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Microdescendeur microTargeting™ STar™,
accessoires et adaptateurs stéréotaxiques
Indications d'utilisation : Le microdescendeur FHC microTargeting™ STar™ a été conçu pour être utilisé avec les systèmes
stéréotaxiques disponibles sur le marché pour les procédures neurochirurgicales nécessitant un positionnement exact de microélectrodes,
d'électrodes de stimulation ou autres composants dans le cerveau ou sur des anatomies du système nerveux.
Utilisation prévue : Le microdescendeur microTargeting™ STar™ a été conçu pour être utilisé par un neurochirurgien dans une salle
d'opération normalement équipée pour positionner et déplacer des appareils par rapport à une trajectoire et une cible prévues dans le
système stéréotaxique.
Avertissements
AVERTISSEMENT : En cas d'erreur ou de fonctionnement erratique, mettre immédiatement le microdescendeur hors-service et
évaluer l'effet potentiel pour la sécurité du patient avant de continuer à l'utiliser tel quel.
AVERTISSEMENT : Avant de l'utiliser, le microdescendeur microTargeting™ STar™ doit être complètement assemblé et il doit
faire l'objet de tests pour assurer que tous ses composants fonctionnent correctement. Un équipement mal assemblé peut
infliger des blessures graves au patient.
AVERTISSEMENT : Avant le début de l'intervention, toujours s'assurer du serrage des vis, spécialement des vis qui
tiennent l'adaptateur du cadre. L'adaptateur stéréotaxique doit être tenu fermement dans le support du cadre pour que le
microdescendeur ne puisse ni bouger ni pivoter.
Mises en garde
ATTENTION : Le moteur et les accessoires de codage du microdescendeur microTargeting™ STar™ M/E sont spécifiquement
conçus pour être utilisés avec le système microTargeting™ STar™ M/E. L'usage avec d'autres composants ou systèmes n'est pas
autorisé et peut entraîner des défaillances mécaniques, voire des blessures.
ATTENTION : En vertu de la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu qu'à un médecin ou sur l'ordre de celui-ci.
ATTENTION : L'homologation par FHC exige que les systèmes et les composants du microdescendeur microTargeting™ STar™
soient évalués en usine par un agent accrédité une fois par an ou révisés et recalibrés au bout de 100 utilisations si ce cap est
dépassé en moins d'un an.
ATTENTION : Ne pas utiliser d'adaptateur de système stéréotaxique, de tubes guides ou d'autres appareils médicaux ou
électroniques non approuvés avec le microdescendeur microTargeting™ STar™ .
ATTENTION : Manipuler le microdescendeur et, le cas échéant, ses accessoires de moteur et de codeur avec un soin extrême. Ces
composants peuvent être endommagés s'ils sont manipulés avec une force excessive ou de manière incorrecte.
ATTENTION : Le microdescendeur et ses tubes guides associés ne sont pas compatibles avec l'imagerie par résonance magnétique.
ATTENTION : Pour resserrer les vis de blocage du porte-réseau STar™ difficiles à atteindre à la main, utiliser exclusivement l'outil
fourni. Serrer toutes les autres vis et boutons à la main uniquement. Un serrage excessif peut endommager le microdescendeur et
affecter le ciblage.
Symboles
AVERTISSEMENT / Attention,
consulter les instructions pour les
mises en garde importantes.
Consulter les indications
d'utilisation.
j
Indique le numéro de catalogue.
l
Indique le Code du lot.
n
Indique le Numéro de série
Instructions pour l'élimination en
fin de vie
Date après laquelle l'appareil
médical ne doit plus être utilisé
Date de fabrication de l'appareil
médical
Serrer à la main fermement
Configuration du tableau
Configuration unique
4
Fabricant d'appareils médicaux, tel que défini
dans les directives européennes 90/385/
CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE
Numéro de téléphone
La référence au symbole « Rx seulement »
ne concerne que les utilisateurs aux É.-U.
Rx only
Sur ordonnance uniquement. Mise en garde - En vertu
de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut
être vendu qu'à un médecin ou sur son ordre.
Représentant autorisé dans la Communauté
européenne
Conformité aux normes européennes. Ce dispositif est conforme
à la Directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/ CEE et les
responsabilités légales en tant que fabricant incombent à FHC,
Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA
Ne pas réutiliser ; destiné à être utilisé chez un seul
patient, au cours d'une seule procédure
Appareil médical ne devant pas être restérilisé.
Appareil médical Steriloitu etyleenioksidilla
Microdescendeur microTargeting™ STar™ - Mode d'emploi
70°C
Limites de température
158°F
auxquelles l'appareil médical
-40°C
peut être exposé en toute
-40°F
sécurité
LATEX FREE (SANS LATEX) Ne contient
aucun latex de caoutchouc
naturel.
Zéro
Retrait
Avance
Retrait jusqu'à
zéro
Arrêt/Marche
Indique que l'identification par radio-
fréquence (IRF) est utilisée.
s
Appareil médical ayant fait l'objet
d'une procédure de stérilisation.
Gamme de pressions atmosphéri-
100%
ques auxquelles l'appareil médical
peut être exposé.
10%
Plage d'humidité à laquelle
1060hPA
l'appareil médical peut être
exposé en toute sécurité
500hPA
Équipement de type BF (isolé élec-
o
triquement du patient)
Télécommande
Bloc moteur ou encodeur
Port de communication série
Appareil médical n'ayant pas
fait l'objet d'une procédure de
stérilisation
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