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Il est important que le patient reçoive une préparation appropriée afin de permettre une application
correcte des électrodes de l'ECG et un bon fonctionnement du dispositif.
Il n'y a aucun risque connu pour la sécurité si d'autres dispositifs tels que des stimulateurs
cardiaques ou d'autres stimulateurs sont utilisés en même temps que le dispositif, même si la
qualité du signal peut être altérée.
Si les électrodes ne sont pas connectées correctement au patient, ou que l'une ou plusieurs
dérivations du patient sont endommagées, l'affichage indiquera comment déconnecter les
dérivations concernées par l'incident.
Comme défini par les normes de sécurité IEC 60601-1 et IEC 60601-2-47, le dispositif est classifié
comme suit :
Appareil avec classe de protection IP (alimentation interne ME).
Parties appliquées de type CF.
Appareil commun.
Non adapté à l'utilisation en présence de gaz anesthésiques et inflammables.
Continuellement opérationnel.
La précision des signaux enregistrés avec le dispositif est conforme à la norme IEC 60601-2-47.
Walk400h peut enregistrer l'activité d'un stimulateur cardiaque implanté, mais il pourrait ne pas
toujours reconnaître les pics du stimulateur cardiaque inférieurs à 1 ms.
Le dispositif est de classe IIa conformément à la directive 93/42/CEE.
Le dispositif a un degré de protection contre l'intrusion de particules solides et la pénétration d'eau
égal à IP 4x. Il est donc protégé contre les corps solides supérieurs à 2,5 mm de diamètre. La
pochette Walk400h waterproof case (voir par. 10.2) a un degré de protection contre l'intrusion de
particules solides et la pénétration d'eau égal à IP X2, il protège donc l'appareil des chutes de
gouttes d'eau avec une inclinaison maximale de 15 ° lorsqu'il est utilisé avec l'appareil lui-même.
Sans la pochette Walk400h waterproof case, l'appareil n'a aucune protection contre la pénétration
de liquides.
La pochette Walk400h waterproof case est nécessaire pour un usage domestique.
La durée de vie utile du dispositif est de 5 ans.
Pour éviter d'endommager le dispositif pendant le transport et le stockage (lorsqu'il est encore dans
son emballage d'origine), les conditions environnementales suivantes doivent être respectées :
Température ambiante ...................
Humidité relative.............................
Pression atmosphérique ..................
L'utilisation du dispositif, prévue dans un environnement hospitalier ou un cabinet médical, doit
respecter les conditions environnementales suivantes :
Température ambiante ...................
Humidité relative.............................
5
-25º C ÷ 70º C
5% ÷ 95%
500 ÷1060 mbar
5º C ÷ 40º C
50% ÷ 95% - sans pochette
Walk400h/Clickholter
2.
INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ
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