Table des Matières
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AVERTISSEMENTS und Mises en garde
AVERTISSEMENT : En cas d'erreur ou de fonctionnement erratique, mettre immédiatement le microdescendeur hors-ser-
vice et évaluer l'effet potentiel pour la sécurité du patient avant de continuer à l'utiliser tel quel.
AVERTISSEMENT : Avant de l'utiliser, le microdescendeur microTargeting STar doit être complètement assemblé et il
doit faire l'objet de tests pour assurer que tous ses composants fonctionnent correctement. Un équipement mal assemblé
peut infliger des blessures graves au patient.
AVERTISSEMENT : Avant le début de l'intervention, toujours s'assurer du serrage des vis, spécialement des vis qui
tiennent l'adaptateur du cadre. L'adaptateur stéréotaxique doit être tenu fermement dans le support du cadre pour que le
microdescendeur ne puisse ni bouger ni pivoter.
Mise en garde : Le moteur et les accessoires de codage du microdescendeur microTargeting STar M/E sont
spécifiquement conçus pour être utilisés avec le système microTargeting STar M/E. L'usage avec d'autres composants
ou systèmes n'est pas autorisé et peut entraîner des défaillances mécaniques, voire des blessures.
Mise en garde : En vertu de la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu qu'à un médecin ou sur l'ordre de
celui-ci.
Mise en garde : L'homologation par FHC exige que les systèmes et les composants du microdescendeur microTargeting
STar soient évalués en usine par un agent accrédité une fois par an ou révisés et recalibrés au bout de 100 utilisations si ce
cap est dépassé en moins d'un an.
Mise en garde : Ne pas utiliser d'adaptateur de système stéréotaxique, de tubes guides ou d'autres appareils médicaux ou
électroniques non approuvés avec le microdescendeur microTargeting STar.
Mise en garde : Manipuler le microdescendeur et, le cas échéant, ses accessoires de moteur et de codeur avec un soin
extrême. Ces composants peuvent être endommagés s'ils sont manipulés avec une force excessive ou de manière
incorrecte.
Mise en garde : Le microdescendeur et ses tubes guides associés ne sont pas compatibles avec l'imagerie par résonance
magnétique.
Mise en garde : Pour resserrer les vis de blocage du porte-réseau STar difficiles à atteindre à la main, utiliser exclusivement
l'outil fourni. Serrer toutes les autres vis et boutons à la main uniquement. Un serrage excessif peut endommager le
microdescendeur et affecter le ciblage.
Entreposage
Le contrôleur avec télécommande (66-EL-MS) et le moteur/codeur(66-DA-ME) doivent être rangés et conservés sous les
conditions suivantes :
Plage de température : +5 °C à +40 °C
Plage d'humidité relative : 10-95 % (sans condensation)
Plage de pression atmosphérique : 500-1060 hPa
Altitude : ≤ 2000 m au-dessus du niveau de la mer
Les produits indiqués dans le présent document satisfont aux exigences de la FDA (Federal Drug Agency des É.-U.) en
matière de marquage direct d'identification de périphérique par l'utilisation de l'identification par radiofréquence (IRF).
Le protocole de RF aérienne est conforme à la norme ISO-18000-6C EPCGlobal, classe 1, génération 2 et fonctionne à des
fréquences comprises entre 902 et 928 MHz (UHF). Le numéro d'identification de périphérique unique extrait de l'IRF peut
être utilisé pour accéder à des informations sur les produits à l'aide de la base de données mondiale d'identification de
dispositifs (Global Unique Device Identification Database, ou GUDID) de la FDA, disponible sur le site Web de la FDA.
Maintenance et calibration du microdescendeur
Tous les composants de du microdescendeur doivent être parfaitement nettoyés, puis rincés à l'eau distillée après chaque
utilisation. Aucune des parties mobiles du système ne nécessite de lubrification. Ne pas huiler, ne pas lubrifier.
Avant chaque utilisation, examiner soigneusement le microdescendeur microTargeting™ STar™ pour vérifier qu'il
fonctionne bien, qu'il est propre et calibré. Tout changement perceptible en matière d'exactitude, de facilité de
mouvement ou bien accumulation de résidus, desserrage des pièces, dommages ou difficulté à monter les composants
nécessitera le renvoi au fabricant pour remise à neuf ou recalibration.
L'homologation par FHC exige que les systèmes et les composants du microdescendeur microTargeting STar soient
évalués en usine par un agent accrédité une fois par an ou révisés et recalibrés au bout de 100 utilisations si ce cap est
dépassé en moins d'un an.
Spécifications
Facilité d'usage
Course de la plate-forme du microdescendeur : 50 mm, graduée au mm, de 0 à 50 mm
Boutons d'avance du microdescendeur : Mouvement/révolution de 1 mm, graduation de 0,025 mm
Espacement des électrodes en réseau : 2,00 mm du centre :
Diamètre du trou du guide - réseau : 1,88 mm
Spécifications électriques (module contrôleur) : 100-240 V, 50-60 Hz, 0,8 A
Émissions de radiations
Tous les composants électriques ont fait l'objet de tests pour certifier qu'ils sont conformes à la norme ISO 60601.
L011-1007 (Rév. I0, 2021-04-01)
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