Manuels Connexes pour AESKU.DIAGNOSTICS AESKULISA 6032
Sommaire des Matières pour AESKU.DIAGNOSTICS AESKULISA 6032
- Page 1 MODE D’EMPLOI ® AESKULISA Cytomegalovirus IgG / IgM ® AESKULISA Cytomegalovirus gB IgG Ref 6032 / 6033 / 6035...
- Page 3 Version actuelle Version précédente V.003 du 20/01/2020 Modifications de chapitres 1 ; 8.4.2; 10 ; 11.1 Motif des modifications IVDR Actualisation AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim, Germany Tél. : +49-6734-9622-0 Fax : +49-6734-9622-2222 Info@aesku.com www.aesku.com...
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Page 4: Table Des Matières
Mode d'emploi ® AESKULISA Cytomegalovirus IgG / IgM Version V.004 du 07/04/2021 Sommaire Utilisation prévue ......................3 Valeur diagnostique ......................3 ® Principe du test AESKULISA ..................4 Antigène ......................... 4 ® Composants de l'AESKULISA ..................4 Matériel requis supplémentaire ..................5 Conservation et stabilité... -
Page 5: Utilisation Prévue
Mode d'emploi ® AESKULISA Cytomegalovirus IgG / IgM Version V.004 du 07/04/2021 1 Utilisation prévue ® Les tests AESKULISA Cytomegalovirus IgG et IgM sont des tests immunologiques qualitatifs et quantitatifs destinés à la détection des anticorps IgG et IgM humains présents dans le sérum ou le ®... -
Page 6: Principe Du Test Aeskulisa
Mode d'emploi ® AESKULISA Cytomegalovirus IgG / IgM Version V.004 du 07/04/2021 hépatosplénomégalie, un ictère, des pétéchies, des calcifications intracérébrales et une choriorétinite. L’infection à HCMV est considérée comme l’infection congénitale la plus fréquente. Afin de diagnostiquer une infection par le cytomégalovirus, des méthodes de détection directe et indirecte sont disponibles. -
Page 7: Matériel Requis Supplémentaire
Mode d'emploi ® AESKULISA Cytomegalovirus IgG / IgM Version V.004 du 07/04/2021 SB 5x Diluant pour échantillon , 5x conc. IgG, IgA : Solution protéinique (BSA) ; colorée ; jaune blanc 1 x 20 ml < 0,1 % d'azoture de sodium utilisé comme conservateur. IgM : vert Le tampon d'échantillon pour les tests immunologiques AESKULISA... -
Page 8: Exécution Du Test Aeskulisa
Mode d'emploi ® AESKULISA Cytomegalovirus IgG / IgM Version V.004 du 07/04/2021 ® 8 Exécution du test AESKULISA 8.1 Remarques générales Le respect précis du mode d'emploi garantit des résultats de test corrects. Pour utiliser ® ® correctement les tests immunologiques AESKULISA , seuls les réactifs AESKULISA doivent être utilisés. -
Page 9: Contrôles (Prêts À L'emploi)
Mode d'emploi ® AESKULISA Cytomegalovirus IgG / IgM Version V.004 du 07/04/2021 8.2.3 Contrôles (prêts à l'emploi) Le contrôle positif CON+ et le contrôle négatif CON- sont prêts à l'emploi et ne doivent pas être dilués. Pour chaque série de tests, les contrôles doivent être inclus, quel que soit le nombre de barrettes de test utilisées. -
Page 10: Conservation Des Échantillons
Mode d'emploi ® AESKULISA Cytomegalovirus IgG / IgM Version V.004 du 07/04/2021 des IgM peut donner un faux négatif. Pour cette raison, le tampon d'échantillon du test ® immunologique AESKULISA IgM contient de l'absorbant Rf spécial. L'absorption Rf est réalisée en diluant l'échantillon du patient 1x dans le tampon d'échantillon du test immunologique ®... - Page 11 Mode d'emploi ® AESKULISA Cytomegalovirus IgG / IgM Version V.004 du 07/04/2021 Incubation pendant 30 +/- 3 minutes 2. Incubation d'échantillon à 20 à 32 °C. Aspirer le liquide des puits ; ajouter 300 μl de solution de lavage 1x par puits, 3.
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Page 12: Exécution Avec Application Automatisée
Mode d'emploi ® AESKULISA Cytomegalovirus IgG / IgM Version V.004 du 07/04/2021 Agiter soigneusement la plaque pendant 11. Mélanger 5 secondes. Mesurer la densité optique dans les 30 minutes 12. Analyse à 450 nm pour une longueur d'onde de référence recommandée de 620 nm. -
Page 13: Évaluation Qualitative
Mode d'emploi ® AESKULISA Cytomegalovirus IgG / IgM Version V.004 du 07/04/2021 mesure doivent être évalués comme < min. Si les échantillons de patients présentent des valeurs de mesure supérieures à la plage de mesure, ils peuvent être à nouveau analysés dans une dilution supérieure. -
Page 14: Caractéristiques De L'aeskulisa
Mode d'emploi ® AESKULISA Cytomegalovirus IgG / IgM Version V.004 du 07/04/2021 cytomégalovirus n’est pas démontrable pour une infection aiguë à cytomégalovirus. Il convient ensuite de confirmer toute détection positive aux IgM par d’autres examens comme le PCR, la détermination de l’avidité ou bien la détection d’anticorps anti-IgG dirigés contre la glycoprotéine B (gB AD2) de HCMV. -
Page 15: Sensibilité Et Spécificité Diagnostiques
Mode d'emploi ® AESKULISA Cytomegalovirus IgG / IgM Version V.004 du 07/04/2021 résultats de la mesure. Les effets significatifs de l'hémoglobine (jusqu'à 800 mg/dl), de la bilirubine (jusqu'à 20 mg/dl), du conjugué de bilirubine (jusqu'à 20 mg/dl) et des triglycérides (jusqu'à 3000 mg/dl) n'ont pas pu être démontrés. - Page 16 Mode d'emploi ® AESKULISA Cytomegalovirus IgG / IgM Version V.004 du 07/04/2021 ® AESKULISA Cytomegalovirus IgG Échantillon Extinction Activité Intra-test Inter-test Inter-lots (DO) CV (U/ml) CV (U/ml) CV (U/ml) Sérum 1 0,259 3,5 U/ml 5,6 % 18,1 % 20,5 % Sérum 2 0,832 19,4 U/ml...
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Page 17: Consignes De Sécurité
Mode d'emploi ® AESKULISA Cytomegalovirus IgG / IgM Version V.004 du 07/04/2021 11 Consignes de sécurité 11.1 Avertissements et mesures de précaution ® Les tests immunologiques AESKULISA sont exclusivement destinés au diagnostic in vitro et à un personnel qualifié, maîtrisant parfaitement les techniques de travail. Les bonnes pratiques de laboratoire reconnues s'appliquent à... -
Page 18: Références
Mode d'emploi ® AESKULISA Cytomegalovirus IgG / IgM Version V.004 du 07/04/2021 12 Références Enders, G. (2006) Labormedizinische Aspekte bei Zytomegalie und Toxoplasmose. Gynäkologie + Geburtshilfe 1, 24 – 8. Hamprecht, K. (2014) Zytomegalie. AWMF-Leitlinie zur Labordiagnostik schwangerschafts- relevanter Virusinfektionen. Rothe, M. - Page 19 Simboli sulle etichette / Symbols on labels / Symboles sur étiquettes / Símbolos sobre las etiquetas / Symbole auf den Etiketten / Σύμβολα στις ετικέτες / Símbolos nos rótulos Diagnosi in vitro, For in vitro diagnostic use, Pour diagnostic in vitro, Para uso diagnóstico in vitro, Ιn Vitro Diagnostikum, In Vitro Διαγνωστικό...
- Page 20 Micropiastra rivestita, Coated microtiter plate, Microplaque sensibilisée, Microplaca recubierta, Beschichtete Mikrotiterplatte, Επικαλυμμένη μικροπλάκα, Microplaca revestida Tampone di lavaggio, Wash buffer, Tampon de Lavage, Tampón de lavado, Waschpuffer, Ρυθμιστικό διάλυμα πλύσης, Solucão de lavagem Tampone substrato, Substrate buffer, Substrat, Tampón sustrato, Substratpuffer, Ρυθμιστικό...