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AVIS URGENT DE SÉCURITÉ SUR SITE
NOUVELLES INSTRUCTIONS D'UTILISATION ET DE NETTOYAGE POUR LE VIDÉODUODÉNOSCOPE
OLYMPUS TJF-160VR
À l'attention du responsable du bloc opératoire et des unités de gestion des risques et de nettoyage.
Vidéoduodénoscope OLYMPUS
Cher professionnel de la santé,
Olympus a pris connaissance d'un problème nécessitant votre attention. Cet avis de sécurité sur site
concerne le modèle d'endoscope Olympus référencé ci-dessus et nos dossiers indiquent que votre
établissement a acheté un ou plusieurs exemplaires. Cet endoscope est conçu pour être utilisé dans le
diagnostic et le traitement endoscopiques au sein du duodénum.
Olympus a reçu des plaintes concernant des gaines d'érecteur effilochées sur le TJF-160VR, mais aucune
d'elles n'a donné lieu à un effet secondaire indésirable. Cependant, Olympus a reçu des plaintes
relatives à des effets secondaires concernant les vidéoduodénoscopes OLYMPUS JF-260V / TJF-260V qui
ont une structure similaire à celle du vidéoduodénoscope TJF-160VR. À ce jour, un total de 11 incidents
thérapeutiques en lien avec les modèles JF-260V / TJF-260V ont eu lieu au niveau mondial. 10 d'entre
eux ont engendré des lésions dans le corps d'un patient, et le dernier incident concerne la blessure au
doigt d'un membre du personnel causée par un gaine d'érecteur effilochée.
Au vu du degré de sévérité des blessures et de leur fréquence, le niveau de risque a été évalué comme
restant dans les limites de l'acceptable. Afin d'optimiser la sécurité des patients et de limiter tout risque
potentiel pour leur santé, Olympus informe les utilisateurs de ces plaintes ainsi que de la nécessité de
réaliser une inspection soigneuse avant leur utilisation, conformément aux guides de
nettoyage/d'utilisation mis à jour. Olympus a ajouté des images et des instructions supplémentaires aux
Instructions pour une utilisation sûre ci-jointes afin de faciliter cette inspection.
Modèle
TJF-160VR
9 mai 2019
Référence Olympus : QIL 152-001
Numéro de série
tous
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Manuels Connexes pour Olympus TJF-160VR
Sommaire des Matières pour Olympus TJF-160VR
- Page 1 à des effets secondaires concernant les vidéoduodénoscopes OLYMPUS JF-260V / TJF-260V qui ont une structure similaire à celle du vidéoduodénoscope TJF-160VR. À ce jour, un total de 11 incidents thérapeutiques en lien avec les modèles JF-260V / TJF-260V ont eu lieu au niveau mondial. 10 d'entre eux ont engendré...
- Page 2 Envoyez le formulaire de réponse complété à quality@olympus.ch Dès réception de votre formulaire de réponse à l'avis de sécurité sur site, Olympus procédera à l'envoi du nombre de nouveaux manuels spécifié dans le formulaire complété. Si vous avez distribué ce produit, identifiez les clients correspondants, transmettez-leur cet avis relatif à...
- Page 3 De plus, je confirme que je me suis débarrassé de tout mon stock existant de guides de nettoyage et d'utilisation de l'endoscope Olympus référencé ci-dessus et que j'ai formé le personnel en charge et transféré le contenu du FSN joint à tous les services concernés par cette action. Je comprends la nécessité...
-
Page 4: Instructions Pour Une Utilisation Plus Sécurisée
TJF TYPE 160VR. Avant d'utiliser les endoscopes, lisez attentivement le « Mode d'emploi » et suivez les instructions. Si une anomalie est détectée avant ou pendant l'utilisation ou en cas de dysfonctionnement du matériel, n'utilisez pas le matériel et contactez Olympus pour demander une réparation. Mises en garde AVERTISSEMENT •... -
Page 5: Inspection Du Câble De L'érecteur À L'extrémité Distale
à la section 5.1 « Guide de dépannage ». Si le problème ne peut toujours pas être résolu, envoyez l'endoscope à Olympus pour réparation comme décrit à la section 5.3 « Renvoi de l'endoscope pour réparation ».