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4) Effets secondaires potentiels
Dans la littérature médicale, les effets secondaires suivants sont décrits. Ils peuvent également
survenir pendant l'utilisation conforme des écarteurs.
-
Infections
-
Troubles de la cicatrisation des plaies
-
Lésions de structures (tissus, nerfs, vaisseaux)
-
Nécroses
Les complications suivantes spécifiques à la méthode utilisée peuvent apparaître en particulier
lors d'une utilisation conforme du rétracteur de tissus mous SUPERFLEX pendant ou après l'exé-
cution de techniques de chirurgie minimale invasive au niveau de cœur :
-
Fibrillation atriale post-opératoire
-
Arythmies cardiaques post-opératoires
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Traumatismes tissulaires
et dans de rares cas :
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Infections
-
AVC
5) Avant l'utilisation
Le rétracteur de tissus mous SUPERFLEX est livré non stérile et doit être nettoyé et stérilisé avant
la première utilisation et toute utilisation ultérieure (voir Retraitement).
Manipuler le rétracteur de tissus mous SUPERFLEX avec précaution lors de son stock-
age, transport et nettoyage !
Éviter les coups et contraintes ponctuelles sur le rétracteur de tissus mous SUPERFLEX
afin d'éviter tout dommage consécutif potentiel !
Les rétracteurs de tissus mous SUPERFLEX sont composés d'un alliage de nickel et de
titane austénitique à mémoire de forme. Ils sont déformables de manière flexible à tem-
pérature ambiante et retrouvent (brusquement) leur forme d'origine suite au retrait de la
contrainte de déformation.
En cas de déformation au cours de l'utilisation, ne pas plier et ne pas dépasser le rayon
de courbure minimal autorisé de 15 mm. En cas de courbure supérieure, des déforma-
tions durables ou des courbures irréparables du matériau peuvent survenir et altérer la
fonction de l'écarteur.
Avant chaque utilisation, il est nécessaire d'effectuer un contrôle de sécurité. Il faut alors
vérifier l'absence d'arêtes tranchantes, de fissures, ruptures, dysfonctionnements méca-
niques et s'assurer de la présence de l'ensemble des composants (voir Maintenance,
contrôle et contrôle du fonctionnement).
Utiliser uniquement des produits irréprochables et stérilisés !
Avant d'utiliser l'écarteur, s'assurer que le champ opératoire est préparé en conséquence.
6) Traitement :
Limitation du retraitement :
Un retraitement fréquent a peu d'effets sur ces instruments.
La fin de la durée de vie du produit est généralement déterminée par l'usure et la détérioration
dues à son utilisation.
Le dispositif médical doit être traité avant d'être utilisé. Une évaluation des risques du
dispositif médical doit être réalisée conformément aux directives du RKI avant son traite-
ment (non critique/semi-critique/critique A/B/C).
G096 SUPERFLEX Weichgewebe-Retraktor spatelförmig FR-02.docx
G 096 FR
02-05/2019
MODE D'EMPLOI
- ME -
2019-05-08
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