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Mode d'emploi
Système de plaques pour clavicule VA-LCP 2.7*
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* Pour différencier les produits disponibles stériles des produits non-stériles, le
suffixe « S » a été ajouté à la référence des produits stériles.
Introduction
Le système de plaques pour clavicule VA-LCP 2.7 de DePuy Synthes se compose de
plaques latérales, d'un corps de plaque et de plaques médiales. Les plaques sont
disponibles en différentes tailles dans des configurations de trousses stériles et non
stériles. Le système se compose également de gabarits non implantables qui cor-
respondent aux implants énumérés ci-dessus. Ces gabarits sont conçus pour la
sélection de la taille d'implant et sont disponibles en configuration de trousse non
stérile.
Remarque importante à l'attention des professionnels de santé et du personnel de
bloc opératoire : ce mode d'emploi n'inclut pas toutes les informations nécessaires
à la sélection et à l'utilisation d'un dispositif. Avant toute utilisation, lire attentive-
ment ce mode d'emploi et la brochure « Informations importantes » de DePuy
Synthes. Le chirurgien est tenu de bien connaître la technique chirurgicale appropriée.
Matériaux
Dispositif(s)
Plaques pour clavicule VA-LCP 2.7 Acier inoxydable 316L
Gabarits
Utilisation prévue
Les plaques de fixation osseuse (plaques pour clavicule VA-LCP 2.7) sont conçues
pour la fixation temporaire, la correction ou la stabilisation des os.
Indications
– Fixation de fragments osseux claviculaires
Contre-indications
– Fractures claviculaires stables
– Fixation de l'articulation sterno-claviculaire
– Infection générale ou infection localisée sur le site d'implantation prévu
Groupe de patients cible
Le système de plaques pour clavicule VA-LCP 2.7 est destiné aux patients pour
lesquels les plaques de croissance ont fusionné ou ne peuvent pas être franchies.
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Matériau(x)
Norme(s)
ISO 5832-1
Alliage de titane
ISO 5832-11
Ti-6Al-7Nb (TAN)
Acier inoxydable 316L
ISO 5832-1
Utilisateurs concernés
Ce mode d'emploi est, à lui seul, insuffisant pour l'utilisation immédiate du dispositif
ou du système. Il est vivement recommandé de suivre des cours d'introduction à la
manipulation de ces dispositifs, dispensés par un chirurgien expérimenté.
Ce dispositif est destiné à être utilisé par des professionnels de santé qualifiés, tels
que des chirurgiens, des médecins, le personnel de bloc opératoire, ainsi que les
individus participant à la préparation du dispositif. Tout le personnel amené à
manipuler le dispositif doit avoir pris pleine connaissance du mode d'emploi, des
techniques chirurgicales, le cas échéant, et/ou et de la brochure « Informations
importantes » de DePuy Synthes, selon le besoin.
L'implantation doit être effectuée en respectant le mode d'emploi et en suivant la
procédure chirurgicale recommandée. Le chirurgien a pour responsabilité de s'assurer
que le dispositif est adapté à la pathologie/maladie indiquée et que l'intervention est
effectuée correctement.
Avantages cliniques escomptés
Les avantages cliniques escomptés des dispositifs de fixation interne, comme le
système de plaques pour clavicule VA-LCP 2.7, lorsqu'ils sont utilisés conformé-
ment au mode d'emploi et à la technique recommandée sont les suivants :
– Stabilisation du segment osseux et cicatrisation plus facile
– Rétablissement de la relation et de la fonction anatomiques
Caractéristiques de performance du dispositif
DePuy Synthes a établi les performances et la sécurité du système de plaques pour
clavicule VA-LCP 2.7 et déterminé qu'il s'agit d'un dispositif médical de pointe pour
la fixation, la correction ou la stabilisation des fractures de clavicule, lorsqu'il est
utilisé conformément au mode d'emploi et à la notice.
Événements indésirables, effets secondaires indésirables et risques résiduels
possibles
– Réaction tissulaire indésirable, allergie/réaction d'hypersensibilité
– Infection
– Luxation
– Mauvaise mécanique articulaire
– Lésion d'organes vitaux ou de structures voisines
– Cal vicieux/pseudarthrose
– Lésion neurovasculaire
– Douleur ou gêne
– Lésion osseuse, notamment fracture osseuse per- et post-opératoire, ostéolyse
ou nécrose osseuse
– Lésion des tissus mous
– Blessures infligées à l'utilisateur
– Symptômes résultant de la migration, du descellement, de la courbure ou de la
rupture de l'implant
Un ensemble de facteurs associés au patient peut avoir une incidence sur les résul-
tats cliniques, y compris la consolidation osseuse. La décision d'utiliser ces disposi-
tifs dans de tels cas doit être prise par le médecin en tenant compte de la balance
bénéfices/risques pour ce patient en particulier :
– Vascularisation altérée au site d'implantation proposé
– Couverture et état des tissus mous altérés
– Qualité osseuse anormale
– Surpoids
– Professions ou activités pouvant générer une quantité excessive de charges
physiques
– Patients non compliants
– Allergie ou sensibilité à des corps étrangers possibles entraînant une réaction à
l'un des matériaux de l'implant
Dispositif stérile
Stérilisé par rayonnement
Conserver les dispositifs stériles dans leur emballage protecteur d'origine et ne les
sortir de l'emballage que juste avant utilisation.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Avant l'utilisation, vérifier la date de péremption du produit et l'intégrité de l'em-
ballage stérile. Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé ou si la date
de péremption est dépassée.
Se reporter à la brochure « Informations importantes » de DePuy Synthes.
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