Table des Matières
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Le dispositif n'est pas doté d'une protection spécifique contre les décharges de défibrillation. Par conséquent,
si un défibrillateur est nécessaire, le dispositif doit être déconnecté du patient, par exemple en retirant le câble
patient des électrodes avant la défibrillation.
Ce dispositif a été conçu pour être utilisé uniquement avec les électrodes précisées dans ce manuel. Il est
nécessaire d'exécuter les procédures cliniques correctes pour la préparation du logement des électrodes et
contrôler le patient pour d'éventuelles irritations excessives, inflammations ou autres types de réactions
épidermiques. Les électrodes, qui sont destinées à une utilisation pour de brèves périodes, doivent être
retirées immédiatement à la fin de l'examen. Se reporter au paragraphe 10.2 pour obtenir une liste des
accessoires approuvés.
Les électrodes pour ECG peuvent provoquer des irritations à la peau ; contrôler toute présence de signes
d'irritation ou d'inflammation.
Afin de prévenir d'éventuelles infections, se limiter à utiliser les composants à usage unique (par ex. les
électrodes) une seule fois. Afin de maintenir la sécurité et l'efficacité de l'utilisation, les électrodes ne doivent
pas être utilisées après leur date d'échéance.
La qualité du signal peut subir des altérations suite à l'utilisation d'autres appareils médicaux tels que des
défibrillateurs et des appareils à ultrasons.
Le dispositif est destiné à une utilisation extérieure et n'est pas destiné à une application cardiaque directe.
Il y a un risque d'explosion. Ne pas utiliser l'appareil en présence de produits anesthésiques ou inflammables.
Il n'existe pas de risque de sécurité si le dispositif est utilisé en même temps que d'autres appareils tels que
pacemaker ou autres stimulateurs; mais ils pourraient subir des distorsions de signal.
Le dispositif n'a pas été conçu pour l'utilisation combinée avec des appareils chirurgicaux à haute fréquence
(HF), et ne fournit pas de moyens de protection contre les risques qui y sont liés pour le patient.
Le fonctionnement pourrait être influencé par la présence de champs magnétiques importants comme ceux
produits par les appareils de chirurgie électrique.
L'utilisation du dispositif n'est pas conseillée en présence de dispositifs de diagnostic pour des images comme
la Résonance Magnétique (RM) ou la tomodensitométrie axiale (TAC), dans le même lieu.
N'utiliser que les batteries conseillées. L'utilisation d'un autre type de batteries pourrait comporter le risque
d'incendie ou d'explosion.
Le signal de batterie déchargée est conçu uniquement pour les batteries indiquées. L'utilisation d'autres types
de batteries pourrait impliquer des erreurs d'indication, et un mauvais fonctionnement de l'appareil.
Le boîtier du dispositif n'est pas protégé contre la pénétration de liquides ; les appareils concernés par
l'infiltration de liquide doivent être nettoyés le plus rapidement possible et être contrôlés par un Centre
d'Assistance autorisé.
Ne nettoyer en aucun cas l'appareil ou les câbles patient en les immergeant dans des liquides ou en les
mettant en autoclaves, ni par vapeur car cela pourrait provoquer des dommages à l'appareil ou en réduire la
durée de vie. L'utilisation de détergents/désinfectants non spécifiques, le manque de respect des procédures
recommandées ou le contact avec des matériaux non spécifiques pourrait provoquer des risques majeurs
pour l'intégrité physique des opérateurs, des patients et des personnes présentes, ou pourrait endommager le
dispositif. Ne pas utiliser le dispositif ou le câbles patient avec le gaz Oxyde d'éthylène (EtO) Consulter la
section 9 pour les instructions relatives à un nettoyage correct et à la désinfection.
Ne pas laisser le câble patient sans surveillance en présence d'enfants, car ceux-ci pourraient s'étouffer
accidentellement.
Ne pas laisser les électrodes sans surveillance en présence d'enfants car elles pourraient être la cause d'une
asphyxie par ingestion accidentelle.
3
Walk400h/Clickholter
2.
INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ
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