle overgang van de hielplaatsing De hiel is te Controleer de A-P-uitlijning en de... -
Page 59: Technische Gegevens
Activiteitsniveau: Maximaal gewicht van de Niveau 1-3: 125 kg gebruiker: Niveau 4: 100 kg Type hulpstuk : Proximaal—Blatchford 30 mm buis Distaal—getand uiteinde met 3/8” draadgat voor Blatchford Multiflex-voetbout Afstelbereik: ± 7 ° kantelen vanuit verticaal Hoogte van het hulpstuk:... -
Page 60: Bestelinformatie
Hoogte van het hulpstuk 36 mm 941237 30 mm 60 mm 10 Bestelinformatie Onderdeel Onderdeelnummer MultiFlex enkel W 379342 MultiFlex enkel O 379343 MultiFlex enkel B 379344 Demper 60 ° W 409007 Demper 70 ° O 409008 Demper 80 ° B 409009 Enkelgewricht W 409314... - Page 61 Medisch hulpstuk Eén patiënt – meervoudig gebruik Compatibiliteit De combinatie met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van tests in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele tests, dimensionale compatibiliteit en gecontroleerde prestaties in de praktijk.
- Page 62 Spis treści Spis treści ................................62 1 Opis i zamierzone przeznaczenie ........................63 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................64 3 Konstrukcja ................................65 4 Działanie ..................................65 5 Konserwacja ................................66 6 Ograniczenie użytkowania ..........................66 7 Ustawienie podstawowe ............................. 67 7.1 Dodatkowe elementy .............................
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Page 63: Opis I Zamierzone Przeznaczenie
1 Opis i zamierzone przeznaczenie Niniejsza instrukcja jest przeznaczona dla ortopedy, jak i użytkownika, chyba że wskazano inaczej. Termin urządzenie stosowany w treści dokumentu odnosi się do kostki Multiflex Ankle 30 mm. Należy przeczytać ze zrozumieniem niniejszą instrukcję. Dotyczy to w szczególności wszelkich informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz konserwacji. Zastosowanie Niniejsze urządzenie to proteza kostki. -
Page 64: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Korzyści kliniczne • W przypadku użytkowników o mniejszej mobilności mała sztywność w fazie podporu prowadzi do wczesnego kontaktu całej stopy z podłożem i większej równowagi w porównaniu ze stopami jednoosiowymi i stopami typu SACH (ang. Solid-Ankle-Cushioned-Heel) • Brak utraty stabilności przez użytkowników bez obu kończyn dolnych w porównaniu z kostkami sztywnymi • Łatwiejsze poruszanie się w nierównym terenie przez użytkowników bez obu kończyn dolnych w porównaniu z kostkami sztywnymi •... -
Page 65: Konstrukcja
3 Konstrukcja Najważniejsze elementy • Obudowa kostki Aluminium • Przegub kulowy kostki Aluminium/kauczuk naturalny • Oprawa pierścieniowa Aluminium • Wewnętrzny pierścień sprężynujący zabezpieczający Platerowana stal niestopowa • Podkładka zabezpieczająca M6 Platerowana stal niestopowa • Śruba z łbem gniazdowym M6x20 Platerowana stal niestopowa Oznaczenie elementów Śruba z łbem gniazdowym Podkładka zabezpieczająca M6... -
Page 66: Konserwacja
5 Konserwacja Przeprowadzać regularne kontrole wzrokowe urządzenia. Wszelkie zmiany funkcjonowania urządzenia, takie jak nietypowe hałasy, zmniejszona sztywność czy zwiększony zakres ruchu, należy zgłaszać ortopedzie/świadczeniodawcy. Informować ortopedę/świadczeniodawcę o wszelkich zmianach masy ciała lub poziomu aktywności. Czyszczenie Do czyszczenia powierzchni zewnętrznych używać zwilżonej szmatki i delikatnego mydła. Nie stosować... -
Page 67: Ustawienie Podstawowe
Krętarz Ustawienie statyczne Po dostosowaniu zginania oś protezy powinna ½ ½ przebiegać przez środek leja w płaszczyźnie strzałkowej (przód–tył) oraz przez środek kostki Multiflex Ankle. Dostosować do wysokości obcasa obuwia i wyregulować przy ząbkowanej powierzchni styku. Oś Ustawienie dynamiczne protezy Płaszczyzna czołowa Zadbać o minimalną siłę nacisku środek–bok poprzez wyregulowanie położenia leja i stopy... -
Page 68: Wskazówki Dotyczące Dopasowania
8 Wskazówki dotyczące dopasowania Instrukcje zawarte w tym rozdziale są przeznaczone wyłącznie dla ortopedy. Wymiana pierścienia ograniczającego (nr 934331) Oznaki Przyczyna Rozwiązanie Obniżenie przy dotknięciu piętą Za miękki Sprawdzić ustawienie przód-tył podłoża obcas i dopasowanie do wysokości obcasa Klepanie stopy Zamocować twardszy przegub kulowy kostki Szybkie przechodzenie od kontaktu Za twardy Sprawdzić... -
Page 69: Dane Techniczne
1–2 Maksymalna masa ciała Poziomy 1–3: 125 kg użytkownika: Poziom 4: 100 kg Typ mocowania: Proksymalne − rurka 30 mm firmy Blatchford Dystalne − krawędź ząbkowana z gwintowanym otworem 3/8” na śrubę do mocowania stopy Multiflex firmy Blatchford Zakres regulacji: ±7° odchylenia od położenia pionowego Wysokość protezy: 60 mm... -
Page 70: Informacje Dotyczące Zamawiania
Wysokość protezy 36 mm 941237 30 mm 60 mm 10 Informacje dotyczące zamawiania Część Numer części Kostka Multiflex Ankle w kolorze białym 379342 Kostka Multiflex Ankle w kolorze pomarańczowym 379343 Kostka Multiflex Ankle w kolorze niebieskim 379344 Pierścień ograniczający 60° w kolorze białym 409007 Pierścień ograniczający 70° w kolorze pomarańczowym 409008 Pierścień... - Page 71 Użytkownik powinien pamiętać, że dokonywanie zmian lub modyfikacji bez uzyskania wyraźnego zatwierdzenia może prowadzić do unieważnienia gwarancji, pozwoleń na eksploatację i zwolnień. Pełną treść oświadczenia gwarancyjnego można znaleźć w witrynie internetowej firmy Blatchford. Zgłaszanie poważnych zdarzeń W mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia związanego z tym wyrobem należy go zgłosić...
- Page 72 Índice Índice ..................................72 1 Descrição e fim previsto ............................. 73 2 Informações de segurança ..........................74 3 Composição ................................75 4 Funcionalidade................................ 75 5 Manutenção ................................76 6 Limitações de utilização ............................76 7 Alinhamento de bancada ............................ 77 7.1 Componentes adicionais ..........................
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Page 73: Descrição E Fim Previsto
1 Descrição e fim previsto As presentes Instruções de utilização visam o ortoprotésico e o utilizador, salvo indicação em contrário. O termo dispositivo é utilizado ao longo das Instruções de utilização para designar o tornozelo Multiflex de 30 mm. Leia e certifique-se de que compreende as presentes Instruções, em especial as informações de segurança e instruções de manutenção. -
Page 74: Informações De Segurança
Benefícios clínicos • A falta de rigidez em termos de aceitação do peso conduz a uma situação de pé plano precoce e a uma maior estabilidade para os utilizadores com menor mobilidade, em comparação com os pés de um só eixo e os pés Solid-Ankle-Cushioned-Heel (com calcanhar almofadado de tornozelo sólido) •... -
Page 75: Composição
3 Composição Peças principais • Adaptador de tornozelo Alumínio • Bola do tornozelo Borracha natural de alumínio • Aro Alumínio • Alicate interno Aço de carbono revestido • Anilha de bloqueio M6 Aço de carbono revestido • Parafuso de cabeça sextavada M6 x 20 Aço de carbono revestido Identificação de componentes Parafuso de cabeça sextavada... -
Page 76: Manutenção
5 Manutenção Verifique visualmente o dispositivo com regularidade. Comunique quaisquer alterações de desempenho do dispositivo ao ortoprotésico/prestador de serviços, por exemplo, em termos de ruídos invulgares, maior rigidez ou maior movimento. Informe o ortoprotésico/prestador de serviços de quaisquer alterações verificadas ao nível do peso corporal e/ou nível de atividade. -
Page 77: Alinhamento De Bancada
7 Alinhamento de bancada As instruções desta secção destinam-se à utilização exclusiva do ortoprotésico. Componentes adicionais Siga as instruções de alinhamento fornecidas com eventuais componentes adicionais. Trocânter Alinhamento estático Com a flexão devidamente ajustada, a linha ½ ½ estrutural deve passar pelo centro do encaixe no plano sagital (A–P) e pelo centro do tornozelo Multiflex. -
Page 78: Conselhos De Montagem
8 Conselhos de montagem As instruções desta secção destinam-se à utilização exclusiva do ortoprotésico. 934331 para substituição do amortecedor Sintomas Causa Solução Rebaixamento quando o calcanhar Calcanhar Verificar o alinhamento A–P e o ajuste bate no solo demasiado em termos de altura do calcanhar macio Pé... -
Page 79: Dados Técnicos
Nível 4: 100 kg (220 lb) Tipo de fixação: Proximal —Tubo Blatchford de 30 mm Distal — Extremidade serrilhada com furo roscado de 3/8” do parafuso para o pé Multiflex da Blatchford Alcance de ajuste: Inclinação na vertical de ±7° Altura estrutural: 60 mm... -
Page 80: Informações De Encomenda
Altura estrutural 36 mm 941237 30 mm 60 mm 10 Informações de encomenda Peça Número da peça Tornozelo Multiflex W 379342 Tornozelo Multiflex O 379343 Tornozelo Multiflex B 379344 Amortecedor de 60º W 409007 Amortecedor de 70º O 409008 Amortecedor de 80º B 409009 Bola do tornozelo W 409314... - Page 81 Doente único — utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford é aprovada com base em testes realizados, em conformidade com as normas pertinentes e em termos de MDR, incluindo testes estruturais, compatibilidade dimensional e desempenho de campo monitorizado.
- Page 82 Obsah Obsah ................................... 82 1 Popis a určený účel ............................... 83 2 Bezpečnostní informace ............................84 3 Konstrukce ................................85 4 Funkce ..................................85 5 Údržba ..................................86 6 Omezení použití ..............................86 7 Seřízení ..................................87 7.1 Další součásti ..............................87 7.2 Statické...
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Page 83: Popis A Určený Účel
1 Popis a určený účel Tento návod k použití je určen pro lékaře a uživatele, pokud není uvedeno jinak. Pojem prostředek se používá v tomto návodu k použití k označení Multiflex Ankle 30 mm. Přečtěte si prosím tento návod a ujistěte se, že mu rozumíte, zejména všem bezpečnostním informacím a pokynům k údržbě. -
Page 84: Bezpečnostní Informace
Klinické přínosy • Nízká tuhost při převzetí hmotnosti vede k časnému zploštění chodidla a větší stabilitě pro uživatele s nižší pohyblivostí ve srovnání s jednoosými chodidly a chodidly s pevným kotníkem a odpruženou patou • Žádná ztráta stability u oboustranných uživatelů ve srovnání s pevnými kotníky • Snadnější chůze po nerovném terénu pro oboustranné uživatele ve srovnání s pevnými kotníky •... -
Page 85: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní díly • Pouzdro kotníku Hliník • Kotníková koule Hliník, přírodní pryž • Svěrací objímka Hliník • Vnitřní pojistný kroužek Uhlíková ocel s povrchovou úpravou • Pojistná podložka M6 Uhlíková ocel s povrchovou úpravou • Šroub s vnitřním šestihranem M6x20 Uhlíková ocel s povrchovou úpravou Identifikace součástí... -
Page 86: Údržba
5 Údržba Prostředek pravidelně vizuálně kontrolujte. Lékaři / poskytovateli služeb ohlaste jakékoli změny ve fungování tohoto prostředku, např. neobvyklé zvuky, zvýšenou tuhost nebo zvýšený rozsah pohybu. Lékaře / poskytovatele služeb informujte o veškerých změnách tělesné hmotnosti a/nebo úrovně aktivity. Čištění K čištění vnějších povrchů používejte vlhký hadřík a jemné mýdlo, nepoužívejte agresivní čisticí prostředky. -
Page 87: Seřízení
Trochanter Statické seřízení Při přizpůsobené flexi by konstrukční linie měla ½ ½ procházet středem pouzdra v sagitální rovině (A–P) a středem prostředku Multiflex Ankle. Výška podpatku boty by měla být přizpůsobena a upravena na zoubkovaném rozhraní. Konstrukční Dynamické seřízení linie Koronální rovina Nastavením vzájemné... -
Page 88: Rady Pro Montáž
8 Rady pro montáž Pokyny v této části jsou určeny pouze pro lékaře. 934331 pro výměnu tlumiče otřesů Příznaky Příčina Řešení Poklesávání při odrazu paty Pata příliš Potvrďte seřízení A–P a přizpůsobení měkká výšky podpatku Plácnutí chodidla Namontujte tvrdší kotníkovou kouli Rychlý přechod od odrazu paty přes Pata příliš... -
Page 89: Technické Údaje
Maximální hmotnost Úrovně 1–3: 125 kg (275 lb) uživatele: Úroveň 4: 100 kg (220 lb) Typ připojení: Proximální – Blatchford 30 mm trubice Distální – zoubkovaný konec s 3/8" závitem pro šroub chodidla Blatchford Multiflex Rozsah nastavení: ±7° náklon od svislice Výška konstrukce: 60 mm 938224PK1/1-0521... -
Page 90: Informace Pro Objednání
Výška konstrukce 36 mm 941237 30 mm 60 mm 10 Informace pro objednání Díl Číslo dílu Kotník Multiflex Ankle W 379342 Kotník Multiflex Ankle O 379343 Kotník Multiflex Ankle B 379344 Tlumič otřesů 60° W 409007 Tlumič otřesů 70° O 409008 Tlumič... - Page 91 Jeden pacient – vícenásobné použití Zdravotnický prostředek Kompatibilita Kombinace s výrobky značky Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně konstrukční zkoušky, rozměrové kompatibility a sledované výkonnosti v terénu. Kombinace s alternativními výrobky s označením CE musí být prováděna s ohledem na zdokumentované...
- Page 92 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: post@ortopro.no Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938224PK1/1-0521...