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Mode d'emploi
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AESKULISA
Cytomegalovirus IgG / IgM
résultats de la mesure. Les effets significatifs de l'hémoglobine (jusqu'à 800 mg/dl), de la bilirubine
(jusqu'à 20 mg/dl), du conjugué de bilirubine (jusqu'à 20 mg/dl) et des triglycérides (jusqu'à
3000 mg/dl) n'ont pas pu être démontrés.
10.2 Sensibilité et spécificité diagnostiques
Pour évaluer la sensibilité et la spécificité des tests immunologiques AESKULISA
Cytomegalovirus IgG et IgM, 180 sérums de donneurs de sang et d'individus soupçonnés d'être
infectés par le cytomégalovirus ont été testés et leurs résultats comparés à ceux des tests
immunologiques Cytomegalovirus IgG et IgM d'un grand concurrent européen.
Pour calculer la spécificité du test immunologique AESKULISA
examinés 100 échantillons sériques de mères séronégatives au CMV présentant des symptômes
cliniques discrets au moment de la naissance de leur enfant. Les résultats ont été comparés avec
ceux du test immunologique des IgG du cytomégalovirus d'un grand concurrent européen.
La détermination de la sensibilité du test AESKULISA
analyse de 101 échantillons sériques de femmes enceintes infectées de manière latente par le
CMV, chez lesquelles une réaction positive à l'antigène de gB2 a été observée dans l'immunoblot
d'un grand fabricant européen. Les sérums à signal isolé contre gB1 et à signal négatif contre gB2
n'ont pas été pris en considération dans le cadre de cette analyse.
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AESKULISA
Cytomegalovirus IgG
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AESKULISA
Cytomegalovirus IgM
®
AESKULISA
Cytomegalovirus (gB) IgG
Pour évaluer la sensibilité et la spécificité, les résultats considérés comme limites n'ont pas été pris
en compte.
10.3 Valeurs attendues
L'examen des sérums de donneurs de sang non sélectionnés avec AESKULISA
Cytomegalovirus IgG et IgM, ainsi qu'avec AESKULISA
répartition suivante:
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AESKULISA
Cytomegalovirus IgG
Cytomegalovirus IgM
Cytomegalovirus gB IgG
10.4 Précision
Afin de déterminer la précision et la reproductibilité des résultats de mesure des tests AESKULISA
Cytomegalovirus IgG et IgM, ainsi qu'avec AESKULISA
de variation intra-test, inter-tests et inter-lots ont été déterminés à l'aide de plusieurs échantillons
présentant une activité anticorps différente.
Nombre
d'échantillons
100
30 (30,0 %)
100
96 (96,0 %)
100
46 (46,0 %)
®
Cytomegalovirus gB IgG ont été
®
Cytomegalovirus gB IgG a été réalisée par
Sensibilité
97,8 %
> 99 %
> 99 %
®
Cytomegalovirus gB IgG a donné la
négatif
valeur seuil
0 (0,0 %)
3 (3,0 %)
3 (3,0 %)
®
Cytomegalovirus gB IgG, les coefficients
Version V.004 du 07/04/2021
Spécificité
97,7 %
98,1 %
93,6 %
positif
70 (70,0 %)
1 (1,0 %)
51 (51,0 %)
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