Table des Matières
Publicité
Mode d'emploi
®
AESKULISA
Cytomegalovirus IgG / IgM
mesure doivent être évalués comme < min. Si les échantillons de patients présentent des valeurs
de mesure supérieures à la plage de mesure, ils peuvent être à nouveau analysés dans une dilution
supérieure. Pour la quantification, les activités d'anticorps obtenues doivent ensuite être multipliées
par le facteur de dilution supplémentaire.
9.5 Évaluation qualitative
L'évaluation qualitative avec les tests immunologiques AESKULISA
de la densité optique (DO) de l'échantillon du patient avec la densité optique moyenne de l'étalon
B à double application (étalon seuil CAL B). Si la densité optique de l'échantillon du patient se situe
dans la plage de +/- 20 % par rapport à la valeur moyenne de la densité optique de l'étalon seuil
CAL B, cette valeur doit être considérée comme limite. À une densité optique supérieure,
l'échantillon du patient doit être considéré comme positif et négatif à une densité optique inférieure.
9.6 Critères de validité
Pour qu'un test soit valide, les critères de validité suivants doivent être remplis :
- DO CAL A < 0,3
- DO CAL A < DO CAL B < DO CAL C < DO CAL D
- DO CAL D > 1,3
- Le contrôle négatif doit être évalué négatif.
- Le contrôle positif ne doit pas être évalué négatif.
- Pour l'application quantitative du test immunologique AESKULISA
compris dans la plage de validité indiquée sur le certificat de contrôle qualité spécifique au lot
®
d'AESKULISA
.
- Pour l'application qualitative des tests immunologiques AESKULISA
optique de l'étalon seuil B en double (CAL B) ne doivent pas différer de plus de 20 % les unes
des autres.
Si ces critères ne sont pas remplis, l'exécution du test n'est pas valide et doit être répétée.
En cas de test non valide, il convient de vérifier la durée de conservation des réactifs (prêts à
l'emploi), les conditions de conservation, les durées et températures d'incubation, les pipettes, les
laveurs et les cycles de lavage, le photomètre et les autres équipements utilisés. S'il s'avère
impossible de déterminer la cause d'un résultat de test non valide ou des écarts de résultats,
contacter le fournisseur ou le fabricant de la trousse de test.
9.7 Interprétation des résultats
Un résultat positif au test immunologique AESKULISA
spécifiques. Un résultat négatif indique l'absence de toute activité cliniquement significative des
anticorps contre l'agent pathogène dans l'échantillon du patient, mais n'exclut pas une nouvelle
infection. En cas de résultat marginal, aucune évaluation fiable de l'échantillon du patient n'est
possible. Dans ce cas, le test doit être répété en parallèle avec un nouvel échantillon de sérum
(paire de sérums) prélevé à une à deux semaines d'intervalle.
La primo-infection à HCMV est généralement associée à la formation d'anticorps IgM et IgG et à
la séroconversion. L'activité des IgG responsables de la protection immunitaire persiste
généralement toute la vie. Après infection, l'activité des anticorps IgM diminue généralement à
nouveau, mais peut aussi persister plusieurs mois. Ainsi, des détections positives aux IgM peuvent
être dues à des IgM persistants, des réactivations de HCMV, une stimulation polyclonale antérieure
ou des réactions croisées à des anticorps dirigés contre d'autres virus, ainsi que des facteurs
rhumatoïdes. Par conséquent, la seule détection sérologique d'anticorps dirigés contre les IgM du
Version V.004 du 07/04/2021
®
est basée sur la comparaison
®
, le contrôle positif doit être
®
, les valeurs de densité
confirme la présence d'anticorps
®
Page 11 sur 16
Publicité
Table des Matières
